Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af test-tandpasta til lindring af dentinoverfølsomhed

Inklusionskriterier:

• Deltageren viser forståelse af undersøgelsen og er villig til at deltage, hvilket dokumenteres ved frivillig skriftlig informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af samtykkeerklæringen.
• Deltageren er 18 til 60 år gammel.
• Deltageren forstår og er villig, i stand og sandsynligvis villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.

• Deltager med god generel og mental sundhed, efter undersøgelseslederens eller medicinsk kvalificerede stedfortræders mening:

  1. Ingen klinisk signifikante og relevante unormaliteter i medicinsk historie eller fysisk/mundundersøgelse.
  2. Fravær af enhver tilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke deltagerens evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• Selvrapporteret historie med DH (dentinhypersensitivitet) i mere end 6 måneder, men ikke mere end 10 år, og minimum 20 naturlige tænder.

Eksklusionskriterier:

• Kvindelig deltager, der er kendt for at være gravid eller som agter at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
• Kvindelig deltager, der ammer.
• Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmaterialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Deltager, der har fået tanddesensibiliserende behandling inden for 8 uger af screeningsbesøget (professionelle sensitivitetsbehandlinger og ikke-tandpasta sensitivitetsbehandlinger).
• Deltager, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
• Deltager med en nylig historie (inden for det sidste år) med alkohol- eller andet stofmisbrug.
• Deltager, der er ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.
• Deltager med tilstedeværelse af kronisk debiliterende sygdom, som efter undersøgelseslederens mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
• Deltager med enhver tilstand eller daglige doser af medicin, som efter undersøgelseslederens mening forårsager xerostomi (tørmund).
• Deltager med dental profylakse inden for 4 uger af screening.
• Deltager med tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af dentalimplantater.
• Deltager med grov parodontal sygdom, behandling af parodontal sygdom (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder af screening, tandstensfjernelse eller rodplaning inden for 3 måneder af screening.
• Deltager, der har foretaget tandblegning inden for 8 uger af screening.

• Deltager med specifikke dentitionsudelukkelser for testtænder.

  1. Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af caries inden for 12 måneder af screening.
  2. Tand med eksponeret dentin, men med dybe, defekte eller faciale restaureringer, tænder brugt som støtte for faste eller aftagelige partielle proteser, tænder med fuldkroner eller facader, ortodontiske bånd eller revnet emalje. Følsomme tænder med bidragende ætiologier andre end erosion, abrasion eller recession af eksponeret dentin.
  3. Følsomme tænder, der ikke forventes, efter undersøgelseslederens mening, at reagere på behandling med en håndkøbs-tandpasta.
• Deltager, der har brugt et sensitivitets-tandpastaproduct inden for 8 uger af screening.
• Deltager, der har daglige doser af medicin eller traditionelle urtetingredienser eller behandlinger, som efter undersøgelseslederens mening kan forstyrre smertopfattelsen. Eksempler på sådan medicin inkluderer smertestillende midler, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedering, beroligende midler, tranquilizere, humørændrende og antiinflammatoriske lægemidler. Eksempler på urtetingredienser/behandlinger inkluderer nellikeolie, olivenolie eller andre behandlinger, der anvendes direkte på mundhulen til behandling af mundsundhedsproblemer.
• Deltager, der i øjeblikket gennemgår et antibiotikakursus eller har gennemgået et antibiotikakursus inden for 2 uger af baseline.
• Deltager, der har haft tandlægeprocedurer eller deltager, der kræver antibiotikaprofylakse til tandlægeprocedurer.
• Enhver deltager, som efter undersøgelseslederens mening ikke bør deltage i undersøgelsen.