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Metodi per Identificare Trattamenti Efficaci Fuori Linee Guida per Pazienti con Tumore Avanzato (CC N-of-1) (CC N-of-1)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Cancer Commons

Metodi di Identificazione di Trattamenti Efficaci al di Fuori delle Linee Guida per Pazienti con Cancro Avanzato (CC N-of-1)

Molti farmaci approvati dalla FDA non sono disponibili per i pazienti affetti da un particolare tipo di cancro perché non è stato condotto con successo uno studio clinico su quel farmaco per quel cancro. In assenza di uno studio clinico di successo, il farmaco non è incluso nelle linee guida della National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nell'elenco dei farmaci approvati per quel cancro. L'assenza di un farmaco nelle linee guida NCCN per un particolare tipo di cancro di solito non indica che il farmaco si sia dimostrato inefficace per i pazienti con quel cancro. Piuttosto, indica che ci sono prove cliniche insufficienti per includerlo. Un farmaco approvato dalla FDA per uno o più tipi di cancro ma non presente nelle linee guida NCCN per un particolare tipo di cancro è definito farmaco "off-guideline" per quel cancro.

Questo studio viene condotto per misurare e confrontare l'affidabilità di diversi test di selezione del trattamento per prevedere la risposta di un partecipante a una terapia antitumorale off-guideline. I risultati possono guidare gli oncologi verso farmaci off-guideline efficaci che altrimenti non sarebbero disponibili per i loro pazienti con cancro avanzato. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, tutti i dati raccolti e analizzati saranno generati nella normale pratica medica, non dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

A) Significato: Questo è il primo studio di medicina di precisione che mira a generare accuratezza predittiva degli assay funzionali nella selezione di trattamenti efficaci al di fuori delle linee guida. Poiché l'evidenza clinica di questi assay è fortemente limitata, di conseguenza gli oncologi sono riluttanti a utilizzarli. Questo studio aggiungerà a quel corpus di evidenza clinica e, se avrà successo, accelererà l'accettazione di questi assay funzionali per la selezione del trattamento nella pratica clinica. B) Obiettivi Specifici: Questo studio calcolerà l'accuratezza predittiva di multipli assay funzionali (genomici e/o DST) per identificare i test che possono essere più utili ai pazienti e quantificare i potenziali benefici di questi test. C) Metodologia: I risultati genomici e/o DST del partecipante saranno raccolti e revisionati dal team scientifico di Cancer Commons. Inoltre, sarà effettuata una revisione della letteratura rilevante per il cancro del partecipante per identificare l'uso di farmaci al di fuori delle linee guida. Basandosi su questa analisi, il Team Scientifico scriverà un Rapporto Scientifico che identifichi eventuali Farmaci Promettenti al di fuori delle linee guida e lo condividerà con l'oncologo del partecipante per determinare il merito di somministrare uno o più farmaci al di fuori delle linee guida. Se l'oncologo del partecipante è disposto a somministrare uno o più farmaci al di fuori delle linee guida, il partecipante viene arruolato nello studio. L'oncologo del partecipante somministra uno o più farmaci al di fuori delle linee guida e i successivi risultati del partecipante vengono registrati nel database dello studio. Si noti che l'oncologo del partecipante prende tutte le decisioni di trattamento unilateralmente. Brachia dello Studio: Lo studio consisterà in multipli braccia di assay che appartengono alle categorie mostrate di seguito. Ogni braccio apparterrà a un test specifico. 1. Corrispondenza Mutazione Genomica: Selezionare uno o più farmaci al di fuori delle linee guida che sono indicati per una specifica mutazione che un test genomico mostra essere presente nel DNA tumorale del partecipante, 2. Corrispondenza Pathway Genomico: Selezionare uno o più farmaci al di fuori delle linee guida che non sono indicati per una specifica mutazione che un test genomico mostra essere presente nel DNA tumorale del partecipante, ma sono indicati per un pathway tumorale che gli esperti di genomica ritengono essere fortemente correlato a una specifica mutazione che un test genomico mostra essere presente nel DNA tumorale del partecipante, 3. Assay di Sensibilità ai Farmaci: Selezionare uno o più farmaci al di fuori delle linee guida che sono designati come "risposta" dal test. D) Popolazione Paziente: Lo studio includerà pazienti con cancro avanzato che hanno risultati di test che possono essere utilizzati dal Team Scientifico per identificare Farmaci Promettenti al di fuori delle linee guida. Lo studio è aperto a pazienti con qualsiasi tipo di cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Reclutamento
        • Cancer Commons
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clifford Reid, PhD
        • Investigatore principale:
          • Prajit Pillai, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con cancro avanzato che hanno un risultato del test che può essere utilizzato dal Team Scientifico per identificare Farmaci Promettenti al di fuori delle linee guida. Lo studio è aperto a pazienti con qualsiasi tipo di cancro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un test genomico o funzionale valido o essere disposto a sottoporsi a un nuovo test
  • L'analisi del test del partecipante deve produrre un insieme di Farmaci promettenti al di fuori delle linee guida
  • L'oncologo deve essere disposto a somministrare uno o più Farmaci promettenti al di fuori delle linee guida
  • Il team di studio deve avere un metodo approvato per pagare i Farmaci al di fuori delle linee guida somministrati. L'assicurazione sanitaria e il pagamento personale sono le due fonti di pagamento più comuni
  • Il partecipante deve firmare il Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Nessun insieme di Farmaci promettenti al di fuori delle linee guida
  • L'oncologo non è disposto a somministrare uno o più Farmaci promettenti al di fuori delle linee guida
  • Nessun metodo approvato per pagare i Farmaci al di fuori delle linee guida somministrati
  • Nessun Consenso Informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione predittiva per ogni test di sensibilità ai farmaci (DST) utilizzato nello studio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Per ogni partecipante allo studio trattato con un farmaco al di fuori delle linee guida, l'oncologo fornirà allo studio una valutazione binaria di "risposta" o "nessuna risposta" da parte del partecipante, utilizzando i criteri RECIST o altri criteri proposti dall'oncologo curante. Per ogni partecipante, confronteremo la previsione del test di "risposta" o "nessuna risposta" con la valutazione dell'oncologo di "risposta" e "nessuna risposta" per determinare se la previsione del test era corretta o errata. Per ogni test, calcoleremo l'accuratezza predittiva del test dividendo il numero di previsioni corrette per il numero totale di previsioni effettuate dal test nel corso dello studio. Ad esempio, se un test ha effettuato cinquanta (50) previsioni e trentacinque (35) di quelle previsioni erano corrette, l'accuratezza predittiva del test sarebbe 35/50 = 70%.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso complessivo di risposta del paziente per ciascuna terapia guidata da DST e per ciascun tumore.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare i risultati individuali (risposta e sopravvivenza libera da malattia) nei pazienti trattati con terapia guidata da DST rispetto alla terapia non guidata da DST (convenzionale).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Commons

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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