- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07332715
Predykcyjna wartość wskaźnika kwasu moczowego/albuminy oraz mleczanu u pacjentów z sepsą
Wartość prognostyczna połączenia wskaźnika kwasu moczowego/albuminy i mleczanów dla ostrego uszkodzenia nerek, zapotrzebowania na wsparcie hemodynamiczne i śmiertelności u pacjentów z sepsą
Sepsa to zagrażające życiu schorzenie charakteryzujące się dysfunkcją narządów wynikającą z nieprawidłowej odpowiedzi gospodarza na infekcję i pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii. Wczesne zidentyfikowanie pacjentów z wysokim ryzykiem niekorzystnych wyników jest kluczowe dla terminowej interwencji i poprawy rokowania.
To prospektywne, jednocentrowe, nieinterwencyjne badanie ma na celu ocenę wartości predykcyjnej łącznego zastosowania wskaźnika kwasu moczowego/albuminy we krwi (UAR) i poziomu mleczanu w surowicy u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, przyjętych na oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem sepsy według kryteriów SEPSIS-3. W badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci bez ostrego uszkodzenia nerek przy przyjęciu i z co najmniej 24-godzinnym okresem obserwacji na oddziale intensywnej terapii.
Głównym punktem końcowym jest rozwój ostrego uszkodzenia nerek w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia na OIT zgodnie z kryteriami KDIGO. Drugorzędne punkty końcowe obejmują zapotrzebowanie na leki wazopresyjne w trakcie pobytu na OIT, zmiany poziomu mleczanu w surowicy w ciągu pierwszych 24 godzin oraz 28-dniową śmiertelność. Badanie ma na celu ustalenie, czy połączenie UAR i poziomu mleczanu może służyć jako łatwo dostępny i klinicznie stosowalny biomarker do przewidywania niekorzystnych wyników oraz wspierania oceny rokowania i strategii leczenia u pacjentów z sepsą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ilke dolgun
- Numer telefonu: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Turcja (Türkiye), 34250
- Istinye University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Rozpoznanie sepsy według kryteriów SEPSIS-3
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Brak ostrego uszkodzenia nerek przy przyjęciu według klasyfikacji KDIGO
Pomiar stężenia kwasu moczowego, albuminy i mleczanu w surowicy przy przyjęciu na OIT
Wynik SOFA obliczony przy przyjęciu na OIT
Obserwacja na OIT przez co najmniej 24 godziny
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 65 lat
Niewyrównana lub zdekompensowana przewlekła choroba wątroby (np. klasa C w skali Childa-Pugha)
Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
Obecność ostrego uszkodzenia nerek przy przyjęciu według kryteriów KDIGO
Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie aktywne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Brakujące lub niekompletne dane kliniczne/laboratoryjne
Obserwacja na OIT krótsza niż 24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowanego zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) u pacjentów z sepsą przyjętych na oddział intensywnej terapii.
|
W ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Barichello T, Generoso JS, Singer M, Dal-Pizzol F. Biomarkers for sepsis: more than just fever and leukocytosis-a narrative review. Crit Care. 2022 Jan 6;26(1):14. doi: 10.1186/s13054-021-03862-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 330-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .