Studie for å evaluere effektiviteten av test-tannkrem for lindring av dentinoverfølsomhet

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren viser forståelse av studien og er villig til å delta, noe som dokumenteres med frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av samtykkeerklæringen.
• Deltakeren er mellom 18 og 60 år gammel.
• Deltakeren forstår og er villig, i stand og sannsynligvis til å følge alle studieprosedyrer og restriksjoner.

• Deltaker med god generell og psykisk helse, etter forskerens eller en medisinsk kvalifisert representants vurdering:

  1. Ingen klinisk signifikante og relevante unormaliteter i medisinsk historie eller fysisk/muntlig undersøkelse.
  2. Ingen tilstander som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære, eller påvirke deltakerens evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Selvrapportert historie med DH (dentinhypersensitivitet) som har vart mer enn 6 måneder, men ikke mer enn 10 år, og minimum 20 naturlige tenner.

Eksklusjonskriterier:

• Kvinnelig deltaker som er kjent for å være gravid eller som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
• Kvinnelig deltaker som ammer.
• Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet for studiematerialene (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
• Deltaker som har hatt tannbehandling for sensitivitet innen 8 uker før screeningbesøket (profesjonelle sensitivitetsbehandlinger og sensitivitetsbehandlinger som ikke er tannkrem).
• Deltaker som tidligere har deltatt i denne studien.
• Deltaker med nylig historie (innen det siste året) med alkohol- eller annet rusmiddelmisbruk.
• Deltaker som er ansatt hos sponsoren eller studiestedet, eller medlemmer av deres nærmeste familie.
• Deltaker med kronisk svekkende sykdom som, etter forskerens vurdering, kan påvirke studiets resultater.
• Deltaker med en tilstand eller daglige doser av et legemiddel som, etter forskerens vurdering, forårsaker xerostomi (munntørrhet).
• Deltaker med tannprofilaksis innen 4 uker før screening.
• Deltaker med tunge- eller leppepiercing eller tilstedeværelse av tannimplantater.
• Deltaker med alvorlig parodontitt, behandling for parodontitt (inkludert kirurgi) innen 12 måneder før screening, skalering eller rotplaning innen 3 måneder før screening.
• Deltaker som har gjennomgått tannbleking innen 8 uker før screening.

• Deltaker med spesifikke tenneksklusjoner for testtenner.

  1. Tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling for karies innen 12 måneder før screening.
  2. Tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsfylninger, tenner brukt som støtte for faste eller avtakbare partielle proteser, tenner med fullkroner eller fasader, ortodontiske bånd eller sprukket emalje. Sensitive tenner med underliggende årsaker annet enn erosjon, abrasjon eller tilbaketrekning av eksponert dentin.
  3. Sensitive tenner som ikke forventes, etter forskerens vurdering, å reagere på behandling med en reseptfri tannkrem.
• Deltaker som har brukt et sensitivitetsprodukt for tannkrem innen 8 uker før screening.
• Deltaker som har tatt daglige doser av et legemiddel eller tradisjonelle urtemedisiner eller behandlinger som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre smerteopplevelsen. Eksempler på slike legemidler inkluderer analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedering, sedativer, beroligende midler, humørendrende og antiinflammatoriske legemidler. Eksempler på urtemedisiner/behandlinger inkluderer nellikolje, olivenolje eller andre behandlinger som påføres direkte i munnhulen for behandling av munnhelseproblemer.
• Deltaker som for tiden tar en antibiotikakur eller har tatt en antibiotikakur innen 2 uker før baseline.
• Deltaker som har gjennomgått tannprosedyrer eller som krever antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer.
• Enhver deltaker som, etter forskerens vurdering, ikke bør delta i studien.