Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność pasty do zębów Test w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: HALEON

Badanie oceniające skuteczność dwóch past do zębów z technologią okluzji w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

Celem tego badania jest porównanie klinicznej skuteczności testowej pasty do zębów z fluorem w redukcji nadwrażliwości zębiny (DH) ze standardową pastą z fluorem, mierzonej poprzez wrażliwość na powietrze odparowujące po 12 tygodniach szczotkowania dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, ślepe dla badacza, trzyramienne, równoległe badanie z 12-tygodniowym okresem leczenia. Około 275 uczestników zostanie poddanych badaniom przesiewowym, aby zapewnić randomizację około 120 uczestników (około 40 do każdej grupy leczenia) i ukończenie badania przez co najmniej 114 uczestników (około 38 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik wykazuje zrozumienie badania i wyraża chęć uczestnictwa, co potwierdza dobrowolna pisemna świadoma zgoda, oraz otrzymał podpisaną i datowaną kopię formularza świadomej zgody.
  • Uczestnik ma od 18 do 60 lat.
  • Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny oraz prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń badania.

  • Uczestnik w dobrej ogólnej i psychicznej kondycji, w opinii badacza lub upoważnionego medycznie przedstawiciela:

    1. Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie medycznym lub badaniu fizykalnym/jamy ustnej.
    2. Brak jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub dobrostan uczestnika lub zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
  • Samodzielnie zgłoszona historia DH trwająca ponad 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat, oraz co najmniej 20 naturalnych zębów.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczka płci żeńskiej, o której wiadomo, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Uczestniczka płci żeńskiej karmiąca piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek ze składników podanych w ich składzie.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie leku badawczego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik, który przeszedł leczenie odczulające zęby w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową (profesjonalne zabiegi na nadwrażliwość oraz zabiegi na nadwrażliwość inne niż pasty do zębów).
  • Uczestnik, który wcześniej brał udział w tym badaniu.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik będący pracownikiem sponsora lub miejsca badania lub członek ich najbliższej rodziny.
  • Uczestnik z obecnością przewlekłej wyniszczającej choroby, która, w opinii badacza, mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem lub przyjmujący codzienne dawki leku, które, w opinii badacza, powodują kserostomię.
  • Uczestnik, który przeszedł profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni od przesiewania.
  • Uczestnik z przekłuciem języka lub wargi lub obecnością implantów dentystycznych.
  • Uczestnik z zaawansowaną chorobą przyzębia, leczeniem choroby przyzębia (w tym chirurgią) w ciągu 12 miesięcy od przesiewania, skalingiem lub planowaniem korzeni w ciągu 3 miesięcy od przesiewania.
  • Uczestnik, który wybielał zęby w ciągu 8 tygodni od przesiewania.

  • Uczestnik z określonymi wykluczeniami uzębienia dla zębów testowych.

    1. Ząb z oznakami obecnej lub niedawnej próchnicy, lub zgłoszonym leczeniem ubytku w ciągu 12 miesięcy od przesiewania.
    2. Ząb z odsłoniętym zębiną, ale z głębokimi, wadliwymi lub licowymi wypełnieniami, zęby używane jako filary dla stałych lub ruchomych protez częściowych, zęby z pełnymi koronami lub licówkami, bandami ortodontycznymi lub pękniętym szkliwem. Nadwrażliwe zęby z innymi przyczynami niż erozja, abrazja lub recesja odsłoniętej zębiny.
    3. Nadwrażliwe zęby, które, w opinii badacza, nie są spodziewane reagować na leczenie pastą do zębów dostępną bez recepty.
  • Uczestnik, który używał produktu z pastą na nadwrażliwość w ciągu 8 tygodni od przesiewania.
  • Uczestnik przyjmujący codzienne dawki leku lub tradycyjnych składników ziołowych lub zabiegów, które, w opinii badacza, mogłyby zakłócić odczuwanie bólu. Przykłady takich leków obejmują leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, leki przeciwhistaminowe powodujące znaczne lub umiarkowane sedację, środki uspokajające, trankwilizery, leki zmieniające nastrój i leki przeciwzapalne. Przykłady składników/zabiegów ziołowych obejmują olejek goździkowy, oliwę z oliwek lub inne zabiegi bezpośrednio aplikowane do jamy ustnej w leczeniu problemów zdrowotnych jamy ustnej.
  • Uczestnik obecnie przyjmujący kurs antybiotyków lub przyjmujący kurs antybiotyków w ciągu 2 tygodni od punktu wyjściowego.
  • Uczestnik, który przeszedł zabiegi stomatologiczne lub uczestnik wymagający profilaktyki antybiotykowej dla zabiegów stomatologicznych.
  • Każdy uczestnik, który, w opinii badacza, nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowa Pasta do Zębów
Uczestnicy otrzymają instrukcję nałożenia pełnej wstążki testowej pasty do zębów, aby pokryć główkę przydzielonej szczoteczki do zębów i szczotkowania dwa razy dziennie przez odmierzoną minutę przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
Lek: Testowa pasta do zębów
Pasta do zębów zawierająca 1450 części na milion (ppm) fluorku w postaci monofluorofosforanu sodu.
Aktywny komparator: Pasta do zębów porównawcza
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby nałożyć pełną wstążkę pasty do zębów będącej przedmiotem porównania, tak aby pokryć główkę przypisanej szczoteczki do zębów, i szczotkować dwa razy dziennie przez 1 minutę przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
Lek: Colgate Sensitive ProRelief
Składnik w pastach do zębów dostępnych w sprzedaży.
Aktywny komparator: Pasta do zębów kontrolna negatywna
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby nałożyć pełną wstążkę pasty do zębów kontrolnej negatywnej, tak aby pokryła główkę przypisanej szczoteczki do zębów, i szczotkować dwa razy dziennie przez 1 minutę przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
Lek: Colgate Triple Protection
Składnik pasty do zębów dostępnej na rynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
Baseline and Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]). Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Śledczy

  • Główny śledczy: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH01748

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane poszczególnych uczestników oraz dokumentacja badawcza mogą zostać udostępnione do dalszych badań na wniosek wysłany na adres ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników głównych punktów końcowych, kluczowych drugorzędnych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest zapewniany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez Niezależny Panel Rewizyjny oraz po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych. Dostęp jest przyznawany na początkowy okres 12 miesięcy, ale może zostać przedłużony, jeśli jest to uzasadnione, o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość zębiny

Badania kliniczne na Testowa pasta do zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj