- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07332715
Prädiktiver Wert des Harnsäure/Albumin-Verhältnisses und von Laktat bei Sepsis-Patienten
Prädiktiver Wert der Kombination von Harnsäure/Albumin-Verhältnis und Laktat für akute Nierenverletzung, hämodynamischen Unterstützungsbedarf und Mortalität bei Patienten mit Sepsis
Sepsis ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch eine Organdysfunktion gekennzeichnet ist, die aus einer dysregulierten Wirtsreaktion auf eine Infektion resultiert, und bleibt eine führende Ursache für Morbidität und Mortalität auf Intensivstationen. Eine frühzeitige Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für ungünstige Ergebnisse ist entscheidend für rechtzeitige Interventionen und eine verbesserte Prognose.
Diese prospektive, einzentrische, nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, den prädiktiven Wert der kombinierten Anwendung des Blut-Harnsäure/Albumin-Verhältnisses (UAR) und der Serumlaktatwerte bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter zu bewerten, die mit der Diagnose Sepsis gemäß den SEPSIS-3-Kriterien auf der Intensivstation aufgenommen werden. Patienten ohne akutes Nierenversagen bei Aufnahme und mit mindestens 24 Stunden Intensivnachbeobachtung werden eingeschlossen.
Das primäre Ergebnis ist die Entwicklung eines akuten Nierenversagens innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation gemäß den KDIGO-Kriterien. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Bedarf an Vasopressoren während des Intensivaufenthalts, Veränderungen der Serumlaktatwerte in den ersten 24 Stunden und die 28-Tage-Mortalität. Die Studie soll feststellen, ob die Kombination von UAR und Laktatwerten als ein leicht zugänglicher und klinisch anwendbarer Biomarker dienen kann, um ungünstige Ergebnisse vorherzusagen und die prognostische Bewertung und Behandlungsstrategien bei Sepsis-Patienten zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ilke dolgun
- Telefonnummer: +905555485632
- E-Mail: ilkeser2004@gmail.com
Studienorte
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Merkez Mahallesi
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Istanbul, Merkez Mahallesi, Türkei (türkiye), 34250
- Istinye University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 65 Jahren und älter
Diagnose von Sepsis gemäß SEPSIS-3-Kriterien
Aufnahme auf die Intensivstation
Kein akutes Nierenversagen bei Aufnahme gemäß KDIGO-Klassifikation
Messung von Serumharnsäure-, Albumin- und Laktatwerten bei ITS-Aufnahme
SOFA-Score bei ITS-Aufnahme berechnet
ITS-Nachbeobachtung von mindestens 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 65 Jahren
Unkompensierte oder dekompensierte chronische Lebererkrankung (z. B. Child-Pugh-Klasse C)
Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (eGFR <30 mL/min/1,73 m²)
Vorliegen eines akuten Nierenversagens bei Aufnahme gemäß KDIGO-Kriterien
Aktive Malignität oder aktive Krebstherapie innerhalb der letzten 6 Monate
Fehlende oder unvollständige klinische/laborchemische Daten
ITS-Nachbeobachtung weniger als 24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung eines akuten Nierenversagens (AKI)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Auftreten eines akuten Nierenversagens, definiert gemäß den Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien bei Patienten mit Sepsis, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
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Innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Barichello T, Generoso JS, Singer M, Dal-Pizzol F. Biomarkers for sepsis: more than just fever and leukocytosis-a narrative review. Crit Care. 2022 Jan 6;26(1):14. doi: 10.1186/s13054-021-03862-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 330-2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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