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Studio per valutare l'efficacia del dentifricio test nel sollievo dell'ipersensibilità dentinale

21 aprile 2026 aggiornato da: HALEON

Studio per valutare l'efficacia di due dentifrici con tecnologia di occlusione nel sollievo dell'ipersensibilità dentinale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica del dentifricio al fluoro test nel ridurre l'ipersensibilità dentinale (DH) con quella di un dentifricio al fluoro standard, misurata tramite sensibilità all'aria evaporativa dopo 12 settimane di spazzolamento due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in cieco per l'esaminatore, con tre bracci di trattamento, disegno a gruppi paralleli con un periodo di trattamento di 12 settimane. Saranno selezionati circa 275 partecipanti per garantire che circa 120 partecipanti vengano randomizzati (circa 40 per ciascun gruppo di trattamento) e che almeno 114 partecipanti completino lo studio (circa 38 per gruppo di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante dimostra di comprendere lo studio ed è disposto a partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Il partecipante comprende ed è disposto, in grado e probabile di rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio.

  • Partecipante in buona salute generale e mentale, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico:

    1. Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o nell'esame fisico/orale.
    2. Assenza di qualsiasi condizione che potrebbe influire sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o sulla capacità del partecipante di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Storia auto-riferita di ipersensibilità dentinale (DH) della durata superiore a 6 mesi ma non superiore a 10 anni e almeno 20 denti naturali.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di sesso femminile notoriamente in gravidanza o che intende rimanere incinta durante la durata dello studio.
  • Partecipante di sesso femminile che allatta al seno.
  • Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o a composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Partecipazione a un altro studio clinico o ricezione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Partecipante che ha ricevuto un trattamento desensibilizzante dentale entro 8 settimane dalla visita di screening (trattamenti professionali per la sensibilità e trattamenti per la sensibilità non a base di dentifricio).
  • Partecipante che ha precedentemente partecipato a questo studio.
  • Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Partecipante che è un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.
  • Partecipante con presenza di malattia cronica debilitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sui risultati dello studio.
  • Partecipante con qualsiasi condizione o dosi giornaliere di un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, causano xerostomia.
  • Partecipante che ha effettuato una profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening.
  • Partecipante con piercing alla lingua o al labbro o presenza di impianti dentali.
  • Partecipante con grave malattia parodontale, trattamento della malattia parodontale (inclusa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o levigatura radicolare entro 3 mesi dallo screening.
  • Partecipante che ha effettuato lo sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening.

  • Partecipante con esclusioni specifiche della dentizione per i denti test.

    1. Dente con evidenza di carie attuali o recenti, o trattamento segnalato di carie nei 12 mesi dello screening.
    2. Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali, denti utilizzati come pilastri per protesi parziali fisse o rimovibili, denti con corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto incrinato. Denti sensibili con eziologie contribuenti diverse dall'erosione, dall'abrasione o dalla recessione della dentina esposta.
    3. Denti sensibili per i quali, a giudizio dello sperimentatore, non è prevista una risposta al trattamento con un dentifricio da banco.
  • Partecipante che ha utilizzato un prodotto di dentifricio per la sensibilità entro 8 settimane dallo screening.
  • Partecipante che assume dosi giornaliere di un farmaco o ingredienti o trattamenti erboristici tradizionali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la percezione del dolore. Esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori. Esempi di ingredienti/trattamenti erboristici includono olio di chiodi di garofano, olio d'oliva o altri trattamenti applicati direttamente alla cavità orale per il trattamento di problemi di salute orale.
  • Partecipante che sta attualmente seguendo una terapia antibiotica o ha assunto un ciclo di antibiotici entro 2 settimane dal basale.
  • Partecipante che ha subito procedure dentali o partecipante che richiede profilassi antibiotica per procedure dentali.
  • Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio di Prova
Ai partecipanti verrà richiesto di applicare un intero nastro di dentifricio di prova per coprire la testa dello spazzolino assegnato e spazzolare due volte al giorno per 1 minuto cronometrato durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Dentifricio di Prova
Dentifricio contenente 1450 parti per milione (ppm) di fluoruro sotto forma di monofluorofosfato di sodio.
Comparatore attivo: Dentifricio Comparatore
Ai partecipanti verrà richiesto di applicare un'intera striscia di dentifricio comparatore per coprire la testa dello spazzolino assegnato e spazzolare due volte al giorno per 1 minuto cronometrato durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Colgate Sensitive ProRelief
Un dentifricio commercializzato.
Comparatore attivo: Dentifricio Controllo Negativo
Ai partecipanti verrà indicato di applicare un intero nastro del dentifricio controllo negativo per coprire la testa dello spazzolino assegnato e spazzolare due volte al giorno per 1 minuto cronometrato durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Colgate Protezione Tripla
Un dentifricio commercializzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
Baseline and Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]). Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HALEON

Investigatori

  • Investigatore principale: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH01748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche all'indirizzo ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Periodo di condivisione IPD

I DIP saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal Comitato di Revisione Indipendente e dopo che è stato stipulato un Accordo per la Condivisione dei Dati.
L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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