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Estudo para Avaliar a Eficácia da Pasta Dentífrica de Teste no Alívio da Hipersensibilidade Dentinária

21 de abril de 2026 atualizado por: HALEON

Estudo para Avaliar a Eficácia de Duas Pastas Dentífricas com Tecnologia de Oclusão no Alívio da Hipersensibilidade Dentinária

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica de uma pasta dentífrica fluoretada teste na redução da Hipersensibilidade Dentinária (DH) com a de uma pasta dentífrica fluoretada padrão, medida através da sensibilidade ao ar evaporativo após 12 semanas de escovagem duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, cego para o examinador, com três braços de tratamento, desenho de grupos paralelos com um período de tratamento de 12 semanas. Serão rastreados aproximadamente 275 participantes para garantir que cerca de 120 participantes sejam randomizados (aproximadamente 40 para cada grupo de tratamento) e que pelo menos 114 participantes completem o estudo (aproximadamente 38 por grupo de tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante demonstra compreensão do estudo e está disposto a participar, conforme evidenciado pelo consentimento informado escrito e voluntário, e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
  • O participante tem entre 18 e 60 anos de idade.
  • O participante compreende e está disposto, capaz e provavelmente irá cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.

  • Participante com boa saúde geral e mental, na opinião do investigador ou representante qualificado medicamente:

    1. Sem anomalias clinicamente significativas e relevantes no histórico médico ou no exame físico/oral.
    2. Ausência de qualquer condição que possa afetar a segurança ou bem-estar do participante ou a capacidade do participante de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
  • História autorrelatada de DH com duração superior a 6 meses mas não superior a 10 anos e mínimo de 20 dentes naturais.

Critérios de Exclusão:

  • Participante do sexo feminino que se saiba estar grávida ou que pretenda engravidar durante a duração do estudo.
  • Participante do sexo feminino que esteja a amamentar.
  • Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos estreitamente relacionados) ou a qualquer um dos seus ingredientes declarados.
  • Participação em outro estudo clínico ou receção de um medicamento investigacional nos 30 dias anteriores à visita de rastreio.
  • Participante que tenha realizado tratamento de dessensibilização dentária nas 8 semanas anteriores à visita de rastreio (tratamentos profissionais de sensibilidade e tratamentos de sensibilidade não dentífricos).
  • Participante que tenha participado anteriormente neste estudo.
  • Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • Participante que seja funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membro da sua família imediata.
  • Participante com presença de doença debilitante crónica que, na opinião do investigador, possa afetar os resultados do estudo.
  • Participante com qualquer condição ou doses diárias de medicação que, na opinião do investigador, esteja a causar xerostomia.
  • Participante com profilaxia dentária nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
  • Participante com piercing na língua ou lábio ou presença de implantes dentários.
  • Participante com doença periodontal grave, tratamento de doença periodontal (incluindo cirurgia) nos 12 meses anteriores ao rastreio, destartarização ou alisamento radicular nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Participante que realizou branqueamento dentário nas 8 semanas anteriores ao rastreio.

  • Participante com Exclusões Dentárias Específicas para os dentes de teste.

    1. Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie nos 12 meses anteriores ao rastreio.
    2. Dente com dentina exposta mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, dentes usados como pilares para próteses parciais fixas ou removíveis, dentes com coroas totais ou facetas, bandas ortodônticas ou esmalte fendido. Dentes sensíveis com etiologias contribuintes diferentes de erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta.
    3. Dentes sensíveis que, na opinião do investigador, não se espera que respondam ao tratamento com um dentífrico de venda livre.
  • Participante que tenha utilizado produto de um dentífrico para sensibilidade nas 8 semanas anteriores ao rastreio.
  • Participante que tenha tomado doses diárias de medicação ou ingredientes ou tratamentos herbais tradicionais que, na opinião do investigador, possam interferir com a perceção da dor. Exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação marcada ou moderada, sedativos, tranquilizantes, medicamentos que alteram o humor e anti-inflamatórios. Exemplos de ingredientes/tratamentos herbais incluem óleo de cravo, óleo de oliveira ou outros tratamentos que são aplicados diretamente na cavidade oral para o tratamento de problemas de saúde oral.
  • Participante que esteja atualmente a fazer um ciclo de antibióticos ou tenha feito um ciclo de antibióticos nas 2 semanas anteriores à linha de base.
  • Participante que tenha realizado procedimentos dentários ou que necessite de profilaxia antibiótica para procedimentos dentários.
  • Qualquer participante que, na opinião do investigador, não deva participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasta Dentífrica de Teste
Os participantes serão instruídos a aplicar uma fita completa da pasta de dentes de teste para cobrir a cabeça da escova de dentes atribuída e a escovar duas vezes por dia durante 1 minuto cronometrado ao longo do período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Test Dentifrice
Dentífrico contendo 1450 partes por milhão (ppm) de fluoreto como monofluorofosfato de sódio.
Comparador Ativo: Dentífrico Comparador
Os participantes serão instruídos a aplicar uma fita completa do dentífrico comparador para cobrir a cabeça da escova de dentes atribuída e escovar duas vezes ao dia durante 1 minuto cronometrado ao longo do período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Colgate Sensitive ProRelief
Um dentífrico comercializado.
Comparador Ativo: Dentífrico de Controlo Negativo
Os participantes serão instruídos a aplicar uma fita completa da pasta dentífrica de controlo negativo para cobrir a cabeça da escova de dentes atribuída e a escovar duas vezes por dia durante 1 minuto cronometrado ao longo do período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Colgate Proteção Tripla
Uma dentífrica comercializada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Prazo: Baseline and Week 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
Baseline and Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Prazo: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Prazo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Prazo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]). Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Prazo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Prazo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Prazo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Prazo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Prazo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Prazo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HALEON

Investigadores

  • Investigador principal: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RH01748

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais anonimizados dos participantes e os documentos do estudo podem ser solicitados para investigação adicional através de ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os IPD serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos endpoints secundários-chave e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é concedido após a submissão de uma proposta de investigação e após a sua aprovação pelo Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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