象牙質知覚過敏の緩和におけるテスト練り歯磨きの有効性を評価する研究
2026年4月21日 更新者：HALEON
象牙質知覚過敏の緩和における2つの閉塞技術歯磨剤の有効性を評価する研究
この研究の目的は、12週間の1日2回のブラッシング後の蒸発性空気感受性によって測定されるように、デンタルハイパーセンシティビティ（DH）を軽減するための試験用フッ化物歯磨き剤と標準フッ化物歯磨き剤の臨床的有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、試験官盲検、3治療群、並行群デザインで、治療期間は12週間です。
約275名の参加者をスクリーニングし、約120名の参加者を無作為化（各治療群に約40名）し、少なくとも114名の参加者が研究を完了する（各治療群に約38名）ことを目指します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- School and Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 参加者は、自発的な書面によるインフォームドコンセントによって研究への理解を示し、参加を希望し、署名・日付入りのインフォームドコンセント書のコピーを受け取っていること。
- 参加者は18歳から60歳であること。
- 参加者はすべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思、能力、および可能性があること。
研究者または医学的に資格のある代理人の意見により、一般的および精神的な健康状態が良好な参加者:
- 病歴または身体的/口腔内検査に臨床的に有意かつ関連性のある異常がないこと。
- 参加者の安全や健康に影響を与える、または参加者が研究手順と要件を理解し遵守する能力に影響を与える状態がないこと。
- 自己申告によるDHの病歴が6ヶ月以上10年以内であり、少なくとも20本の天然歯があること。
除外基準:
- 研究期間中に妊娠していることが判明している、または妊娠を意図している女性参加者。
- 授乳中の女性参加者。
- 研究材料（または密接に関連する化合物）またはその記載成分に対する既知または疑わしい不耐性または過敏症がある参加者。
- スクリーニング訪問の30日前に別の臨床研究に参加している、または研究用医薬品を受け取っている参加者。
- スクリーニング訪問の8週間以内に歯の知覚過敏治療（専門的な知覚過敏治療および歯磨き粉以外の知覚過敏治療）を受けた参加者。
- 以前にこの研究に参加したことがある参加者。
- 最近（過去1年以内）にアルコールまたは他の薬物乱用の病歴がある参加者。
- スポンサーまたは研究施設の従業員、またはその近親者である参加者。
- 研究者の意見により、研究結果に影響を与える可能性のある慢性的な消耗性疾患を有する参加者。
- 研究者の意見により、口腔乾燥症を引き起こしている状態または薬剤の毎日の投与を受けている参加者。
- スクリーニングの4週間以内に歯科予防処置を受けた参加者。
- 舌または唇のピアス、または歯科インプラントを有する参加者。
- 重度の歯周病、スクリーニングの12ヶ月以内の歯周病治療（手術を含む）、スクリーニングの3ヶ月以内のスケーリングまたはルートプレーニングを有する参加者。
- スクリーニングの8週間以内に歯のホワイトニングを行った参加者。
テスト歯に対する特定の歯列除外基準を有する参加者:
- 現在または最近のう蝕の証拠がある歯、またはスクリーニングの12ヶ月以内にう蝕治療を受けたと報告された歯。
- 象牙質が露出しているが、深い、欠陥のある、または顔面側の修復物がある歯、固定または可撤式部分床義歯の支台歯として使用されている歯、フルクラウンまたはベニア、矯正用バンド、またはエナメル質のひび割れがある歯。象牙質の露出による侵食、摩耗、または退縮以外の原因が関与する知覚過敏歯。
- 研究者の意見により、市販の歯磨き粉による治療に反応しないと予想される知覚過敏歯。
- スクリーニングの8週間以内に知覚過敏用歯磨き粉の製品を使用した参加者。
- 研究者の意見により、痛みの知覚に干渉する可能性のある薬剤または伝統的な漢方成分または治療を毎日投与されている参加者。そのような薬剤の例には、鎮痛剤、抗痙攣薬、顕著または中等度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静剤、精神安定剤、気分変容薬、および抗炎症薬が含まれます。漢方成分/治療の例には、クローブオイル、オリーブオイル、または口腔衛生問題の治療のために直接口腔内に適用されるその他の治療が含まれます。
- 現在抗生物質の投与を受けている、またはベースラインの2週間以内に抗生物質の投与を受けた参加者。
- 歯科処置を受けた、または歯科処置のために抗生物質予防投与を必要とする参加者。
- 研究者の意見により、研究に参加すべきではないと判断される参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト歯磨き粉
参加者は、指定された歯ブラシのヘッドを覆うようにテスト歯磨き剤を十分に塗布し、12週間の治療期間中、1分間計時したブラッシングを1日2回行うよう指示されます。
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モノフルオロリン酸ナトリウムとして1450ppmのフッ化物を含む歯磨剤。
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アクティブコンパレータ：対照歯磨剤
参加者は、割り当てられた歯ブラシのヘッドを覆うのに十分な量の比較用歯磨き剤を塗布し、12週間の治療期間中、1分間計時して1日2回ブラッシングするよう指示されます。
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市販の歯磨き粉。
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アクティブコンパレータ：ネガティブコントロール歯磨剤
参加者は、割り当てられた歯ブラシのヘッドを覆うためにネガティブコントロールデンタルペーストの全リボンを適用し、12週間の治療期間中、1分間計時して1日2回ブラッシングするよう指示されます。
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市販の歯磨き粉。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
時間枠：Baseline and Week 12
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Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
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Baseline and Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
時間枠：Baseline, Weeks 2, 4, and 8
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Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, and 8
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Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
時間枠：Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
時間枠：Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]).
Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
時間枠：Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
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Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
時間枠：Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
時間枠：Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
時間枠：Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
時間枠：Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
時間枠：Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Minquan Du, DSS, PhD、Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月20日
一次修了 (実際)
2013年6月8日
研究の完了 (実際)
2013年6月8日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個別参加者データおよび研究文書は、さらなる研究のためにww.clinical-trial-register@haleon.comからリクエストできます。
IPD 共有時間枠
IPDは、一次エンドポイント、主要二次エンドポイント、および本研究の安全性データの結果を公開後6か月以内に利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案書が提出され、独立審査委員会の承認を受けた後、およびデータ共有契約が締結された後にアクセスが提供されます。
アクセスは最初の12ヶ月間提供されますが、正当な理由がある場合には、さらに最大12ヶ月間延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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