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Ultraschall- und Biomarkertests zur Vorhersage der Krebsaggressivität in Gewebeproben von Patienten mit Blasenkrebs

3. Juli 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Ultraschall- und Biomarker-Tests zur Invasivität von Blasenkrebs

Diese Forschungsstudie untersucht zwei Arten von Tests, einen Ultraschalltest und einen Biomarkertest, um zu sehen, wie gut sie vorhersagen, wie aggressiv (invasiver) Blasenkrebs in Proben von Patienten mit Blasenkrebs ist. Die Aggressivität eines Tumors gibt an, wie wahrscheinlich es ist, dass er in den Körper eindringt und sich ausbreitet. Der Ultraschalltest verwendet einen fluoreszierenden Farbstoff und stimuliert Zellen unter einem Mikroskop, um zu sehen, wie sie reagieren. Auf diese Weise können Ärzte vorhersagen, wie wahrscheinlich es ist, dass sich die Krebszellen im Körper ausbreiten. Der Biomarker-Test verwendet Labortests von Proben von Patienten, um Gene und andere Moleküle zu untersuchen, die die Krebsinvasivität vorhersagen können. Der Vergleich zweier unterschiedlicher Methoden zur Vorhersage der Aggressivität von Krebs kann Ärzten dabei helfen, ihre Wirksamkeit zu erkennen, und kann es Ärzten schließlich ermöglichen, die Aggressivität vorherzusagen, ohne eine Biopsie vornehmen zu müssen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Es sollte ein Zusammenhang zwischen dem Stadium der Blasenkrebserkrankung und dem Ausmaß der Invasivität hergestellt werden, wie es durch einen neuartigen Ultraschalltest gemessen wird.

II. Es sollte ein Zusammenhang zwischen dem Stadium der Blasenkrebserkrankung und der Expression neuer Biomarker für die Invasivität im Zusammenhang mit dem RE1-Silencing-Transkriptionsfaktor (REST)-Gen hergestellt werden.

GLIEDERUNG:

Zuvor gesammelte Tumorgewebeproben, Blasenspülungen und Urinzellen werden mit Calciumfarbstoff gefärbt, gewaschen und in eine externe Pufferlösung getaucht und dann in das Ultraschallbildgebungssystem übertragen. Gewebe-, Blasenwaschzellen- und Urinzellenproben werden auch mittels quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR), Western Blot und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) auf Biomarker der Invasivität analysiert, die vom REST-Gen stammen oder damit in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Blasenkrebs in den Einrichtungen des USC/Norris Comprehensive Cancer Center werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten UCC-Diagnose in einem der Stadien (Ta, Tis, T1 und T2 oder höher)
  • Patienten mit UCC, die sich einem Standardverfahren zur Entfernung von Zellen/Gewebe aus ihrer Blase unterziehen (Zystoskopie, Biopsie oder Operation)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostik (Ultraschall, Biomarkerstudien)
Zuvor gesammelte Tumorgewebeproben, Blasenspülungen und Urinzellen werden mit Calciumfarbstoff gefärbt, gewaschen und in eine externe Pufferlösung getaucht und dann in das Ultraschallbildgebungssystem übertragen. Gewebe-, Blasenwaschzellen- und Urinzellenproben werden auch mittels qRT-PCR, Western Blot und FISH auf Biomarker der Invasivität analysiert, die vom REST-Gen stammen oder damit in Zusammenhang stehen.
Biomarker-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Veränderung der Fluoreszenz reagierender Zellen unter Verwendung des Zellreaktionsindex (CRI)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 30 Minuten
Die Daten werden nachbearbeitet, um das Niveau der ultraschallinduzierten Calciumreaktion bei jeder Stimulusamplitude zu bestimmen. Die Zellorte werden mit der CellProfiler-Bildanalysesoftware identifiziert und verwendet, um die rohen Fluoreszenzintensitäten für jede Zelle zu extrahieren. Der CRI wird gegen die Stimulusamplitude aufgetragen, ein Sigmoid wird an die Kurve angepasst, und der Schwellenwert wird als die Amplitude definiert, die eine 50%ige Reaktion ergab.
Basislinie bis zu 30 Minuten
Beobachtete Veränderung des Prozentsatzes der ansprechenden Zellen unter Verwendung des Zellreaktionsindex (CRI)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 30 Minuten
Die Daten werden nachbearbeitet, um das Niveau der ultraschallinduzierten Calciumreaktion bei jeder Stimulusamplitude zu bestimmen. Die Zellorte werden mit der CellProfiler-Bildanalysesoftware identifiziert und verwendet, um die rohen Fluoreszenzintensitäten für jede Zelle zu extrahieren. Der CRI wird gegen die Stimulusamplitude aufgetragen, ein Sigmoid wird an die Kurve angepasst, und der Schwellenwert wird als die Amplitude definiert, die eine 50%ige Reaktion ergab.
Basislinie bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Weitz, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4B-15-5 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00862 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00245
  • P41EB002182 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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