Sicherheit und Immunantwort von steigenden Dosen von OVX836 nach intramuskulärer oder intranasaler Verabreichung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, die von der zuständigen Ethikkommission, die den Standort verwaltet, genehmigt wurde.
2. Offensichtlich gesunde männliche oder weibliche Probanden, wie durch Anamnese und ärztliche Untersuchung festgestellt.
3. Im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren auf Vorführung.
4. Zwischen dem Body-Mass-Index von 18 und einschließlich 24 kg/m2 beim Screening.
5. Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
6. Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb des normalen Referenzbereichs oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant beurteilt werden.
7. Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Influenza-Impfung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
2. Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung wie Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck, Herz- oder Nieren- oder Lebererkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
3. Für weibliche Probanden: schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethoden oder mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening.
4. Nach Erhalt einer weiteren Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Planen Sie, während des Studienzeitraums andere Impfstoffe zu erhalten.
6. Verabreichung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs.
7. Vorgeschichte des Erhalts von Blut oder Blutbestandteilen oder IgG innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
8. Vorliegen einer akuten fieberhaften Erkrankung (Temperatur > 38°C, vorübergehendes Ausschlusskriterium).
9. Bei intranasaler Anwendung: Erkältung und Rhinitis (vorübergehende Ausschlusskriterien).
10. Personen mit progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom.
11. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
12. Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch oder Tabagismus (über 10 Zigaretten pro Tag).
13. Behandlung, die die Immunantwort beeinflussen kann, wie systemische oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (>800 µg/Tag Beclometason oder Äquivalent), Bestrahlung, Zytostatika oder chronische nichtsteroidale Antirheumatika (länger als 4 Wochen), Interferon, Immunmodulatoren, Allergie Schüsse, wie vom Ermittler beurteilt.
14. Positiver Test auf HIV, HBV oder HCV beim Screening.
15. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen und/oder Anaphylaxie oder schwerwiegender Nebenwirkungen auf Impfstoffe und Antibiotika.
16. Jede Kontraindikation für die intranasale oder intramuskuläre Verabreichung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
17. Personen mit Krankheiten in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten.
18. Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen, sowie deren unmittelbare Familienangehörige. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.