Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methoden zur Identifizierung wirksamer Behandlungen außerhalb der Leitlinien für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (CC N-of-1) (CC N-of-1)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Cancer Commons

Methoden zur Identifizierung wirksamer nicht leitliniengerechter Behandlungen für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (CC N-of-1)

Viele von der FDA zugelassene Medikamente sind für Patienten mit einer bestimmten Krebsart nicht verfügbar, weil für dieses Medikament gegen diesen Krebs kein erfolgreicher klinischer Versuch durchgeführt wurde. In Ermangelung eines solchen erfolgreichen klinischen Versuchs wird das Medikament nicht in die Liste der zugelassenen Medikamente für diesen Krebs in den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aufgenommen. Die Abwesenheit eines Medikaments in den NCCN-Richtlinien für einen bestimmten Krebs ist normalerweise kein Hinweis darauf, dass das Medikament für Patienten mit diesem Krebs als unwirksam erwiesen wurde. Vielmehr ist es ein Hinweis darauf, dass es nicht genügend klinische Versuchsbeweise gibt, um es aufzunehmen. Ein Medikament, das von der FDA für einen oder mehrere Krebsarten zugelassen ist, aber nicht in den NCCN-Richtlinien für einen bestimmten Krebs enthalten ist, wird für diesen Krebs als "off-guideline"-Medikament bezeichnet.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Zuverlässigkeit mehrerer verschiedener Behandlungsauswahltests zur Vorhersage der Reaktion eines Teilnehmers auf eine Off-Guideline-Krebstherapie zu messen und zu vergleichen. Die Ergebnisse können Onkologen zu wirksamen Off-Guideline-Medikamenten führen, die ihren fortgeschrittenen Krebspatienten sonst nicht zur Verfügung stünden. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden alle gesammelten und analysierten Daten im Rahmen der normalen medizinischen Praxis generiert, nicht durch die Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

A) Bedeutung: Dies ist die erste Präzisionsmedizinstudie, die darauf abzielt, die prädiktive Genauigkeit funktioneller Assays bei der Auswahl wirksamer Off-Guideline-Behandlungen zu ermitteln. Da die klinischen Belege für diese Assays stark begrenzt sind und Onkologen daher zögern, sie einzusetzen. Diese Studie wird zu diesem Korpus klinischer Belege beitragen und bei Erfolg die Akzeptanz dieser funktionellen Assays für die Behandlungswahl in der klinischen Praxis beschleunigen. B) Spezifische Ziele: Diese Studie wird die prädiktive Genauigkeit mehrerer funktioneller Assays (genomisch und/oder DST) berechnen, um die Tests zu identifizieren, die für Patienten am hilfreichsten sein können, und den potenziellen Nutzen dieser Tests zu quantifizieren. C) Methodik: Die genomischen und/oder DST-Ergebnisse des Teilnehmers werden vom Cancer Commons Scientific Team gesammelt und überprüft. Darüber hinaus wird eine Literaturrecherche durchgeführt, die für den Krebs des Teilnehmers relevant ist, um den Einsatz von Off-Guideline-Medikamenten zu identifizieren. Basierend auf dieser Analyse wird das Scientific Team einen wissenschaftlichen Bericht verfassen, der vielversprechende Off-Guideline-Medikamente identifiziert und mit dem Onkologen des Teilnehmers teilt, um den Nutzen der Verabreichung eines oder mehrerer Off-Guideline-Medikamente zu bestimmen. Wenn der Onkologe eines Teilnehmers bereit ist, ein oder mehrere Off-Guideline-Medikamente zu verabreichen, wird der Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Der Onkologe des Teilnehmers verabreicht ein oder mehrere Off-Guideline-Medikamente, und die anschließenden Ergebnisse des Teilnehmers werden in der Studien-Datenbank erfasst. Beachten Sie, dass der Onkologe des Teilnehmers alle Behandlungsentscheidungen einseitig trifft. Studienarme: Die Studie wird mehrere Assay-Arme umfassen, die zu den unten gezeigten Kategorien gehören. Jeder Arm wird zu einem bestimmten Test gehören. 1. Genomische Mutationsübereinstimmung: Wählen Sie ein oder mehrere Off-Guideline-Medikamente aus, die für eine spezifische Mutation indiziert sind, die ein genomischer Test in der Krebs-DNA des Teilnehmers nachweist, 2. Genomische Signalwegübereinstimmung: Wählen Sie ein oder mehrere Off-Guideline-Medikamente aus, die nicht für eine spezifische Mutation indiziert sind, die ein genomischer Test in der Krebs-DNA des Teilnehmers nachweist, aber für einen Krebs-Signalweg indiziert sind, von dem Genomikexperten glauben, dass er stark mit einer spezifischen Mutation zusammenhängt, die ein genomischer Test in der Krebs-DNA des Teilnehmers nachweist, 3. Arzneimittelempfindlichkeits-Assays: Wählen Sie ein oder mehrere Off-Guideline-Medikamente aus, die vom Test als "Ansprechen" eingestuft werden. D) Patientenpopulation: Die Studie wird fortgeschrittene Krebspatienten einschließen, deren Testergebnisse vom Scientific Team verwendet werden können, um vielversprechende Off-Guideline-Medikamente zu identifizieren. Die Studie steht Patienten mit jedem Krebs offen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Rekrutierung
        • Cancer Commons
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clifford Reid, PhD
        • Hauptermittler:
          • Prajit Pillai, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie schließt fortgeschrittene Krebspatienten ein, die einen Testergebnis haben, das vom wissenschaftlichen Team verwendet werden kann, um vielversprechende Off-guideline-Medikamente zu identifizieren. Die Studie steht Patienten mit jeder Krebsart offen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer muss einen gültigen genomischen oder funktionellen Test haben oder bereit sein, einen neuen Test durchzuführen
  • Die Analyse des Tests des Teilnehmers muss eine Reihe von vielversprechenden Off-Label-Medikamenten ergeben
  • Onkologe muss bereit sein, ein oder mehrere vielversprechende Off-Label-Medikamente zu verabreichen
  • Das Studienteam muss eine genehmigte Methode zur Bezahlung der verabreichten Off-Label-Medikamente haben. Krankenversicherung und Selbstzahlung sind die beiden häufigsten Zahlungsquellen
  • Teilnehmer muss die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Reihe von vielversprechenden Off-Label-Medikamenten
  • Onkologe nicht bereit, ein oder mehrere vielversprechende Off-Label-Medikamente zu verabreichen
  • Keine genehmigte Methode zur Bezahlung der verabreichten Off-Label-Medikamente
  • Keine unterschriebene Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prädiktive Genauigkeit für jeden in der Studie verwendeten Arzneimittelempfindlichkeitstest (DST)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Studienteilnehmer, der mit einem Medikament außerhalb der Leitlinien behandelt wird, wird der Onkologe dem Studium eine binäre Bewertung von „Ansprechen“ oder „kein Ansprechen“ des Teilnehmers unter Verwendung der RECIST-Kriterien oder anderer vom behandelnden Onkologen vorgeschlagener Kriterien zur Verfügung stellen. Für jeden Teilnehmer vergleichen wir die Testvorhersage von „Ansprechen“ oder „kein Ansprechen“ mit der onkologischen Bewertung von „Ansprechen“ und „kein Ansprechen“, um festzustellen, ob die Testvorhersage richtig oder falsch war. Für jeden Test berechnen wir die prädiktive Genauigkeit des Tests, indem wir die Anzahl der richtigen Vorhersagen durch die Gesamtzahl der im Verlauf der Studie vom Test gemachten Vorhersagen teilen. Wenn ein Test beispielsweise fünfzig (50) Vorhersagen gemacht hat und fünfunddreißig (35) dieser Vorhersagen richtig waren, dann wäre die prädiktive Genauigkeit des Tests 35/50 = 70%.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtansprechrate der Patienten für jede DST-geleitete Therapie und für jede Krebsart.
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Vergleich der individuellen Ergebnisse (Ansprechen und krankheitsfreies Überleben) bei Patienten, die mit DST-geführter Therapie im Vergleich zu nicht-DST-geführter (konventioneller) Therapie behandelt wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Commons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren