Studie för att utvärdera effektiviteten av testtandkräm vid lindring av dentinhypersensibilitet

Inklusionskriterier:

• Deltagaren visar förståelse för studien och är villig att delta, vilket bekräftas genom frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av samtyckesformuläret.
• Deltagaren är 18 till 60 år gammal.
• Deltagaren förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och begränsningar.

• Deltagare med god allmän och psykisk hälsa, enligt bedömning av huvudforskaren eller medicinskt kvalificerad utsedd person:

  1. Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk/muntlig undersökning.
  2. Frånvaro av tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller påverka deltagarens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• Självrapporterad historia av DH (dentinhypersensitivitet) som varat mer än 6 månader men inte mer än 10 år och minst 20 naturliga tänder.

Exklusionskriterier:

• Kvinnlig deltagare som är känd för att vara gravid eller som avser att bli gravid under studieperioden.
• Kvinnlig deltagare som ammar.
• Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialen (eller nära besläktade föreningar) eller något av deras angivna ingredienser.
• Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett undersökningsläkemedel inom 30 dagar före screeningsbesöket.
• Deltagare som har fått tandavkänslighetsbehandling inom 8 veckor före screeningsbesöket (professionella känslighetsbehandlingar och icke-tandkrämskänslighetsbehandlingar).
• Deltagare som tidigare har deltagit i denna studie.
• Deltagare med nyligen historia (inom det senaste året) av alkohol- eller annat substansmissbruk.
• Deltagare som är anställd hos sponsorn eller studielokalen eller medlemmar av deras närmaste familj.
• Deltagare med förekomst av kronisk försvagande sjukdom som, enligt huvudforskarens bedömning, kan påverka studieutfallen.
• Deltagare med vilket tillstånd eller dagliga doser av medicin som, enligt huvudforskarens bedömning, orsakar xerostomi (muntorrhet).
• Deltagare med tandprofilax inom 4 veckor före screening.
• Deltagare med tung- eller läpppiercing eller förekomst av tandimplantat.
• Deltagare med grov parodontit, behandling av parodontit (inklusive kirurgi) inom 12 månader före screening, tandstenstagningsbehandling eller rotplanering inom 3 månader före screening.
• Deltagare som har blekt tänder inom 8 veckor före screening.

• Deltagare med specifika dentitionsundantag för testtänder.

  1. Tand med tecken på aktuell eller nyligen karies, eller rapporterad behandling av karies inom 12 månader före screening.
  2. Tand med exponerat dentin men med djupa, defekta eller fasaderestaureringar, tänder som används som stöd för fasta eller avtagbara partiella proteser, tänder med heltäckande kronor eller fanér, ortodontiska band eller sprucket emalj. Känsliga tänder med bidragande etiologier förutom erosion, abrasion eller recession av exponerat dentin.
  3. Känsliga tänder som inte förväntas, enligt huvudforskarens bedömning, att svara på behandling med en receptfri tandkräm.
• Deltagare som har använt känslighetstandkrämsprodukt inom 8 veckor före screening.
• Deltagare som har dagliga doser av medicin eller traditionella örtingredienser eller behandlingar som, enligt huvudforskarens bedömning, kan störa smärtupplevelsen. Exempel på sådan medicin inkluderar analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer som orsakar markerad eller måttlig sedering, sedativa, lugnande medel, humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel. Exempel på örtingredienser/behandlingar inkluderar kryddnejlikolja, olivolja eller andra behandlingar som appliceras direkt i munhålan för behandling av munhälsoproblem.
• Deltagare som för närvarande tar en antibiotikakur eller har tagit en antibiotikakur inom 2 veckor före baslinjen.
• Deltagare som har genomgått tandläkaråtgärder eller deltagare som kräver antibiotikaprofylax för tandläkaråtgärder.
• Vilken deltagare som helst som, enligt huvudforskarens bedömning, inte bör delta i studien.