Estudio para evaluar la efectividad de la pasta de dientes de prueba en el alivio de la hipersensibilidad dentinaria

Criterios de inclusión:

• El participante demuestra comprensión del estudio y está dispuesto a participar, como lo evidencia el consentimiento informado escrito voluntario y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• El participante tiene entre 18 y 60 años de edad.
• El participante comprende y está dispuesto, capacitado y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.

• Participante con buena salud general y mental, en opinión del investigador o del representante calificado médicamente:

  1. Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico/oral.
  2. Ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del participante o que afecte la capacidad del participante para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Historial autoinformado de DH (hipersensibilidad dentinaria) que dure más de 6 meses pero no más de 10 años y un mínimo de 20 dientes naturales.

Criterios de exclusión:

• Participante femenina que se sabe está embarazada o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Participante femenina que está amamantando.
• Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o a cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la visita de selección.
• Participante que ha recibido tratamiento desensibilizante dental dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección (tratamientos de sensibilidad profesional y tratamientos de sensibilidad no dentífricos).
• Participante que haya participado previamente en este estudio.
• Participante con historial reciente (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Participante que es empleado del patrocinador o del sitio del estudio o miembros de su familia inmediata.
• Participante con presencia de enfermedad crónica debilitante que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio.
• Participante con cualquier condición o dosis diarias de un medicamento que, en opinión del investigador, cause xerostomía.
• Participante con profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
• Participante con piercing en la lengua o labios o presencia de implantes dentales.
• Participante con enfermedad periodontal grave, tratamiento de enfermedad periodontal (incluida cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección, raspado y alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Participante que se realizó blanqueamiento dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.

• Participante con exclusiones dentales específicas para los dientes de prueba.

  1. Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento reportado de caries en los 12 meses posteriores a la selección.
  2. Diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares para prótesis parciales fijas o removibles, dientes con coronas completas o carillas, bandas ortodónticas o esmalte agrietado. Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta.
  3. Dientes sensibles que, en opinión del investigador, no se espera que respondan al tratamiento con un dentífrico de venta libre.
• Participante que ha utilizado un producto de dentífrico para la sensibilidad dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
• Participante que ha tomado dosis diarias de un medicamento o ingredientes o tratamientos herbales tradicionales que, en opinión del investigador, podrían interferir con la percepción del dolor. Ejemplos de tales medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, fármacos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios. Ejemplos de ingredientes/tratamientos herbales incluyen aceite de clavo, aceite de oliva u otros tratamientos que se aplican directamente a la cavidad oral para el tratamiento de problemas de salud bucal.
• Participante que actualmente está tomando un ciclo de antibióticos o ha tomado un ciclo de antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
• Participante que ha tenido procedimientos dentales o participante que requiere profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.
• Cualquier participante que, en opinión del investigador, no deba participar en el estudio.