Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Fogzománc-hiperszenzitivitás Enyhítésében a Teszt Fogkrém Hatékonyságának Értékelésére

2026. április 21. frissítette: HALEON

Tanulmány két okklúziós technológiás fogkrém dentinális hiperszenzitivitás enyhítésében való hatékonyságának értékelésére

A tanulmány célja annak összehasonlítása, hogy a teszt fluorid fogkrém mennyire hatékony a dentinhiperszenzitivitás (DH) csökkentésében a standard fluorid fogkrémmel összehasonlítva, amit a 12 hetes, napi kétszeri fogmosás utáni párolgásos levegőszenzitivitás méréssel értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, vizsgáló vak, három kezelési karral rendelkező, párhuzamos csoportos tervezés 12 hetes kezelési időtartammal. Körülbelül 275 résztvevőt szűrnek, hogy biztosítsák, hogy körülbelül 120 résztvevő randomizálásra kerüljön (körülbelül 40 fő minden kezelési csoportba) és legalább 114 résztvevő fejezze be a vizsgálatot (körülbelül 38 fő kezelési csoportonként).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevő megérti a vizsgálatot, és hajlandó részt venni benne, amit önkéntes, írásbeli tájékoztatott beleegyezése igazol, és aláírt, dátumozott példányt kapott a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatról.
  • A résztvevő 18 és 60 év közötti.
  • A résztvevő megérti, és hajlandó, képes és valószínűleg betartja a vizsgálat összes eljárását és korlátozását.

  • A résztvevő jó általános és mentális egészségi állapotú a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint:

    1. Nincsenek klinikailag jelentős és releváns rendellenességek a kórelőzményben vagy fizikai/szájvizsgálat során.
    2. Hiányzik bármely olyan állapot, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát vagy jólétét, vagy befolyásolná a résztvevő képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és betartására.
  • Önbevallás alapján legalább 6 hónapos, de legfeljebb 10 éves fogérzékenység (DH) előzménye, és legalább 20 természetes fog.

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki ismert terhes, vagy aki a vizsgálat időtartama alatt terhes szeretne lenni.
  • Női résztvevő, aki szoptat.
  • Résztvevő ismert vagy gyanított intoleranciával vagy túlérzékenységgel a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy azok bármely összetevőjével szemben.
  • Résztvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy kísérletes gyógyszer szedése a szűrővizit előtti 30 napon belül.
  • Résztvevő, aki fogérzékenység kezelést kapott a szűrővizit előtti 8 héten belül (professzionális érzékenységi kezelések és nem fogkrém érzékenységi kezelések).
  • Résztvevő, aki korábban már részt vett ebben a vizsgálatban.
  • Résztvevő friss (az elmúlt évben) alkohol- vagy egyéb szerhasználati előzménnyel.
  • Résztvevő, aki a megbízó vagy a vizsgálati hely alkalmazottja, vagy közeli családtagjuk.
  • Résztvevő krónikus, leépítő betegséggel, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  • Résztvevő bármely olyan állapottal vagy gyógyszer napi adagjával, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint szájszárazságot okoz.
  • Résztvevő fogkőeltávolítással a szűrés előtti 4 héten belül.
  • Résztvevő nyelv- vagy ajakpiercinggel vagy fogpótlások jelenlétével.
  • Résztvevő jelentős parodontális betegséggel, parodontális betegség kezelésével (beleértve a műtétet) a szűrés előtti 12 hónapon belül, fogkőeltávolítással vagy gyökérfelületi tisztítással a szűrés előtti 3 hónapon belül.
  • Résztvevő, aki fogfehérítést végeztetett a szűrés előtti 8 héten belül.

  • Résztvevő specifikus fogazati kizárásokkal a tesztfogak esetén.

    1. Fog, amelyen jelenlegi vagy friss cariesszel, vagy bejelentett kezeléssel a szűrés előtti 12 hónapban.
    2. Fog fedetlen dentinnel, de mély, hibás vagy faciális tömésekkel, rögzített vagy kivehető részleges fogpótlások tartófogai, teljes koronás vagy laminált fogak, ortodonciás sávok vagy repedt zománc. Érzékeny fogak olyan hátterű etiológiával, amely nem a fedetlen dentin eróziója, abráziója vagy recessziója.
    3. Érzékeny fogak, amelyekről a vizsgálatvezető véleménye szerint nem várható, hogy válaszolnak egy vény nélkül kapható fogkrém kezelésére.
  • Résztvevő, aki érzékenységre szolgáló fogkrémet használt a szűrés előtti 8 héten belül.
  • Résztvevő, aki olyan gyógyszer napi adagját vagy hagyományos gyógynövényes összetevőket/kezeléseket szedett, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatják a fájdalomérzetet. Ilyen gyógyszerek például az analgetikumok, antikonvulzánsok, jelentős vagy mérsékelt nyugtató hatású antihisztaminok, nyugtatók, tranquillizerek, hangulatváltoztató és gyulladáscsökkentő gyógyszerek. Gyógynövényes összetevők/kezelések például a szegfűszegolaj, olívaolaj vagy más, közvetlenül a szájüregbe alkalmazott kezelések a szájüregi egészségügyi problémák kezelésére.
  • Résztvevő, aki jelenleg antibiotikum-kúrán van, vagy antibiotikum-kúrát szedett a kiindulási pont előtti 2 héten belül.
  • Résztvevő, aki fogászati eljáráson esett át, vagy aki antibiotikum-profilaxist igényel fogászati eljárásokhoz.
  • Bármely résztvevő, aki a vizsgálatvezető véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt Fogkrém
A résztvevőket arra utasítják, hogy a teszt fogkrémből egy teljes szalagot vigyenek fel, amely teljesen befedi a kijelölt fogkefe fejét, és naponta kétszer egy időzített percig mosakodjanak a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: Teszt fogkrém
Fogkrém, amely 1450 rész milliónként (ppm) fluoridot tartalmaz nátrium-monofluorofoszfát formájában.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító Fogkrém
A résztvevőket arra kérjük, hogy alkalmazzanak egy teljes szalagot az összehasonlító fogkrémből, hogy az lefedje a kijelölt fogkefe fejét, és naponta kétszer, 1 percig időzítve mossanak fogat a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: Colgate Sensitive ProRelief
Egy forgalmazott fogkrém.
Aktív összehasonlító: Negatív Kontroll Fogkrém
A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy egy teljes szalag negatív kontroll fogkrémot alkalmazzanak a kijelölt fogkefe fejének fedésére, és naponta kétszer, 1 percig időzítve mossonak a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: Colgate Háromszoros Védelem
Egy forgalmazott fogkrém.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Időkeret: Baseline and Week 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
Baseline and Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Időkeret: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Időkeret: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Időkeret: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]). Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Időkeret: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Időkeret: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Időkeret: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Időkeret: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Időkeret: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Időkeret: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HALEON

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH01748

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált egyéni résztvevői adatok és tanulmányi dokumentumok a további kutatás céljából igényelhetők a ww.clinical-trial-register@haleon.com címen.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonsági adatainak eredményeinek közzététele után 6 hónapon belül elérhetővé válik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés akkor biztosítható, miután a kutatási javaslat benyújtásra került és jóváhagyást kapott a Független Ellenőrző Bizottságtól, valamint miután a Data Sharing Agreement (adatmegosztási megállapodás) érvénybe lépett. A hozzáférés kezdetben 12 hónapra biztosított, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység

Klinikai vizsgálatok a Teszt fogkrém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel