Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности тестовой зубной пасты для облегчения дентиновой гиперчувствительности

21 апреля 2026 г. обновлено: HALEON

Исследование по оценке эффективности двух зубных паст с технологией окклюзии для облегчения гиперестезии дентина

Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности тестовой фторидной зубной пасты в снижении гиперчувствительности дентина (ГД) со стандартной фторидной зубной пастой, измеряемой по чувствительности к испарительному воздуху после 12 недель чистки зубов дважды в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, слепое для исследователя, трехплечее, параллельное групповое исследование с периодом лечения 12 недель. Будет проведен скрининг примерно 275 участников для обеспечения рандомизации примерно 120 участников (примерно по 40 в каждую группу лечения) и завершения исследования как минимум 114 участниками (примерно по 38 в каждой группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник демонстрирует понимание исследования и готов участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
  • Участник в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Участник понимает и готов, способен и вероятно будет соблюдать все процедуры и ограничения исследования.

  • Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, по мнению исследователя или уполномоченного медицинского представителя:

    1. Отсутствие клинически значимых и релевантных отклонений в анамнезе или при физическом/оральном осмотре.
    2. Отсутствие любых состояний, которые могли бы повлиять на безопасность или благополучие участника или на способность участника понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
  • Самоотчетный анамнез гиперестезии дентина (ГД) продолжительностью более 6 месяцев, но не более 10 лет, и минимум 20 естественных зубов.

Критерии исключения:

  • Женщина-участница, которая, как известно, беременна или планирует забеременеть в течение исследования.
  • Женщина-участница, которая кормит грудью.
  • Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или гиперчувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любым из заявленных ингредиентов.
  • Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней до скринингового визита.
  • Участник, который проходил лечение по десенсибилизации зубов в течение 8 недель до скринингового визита (профессиональные процедуры по снижению чувствительности и процедуры, не связанные с зубными пастами).
  • Участник, который ранее участвовал в этом исследовании.
  • Участник с недавним анамнезом (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими веществами.
  • Участник, являющийся сотрудником спонсора или исследовательского центра, или члены их ближайшей семьи.
  • Участник с наличием хронического изнуряющего заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
  • Участник с любым состоянием или ежедневным приемом лекарств, которые, по мнению исследователя, вызывают ксеростомию.
  • Участник, проходивший профессиональную чистку зубов в течение 4 недель до скрининга.
  • Участник с пирсингом языка или губ или наличием зубных имплантатов.
  • Участник с выраженным пародонтозом, лечением пародонтоза (включая хирургическое) в течение 12 месяцев до скрининга, скейлингом или кюретажем корней в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Участник, который проводил отбеливание зубов в течение 8 недель до скрининга.

  • Участник с особыми исключениями по зубному ряду для тестовых зубов.

    1. Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или зарегистрированным лечением кариеса в течение 12 месяцев до скрининга.
    2. Зуб с обнаженным дентином, но с глубокими, дефектными или вестибулярными реставрациями, зубы, используемые в качестве опор для несъемных или съемных частичных протезов, зубы с полными коронками или винирами, ортодонтическими кольцами или трещинами эмали. Чувствительные зубы с этиологиями, отличными от эрозии, абразии или рецессии обнаженного дентина.
    3. Чувствительные зубы, которые, по мнению исследователя, не ожидается, что отреагируют на лечение безрецептурной зубной пастой.
  • Участник, который использовал продукт чувствительной зубной пасты в течение 8 недель до скрининга.
  • Участник, который принимал ежедневные дозы лекарств или традиционных растительных ингредиентов или процедур, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на восприятие боли. Примеры таких лекарств включают анальгетики, противосудорожные средства, антигистаминные препараты, вызывающие выраженную или умеренную седацию, седативные средства, транквилизаторы, препараты, изменяющие настроение, и противовоспалительные препараты. Примеры растительных ингредиентов/процедур включают гвоздичное масло, оливковое масло или другие процедуры, которые непосредственно применяются в полости рта для лечения проблем со здоровьем полости рта.
  • Участник, который в настоящее время проходит курс антибиотиков или принимал курс антибиотиков в течение 2 недель до базового визита.
  • Участник, который проходил стоматологические процедуры или которому требуется антибиотикопрофилактика для стоматологических процедур.
  • Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая зубная паста
Участникам будет дана инструкция наносить полную полоску тестовой зубной пасты, чтобы покрыть головку назначенной зубной щётки, и чистить зубы дважды в день в течение 1 минуты на протяжении всего 12-недельного периода лечения.
Лекарство: Тестовая зубная паста
Зубная паста, содержащая 1450 частей на миллион (ppm) фторида в виде монофторфосфата натрия.
Активный компаратор: Контрольная зубная паста
Участникам будет предложено нанести полную полоску зубной пасты сравнения, чтобы покрыть головку назначенной зубной щетки, и чистить зубы дважды в день в течение 1 минуты по таймеру на протяжении 12-недельного периода лечения.
Лекарство: Colgate Sensitive ProRelief
Коммерческая зубная паста.
Активный компаратор: Зубная паста отрицательного контроля
Участникам будет дано указание нанести полную полоску зубной пасты отрицательного контроля, чтобы покрыть головку назначенной зубной щетки, и чистить зубы дважды в день в течение 1 минуты на протяжении всего 12-недельного периода лечения.
Лекарство: Colgate Triple Protection
Рекламируемая зубная паста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
Baseline and Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]). Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HALEON

Следователи

  • Главный следователь: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH01748

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные индивидуальные данные участников и документы исследования можно запросить для дальнейших исследований по адресу ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Сроки обмена IPD

IPD будут доступны в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных о безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и получения одобрения Независимого наблюдательного совета, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но при наличии обоснования может быть продлен еще на срок до 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовая зубная паста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться