- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02494635
Ultraschall- und Biomarkertests zur Vorhersage der Krebsaggressivität in Gewebeproben von Patienten mit Blasenkrebs
Ultraschall- und Biomarker-Tests zur Invasivität von Blasenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Blasen-Urothelkarzinom im Stadium II
- Blasen-Urothelkarzinom im Stadium IV
- Blasen-Urothelkarzinom im Stadium III
- Papilläres Urothelkarzinom der Blase
- Stadium 0a Blasen-Urothelkarzinom
- Stadium 0 ist Blasen-Urothelkarzinom
- Blasenkrebs im Stadium I mit Carcinoma in situ
- Blasen-Urothelkarzinom im Stadium I
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Es sollte ein Zusammenhang zwischen dem Stadium der Blasenkrebserkrankung und dem Ausmaß der Invasivität hergestellt werden, wie es durch einen neuartigen Ultraschalltest gemessen wird.
II. Es sollte ein Zusammenhang zwischen dem Stadium der Blasenkrebserkrankung und der Expression neuer Biomarker für die Invasivität im Zusammenhang mit dem RE1-Silencing-Transkriptionsfaktor (REST)-Gen hergestellt werden.
GLIEDERUNG:
Zuvor gesammelte Tumorgewebeproben, Blasenspülungen und Urinzellen werden mit Calciumfarbstoff gefärbt, gewaschen und in eine externe Pufferlösung getaucht und dann in das Ultraschallbildgebungssystem übertragen. Gewebe-, Blasenwaschzellen- und Urinzellenproben werden auch mittels quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR), Western Blot und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) auf Biomarker der Invasivität analysiert, die vom REST-Gen stammen oder damit in Zusammenhang stehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten UCC-Diagnose in einem der Stadien (Ta, Tis, T1 und T2 oder höher)
- Patienten mit UCC, die sich einem Standardverfahren zur Entfernung von Zellen/Gewebe aus ihrer Blase unterziehen (Zystoskopie, Biopsie oder Operation)
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Diagnostik (Ultraschall, Biomarkerstudien)
Zuvor gesammelte Tumorgewebeproben, Blasenspülungen und Urinzellen werden mit Calciumfarbstoff gefärbt, gewaschen und in eine externe Pufferlösung getaucht und dann in das Ultraschallbildgebungssystem übertragen.
Gewebe-, Blasenwaschzellen- und Urinzellenproben werden auch mittels qRT-PCR, Western Blot und FISH auf Biomarker der Invasivität analysiert, die vom REST-Gen stammen oder damit in Zusammenhang stehen.
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Biomarker-Analyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beobachtete Veränderung der Fluoreszenz reagierender Zellen unter Verwendung des Zellreaktionsindex (CRI)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 30 Minuten
|
Die Daten werden nachbearbeitet, um das Niveau der ultraschallinduzierten Calciumreaktion bei jeder Stimulusamplitude zu bestimmen.
Die Zellorte werden mit der CellProfiler-Bildanalysesoftware identifiziert und verwendet, um die rohen Fluoreszenzintensitäten für jede Zelle zu extrahieren.
Der CRI wird gegen die Stimulusamplitude aufgetragen, ein Sigmoid wird an die Kurve angepasst, und der Schwellenwert wird als die Amplitude definiert, die eine 50%ige Reaktion ergab.
|
Basislinie bis zu 30 Minuten
|
Beobachtete Veränderung des Prozentsatzes der ansprechenden Zellen unter Verwendung des Zellreaktionsindex (CRI)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 30 Minuten
|
Die Daten werden nachbearbeitet, um das Niveau der ultraschallinduzierten Calciumreaktion bei jeder Stimulusamplitude zu bestimmen.
Die Zellorte werden mit der CellProfiler-Bildanalysesoftware identifiziert und verwendet, um die rohen Fluoreszenzintensitäten für jede Zelle zu extrahieren.
Der CRI wird gegen die Stimulusamplitude aufgetragen, ein Sigmoid wird an die Kurve angepasst, und der Schwellenwert wird als die Amplitude definiert, die eine 50%ige Reaktion ergab.
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Basislinie bis zu 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andres Weitz, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4B-15-5 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-00862 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-15-00245
- P41EB002182 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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