Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité du dentifrice test dans le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire

21 avril 2026 mis à jour par: HALEON

Étude pour évaluer l'efficacité de deux dentifrices à technologie d'occlusion dans le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique d'un dentifrice fluoré test dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire (DH) avec celle d'un dentifrice fluoré standard, telle que mesurée par la sensibilité à l'air évaporatif après 12 semaines de brossage deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, en simple aveugle pour l'examinateur, avec trois bras de traitement, de conception parallèle et d'une durée de traitement de 12 semaines. Environ 275 participants seront sélectionnés pour garantir qu'environ 120 participants soient randomisés (environ 40 par groupe de traitement) et qu'au moins 114 participants terminent l'étude (environ 38 par groupe de traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant démontre une compréhension de l'étude et est prêt à participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire, et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • Le participant est âgé de 18 à 60 ans.
  • Le participant comprend et est prêt, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.

  • Participant en bonne santé générale et mentale, de l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié :

    1. Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou l'examen physique/buccal.
    2. Absence de toute condition qui pourrait affecter la sécurité ou le bien-être du participant ou sa capacité à comprendre et à suivre les procédures et exigences de l'étude.
  • Antécédents autodéclarés de DH durant plus de 6 mois mais pas plus de 10 ans et au moins 20 dents naturelles.

Critères d'exclusion :

  • Participante connue pour être enceinte ou ayant l'intention de le devenir pendant la durée de l'étude.
  • Participante qui allaite.
  • Participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement liés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  • Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
  • Participant ayant reçu un traitement de désensibilisation dentaire dans les 8 semaines précédant la visite de sélection (traitements professionnels de sensibilité et traitements de sensibilité non liés aux dentifrices).
  • Participant ayant déjà participé à cette étude.
  • Participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
  • Participant employé du promoteur ou du site d'étude, ou membre de leur famille immédiate.
  • Participant atteint d'une maladie chronique débilitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'étude.
  • Participant présentant une condition ou prenant des doses quotidiennes d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, provoque une xérostomie.
  • Participant ayant bénéficié d'un détartrage dans les 4 semaines précédant la sélection.
  • Participant avec un piercing de la langue ou des lèvres ou présence d'implants dentaires.
  • Participant atteint d'une maladie parodontale sévère, traitement d'une maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois précédant la sélection, détartrage ou surfaçage radiculaire dans les 3 mois précédant la sélection.
  • Participant ayant effectué un blanchiment dentaire dans les 8 semaines précédant la sélection.

  • Participant avec des exclusions dentaires spécifiques pour les dents test.

    1. Dent présentant des signes de carie actuelle ou récente, ou un traitement de carie déclaré dans les 12 mois précédant la sélection.
    2. Dent avec de la dentine exposée mais avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales, dents utilisées comme piliers pour des prothèses partielles fixes ou amovibles, dents avec des couronnes complètes ou des facettes, bagues orthodontiques ou émail fissuré. Dents sensibles avec des étiologies contributives autres que l'érosion, l'abrasion ou la récession de la dentine exposée.
    3. Dents sensibles dont on ne s'attend pas, de l'avis de l'investigateur, à ce qu'elles répondent à un traitement avec un dentifrice en vente libre.
  • Participant ayant utilisé un produit de dentifrice pour sensibilité dans les 8 semaines précédant la sélection.
  • Participant prenant des doses quotidiennes d'un médicament, d'ingrédients ou de traitements à base de plantes traditionnelles qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la perception de la douleur. Exemples de tels médicaments : analgésiques, anticonvulsivants, antihistaminiques provoquant une sédation marquée ou modérée, sédatifs, tranquillisants, médicaments modifiant l'humeur et anti-inflammatoires. Exemples d'ingrédients/traitements à base de plantes : huile de clou de girofle, huile d'olive, ou autres traitements appliqués directement dans la cavité buccale pour traiter des problèmes de santé bucco-dentaire.
  • Participant suivant actuellement un traitement antibiotique ou en ayant suivi un dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
  • Participant ayant subi des interventions dentaires ou nécessitant une prophylaxie antibiotique pour des interventions dentaires.
  • Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test Dentifrice
Les participants recevront pour instruction d'appliquer un ruban complet de dentifrice test afin de couvrir la tête de la brosse à dents assignée et de se brosser les dents deux fois par jour pendant 1 minute chronométrée tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Médicament: Test Dentifrice
Dentifrice contenant 1450 parties par million (ppm) de fluorure sous forme de monofluorophosphate de sodium.
Comparateur actif: Dentifrice comparateur
Les participants seront instruits d'appliquer un ruban complet de la pâte dentaire de comparaison pour recouvrir la tête de la brosse à dents assignée et de se brosser les dents deux fois par jour pendant 1 minute chronométrée tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Médicament: Colgate Sensitive ProRelief
Un dentifrice commercialisé.
Comparateur actif: Dentifrice de contrôle négatif
Les participants seront invités à appliquer un ruban complet du dentifrice de contrôle négatif pour couvrir la tête de la brosse à dents assignée et à se brosser les dents deux fois par jour pendant 1 minute chronométrée tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
Médicament: Colgate Triple Protection
Un dentifrice commercialisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Délai: Baseline and Week 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
Baseline and Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Délai: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Délai: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Délai: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]). Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Délai: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Délai: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Délai: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Délai: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Délai: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Délai: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HALEON

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RH01748

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants et les documents de l'étude peuvent être demandés pour des recherches ultérieures à l'adresse ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Délai de partage IPD

Les IPD seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des critères d'évaluation secondaires clés et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est accordé après la soumission d'une proposition de recherche et son approbation par le Panel d'examen indépendant, et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée allant jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test Dentifrice

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner