상아질 과민증 완화를 위한 시험용 치약의 효과 평가 연구
2026년 4월 21일 업데이트: HALEON
치근 민감증 완화를 위한 두 가지 폐쇄 기술 치약의 효능 평가 연구
이 연구의 목적은 12주간 하루 두 번 칫솔질 후 증발 공기 민감도로 측정한 치아 민감도(DH) 감소에 대한 테스트 불소 치약과 표준 불소 치약의 임상 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정, 검사자 눈가림, 세 가지 치료군, 12주 치료 기간의 병렬 그룹 설계 연구입니다.
대략 275명의 참가자를 선별하여 대략 120명의 참가자가 무작위 배정되도록 하고(각 치료군당 약 40명), 최소 114명의 참가자가 연구를 완료하도록 할 것입니다(각 치료군당 약 38명).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- School and Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자가 연구에 대한 이해를 나타내고 자발적인 서면 동의서를 통해 참여할 의사가 있으며, 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 참가자의 나이는 18세에서 60세입니다.
- 참가자가 모든 연구 절차와 제한 사항을 이해하고 준수할 의사, 능력 및 가능성이 있습니다.
연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견으로 일반 및 정신 건강 상태가 양호한 참가자:
- 병력 또는 신체/구강 검사에 임상적으로 유의미하고 관련된 이상이 없음.
- 참가자의 안전 또는 복지에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 참가자의 능력에 영향을 미치는 어떠한 상태도 없음.
- 자가 보고된 DH 병력이 6개월 이상 10년 이하이며 최소 20개의 자연 치아가 있음.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중인 것으로 알려졌거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 수유 중인 여성 참가자.
- 연구 재료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분 중 어느 하나에 대해 알려진 또는 의심되는 내성 또는 과민증이 있는 참가자.
- 선별 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구용 약물을 투여받은 경우.
- 선별 방문 8주 이내에 치아 탈감작 치료를 받은 참가자(전문 민감도 치료 및 비치약 민감도 치료).
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있는 참가자.
- 최근(지난 1년 이내) 알코올 또는 기타 약물 남용 병력이 있는 참가자.
- 스폰서 또는 연구 현장의 직원이거나 그들의 직계 가족 구성원인 참가자.
- 연구자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 쇠약성 질환이 있는 참가자.
- 연구자의 의견으로 구강건조증을 유발하는 상태 또는 약물의 일일 투여량이 있는 참가자.
- 선별 4주 이내에 치아 스케일링을 받은 참가자.
- 혀 또는 입술 피어싱이 있거나 치아 임플란트가 있는 참가자.
- 심한 치주 질환, 선별 12개월 이내의 치주 질환 치료(수술 포함), 선별 3개월 이내의 스케일링 또는 치근 활택술을 받은 참가자.
- 선별 8주 이내에 치아 미백을 한 참가자.
검사 치아에 대한 특정 치열 제외 기준을 가진 참가자.
- 현재 또는 최근 우식증 증거가 있거나 선별 12개월 이내에 우식증 치료를 받았다고 보고된 치아.
- 노출된 상아질이 있지만 깊고, 결함이 있거나 안면부 수복물이 있는 치아, 고정성 또는 가철성 부분 의치의 지대치로 사용된 치아, 전체 크라운 또는 베니어, 교정 밴드 또는 법랑질 균열이 있는 치아. 노출된 상아질의 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아.
- 연구자의 의견으로 민감한 치아가 일반의약품 치약 치료에 반응할 것으로 예상되지 않음.
- 선별 8주 이내에 민감도 치약 제품을 사용한 참가자.
- 연구자의 의견으로 통증 인식에 방해가 될 수 있는 약물 또는 전통 한약 성분 또는 치료를 일일 투여한 참가자. 이러한 약물의 예로는 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정을 유발하는 항히스타민제, 진정제, 신경안정제, 기분 변경제 및 항염증제가 포함됩니다. 한약 성분/치료의 예로는 정향유, 올리브 오일 또는 구강 건강 문제 치료를 위해 구강에 직접 적용되는 기타 치료가 포함됩니다.
- 현재 항생제 치료를 받고 있거나 기준 시점 2주 이내에 항생제 치료를 받은 참가자.
- 치과 시술을 받은 참가자 또는 치과 시술을 위해 항생제 예방 치료가 필요한 참가자.
- 연구자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 모든 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 치약
참가자들은 12주간의 치료 기간 동안 지정된 칫솔의 머리를 완전히 덮을 만큼 충분한 양의 시험용 치약을 칫솔에 바르고, 1분 동안 하루 두 번 칫솔질하도록 안내받을 것입니다.
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소디움 모노플루오로포스페이트 형태로 1450ppm의 불소를 함유한 치약.
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활성 비교기: 대조군 치약
참가자들은 할당된 칫솔의 머리 부분을 덮을 만큼 충분한 양의 비교용 치약을 칫솔에 바르고, 12주 치료 기간 동안 하루 두 번, 정해진 1분 동안 칫솔질을 하도록 안내받을 것입니다.
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시판 중인 치약.
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활성 비교기: 네거티브 컨트롤 치약
참가자는 할당된 칫솔의 머리를 덮도록 네거티브 컨트롤 치약을 풀 리본으로 바르고 12주 치료 기간 동안 매일 2회, 1분씩 시간을 맞추어 칫솔질하도록 지시받게 됩니다.
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시판 중인 치약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
기간: Baseline and Week 12
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Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
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Baseline and Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
기간: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
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Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, and 8
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Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
기간: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
기간: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]).
Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
기간: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
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Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
기간: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
기간: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
기간: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
기간: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
기간: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터 및 연구 문서는 ww.clinical-trial-register@haleon.com으로 추가 연구를 위해 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 주요 종료점, 핵심 이차 종료점 및 안전성 데이터 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되어 독립 심의 위원회의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 접근 권한이 제공됩니다.
접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 12개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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