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Kohlendioxidverabreichung und Hirn-Abfallbeseitigung (COPETBI)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Andrew Mayer

Mechanismen, die den durch Kohlendioxid induzierten Proteinaustritt bei Gesundheit und traumatischer Hirnverletzung zugrunde liegen

Die aktuelle Studie untersucht, ob verschiedene Expositionen gegenüber Kohlendioxid (CO2) sicher zu einer verstärkten Bewegung von Proteinen vom Gehirn ins Blut führen können. Die Forscher glauben, dass dies ein Indikator dafür wäre, dass das Gehirn Abfallprodukte effektiver beseitigt. Die aktuelle Studie wird ein gegenbalanciertes Design verwenden, bei dem Personen mit und ohne Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) unterschiedliche CO2-Konzentrationen (zielgerichtete Änderungen von etwa 5 oder 10 mmHg im endexspiratorischen CO2) erhalten, die etwa eine Woche auseinanderliegen. Das gegenbalancierte Design bedeutet, dass jeder Teilnehmer bei jedem Besuch eine einzelne Dosis CO2 erhält, und unterschiedliche Dosen von CO2 bei jedem Besuch. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die Dosis erhalten, wird randomisiert, und der Teilnehmer wird nicht über die Dosis informiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beeinträchtigte Beseitigung von Stoffwechselabfällen und zellulären Ablagerungen ist ein Kennzeichen von TBI und anderen neurodegenerativen Erkrankungen. Die Beseitigung erfolgt hauptsächlich über glymphatische/lymphatische Wege, die teilweise vom Einströmen von Liquor cerebrospinalis (CSF) abhängen. Der CSF-Fluss ist während des Schlafs am größten, wenn niederfrequente Oszillationen des zerebralen Blutvolumens am ausgeprägtesten sind. Die Forscher schlagen vor, dass die Veränderung der zerebralen Blutvolumenwerte durch die Verabreichung von CO2 den CSF-Fluss antreiben und letztendlich die Beseitigung von Gehirnabfällen fördern wird. Die vorgeschlagene Studie ist bedeutsam, da sie untersucht, ob verschriebenes CO2 den Protein-Efflux (d.h. einen Surrogatmarker für die Abfallbeseitigung) verbessern kann und die biologischen Mechanismen, die diesen Mechanismus sowohl bei Gesundheit als auch bei Krankheit vermitteln können. Das erste Studienziel ist daher zu bestimmen, ob die Verabreichung von CO2, einem starken Vasodilatator, verschrieben werden kann, um globale Veränderungen des zerebralen Blutvolumens in dosisabhängiger Weise nachzuahmen. Basale Proteinspiegel und Efflux (d.h. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) werden mittels hochsensibler proteomischer Plattformen quantifiziert. Das zweite Ziel ist zu untersuchen, wie individuelle Unterschiede in der zerebrovaskulären Funktion und andere Krankheitsfaktoren wie Atrophie den CO2-induzierten Protein-Efflux beeinflussen.

Unter Verwendung eines ausgewogenen (AB/BA) Designs werden Personen (im Alter von 18-82 Jahren) mit chronischem TBI und Personen ohne TBI-Vorgeschichte (gesunde Probanden) dosiert, um entweder 5 oder 10 mmHg Veränderungen im endtidalen CO2 zu erreichen. Wichtig ist, dass die vorgeschlagenen zerebrovaskulären Mechanismen und Surrogatmarker der Abfallbeseitigung beim Menschen leicht mittels fortgeschrittener MR-Bildgebung und kommerziell verfügbarer proteomischer Plattformen quantifiziert werden können, was ihre klinische Übersetzung exponentiell erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrew Mayer R The Mind Research Network, PhD
  • Telefonnummer: 505-272-0769
  • E-Mail: amayer@mrn.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • The Mind Research Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Mayer, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die TBI-Kohorte: 1) Fähigkeit zur Abgabe einer gültigen Einwilligung nach Aufklärung, 2) 18-82 Jahre alt, 3) Vorgeschichte einer TBI jeglichen Schweregrads (leicht, mittel oder schwer), die im Erwachsenenalter (ab 18 Jahren) erlitten wurde, was mittels einer halbstrukturierten Identifikationsmethode bestätigt wird (einschließlich Fragen zu Bewusstlosigkeit, posttraumatischer Amnesie und Benommenheit/Verwirrtheit).

Einschlusskriterien für die Kohorte gesunder Probanden: 1) Fähigkeit zur Abgabe einer gültigen Einwilligung nach Aufklärung und 2) 18-82 Jahre alt.

Ausschlusskriterien für die TBI-Kohorte: 1) Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen einschließlich Schwangerschaft oder Klaustrophobie, 2) Unfähigkeit zur Abgabe einer gültigen Einwilligung nach Aufklärung, Inhaftierung, 3) Diagnose von Alzheimer, ADRD oder leichter kognitiver Beeinträchtigung, 4) Vorbestehende Vorgeschichte von Autismus-Spektrum-Störungen, geistiger Behinderung, schwerwiegenden neurologischen (z.B. Epilepsie, Tumoren, andere Zustände, die Neurochirurgie erfordern) oder psychiatrischen Störungen (mit Hospitalisierung) vor TBI-Beginn, 5) Aktuelle oder frühere Diagnose einer Psychose-Spektrum-Störung oder bipolaren Störung, 6) Atemwegserkrankungen oder pulmonale Zustände, die das Risiko der Studienprozeduren erhöhen könnten (z.B. schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere signifikante Atemwegserkrankungen), 7) Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, 8) Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung, 9) Nicht ausreichende Englischkenntnisse (basierend auf Screening), 10) Gewicht unter 110 Pfund für Blutentnahme.

Ausschlusskriterien für die Kohorte gesunder Probanden: 1) Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen einschließlich Schwangerschaft oder Klaustrophobie, 2) Unfähigkeit zur Abgabe einer gültigen Einwilligung nach Aufklärung, Inhaftierung, 3) Diagnose von Alzheimer, ADRD oder leichter kognitiver Beeinträchtigung, 4) Vorgeschichte von Entwicklungs-, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die Hospitalisierung erforderten, 5) Regelmäßiger Substanzkonsum in den letzten sechs Monaten (d.h. kein aktueller Konsum, bestätigt durch Urinscreening), 6) Frühere Kopfverletzung mit mehr als 30 Minuten Bewusstlosigkeit, 7) Atemwegserkrankungen oder pulmonale Zustände, die das Risiko der Studienprozeduren erhöhen könnten (z.B. schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere signifikante Atemwegserkrankungen), 8) Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, 9) Nicht ausreichende Englischkenntnisse (basierend auf Screening), 10) Gewicht unter 110 Pfund für Blutentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit TBI
Ein ausbalanciertes Crossover-Design (AB/BA), bei dem Personen mit Schädel-Hirn-Trauma (im Alter von 18 bis 82 Jahren) über mehrere Besuche hinweg dosiert werden können, um Änderungen des ETCO2 um 5 oder 10 mmHg zu erreichen.
Sonstiges: Hyperkapnie-Aufgabe während der fMRT durchgeführt
Diese Studie untersucht die Auswirkungen unterschiedlicher Kohlendioxid-Expositionsniveaus (Veränderungen von etwa 5 oder 10 mmHg) auf das Gehirn und Proteine im Blut als Reaktion auf eine Hyperkapnie-Aufgabe, während die Teilnehmer eine MRT-Untersuchung durchlaufen. Diese Sequenz wird Gase dynamisch mischen, um einen Anstieg von 5 oder 10 mmHg in ETCO2 (Anstieg von ~5-7% CO2 und entsprechende Abnahme von Stickstoff) bei konstantem O2-Gehalt zu erreichen.
Experimental: Gesunde Probanden
Ein ausbalanciertes, kreuzübergehendes Studiendesign (AB/BA), bei dem Personen ohne TBI-Vorgeschichte (gesunde Probanden, 18–82 Jahre alt) über mehrere Besuche hinweg dosiert werden können, um Änderungen des ETCO2 um 5 oder 10 mmHg zu erreichen.
Sonstiges: Hyperkapnie-Aufgabe während der fMRT durchgeführt
Diese Studie untersucht die Auswirkungen unterschiedlicher Kohlendioxid-Expositionsniveaus (Veränderungen von etwa 5 oder 10 mmHg) auf das Gehirn und Proteine im Blut als Reaktion auf eine Hyperkapnie-Aufgabe, während die Teilnehmer eine MRT-Untersuchung durchlaufen. Diese Sequenz wird Gase dynamisch mischen, um einen Anstieg von 5 oder 10 mmHg in ETCO2 (Anstieg von ~5-7% CO2 und entsprechende Abnahme von Stickstoff) bei konstantem O2-Gehalt zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR), vaskulär ausgelöste zerebrospinale Gesamtflüssigkeit (VE-bCSF)
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach der Intervention. Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer berichtet.
Die zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR) wird unter Verwendung zeitverschobener Regressoren des endtidalen Kohlendioxids (ETCO₂) quantifiziert, um blutsauerstoffabhängige (BOLD) Veränderungen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie zu modellieren, wodurch die zeitlich verzögerte positive Beziehung zwischen ETCO₂ und dem BOLD-Signal erfasst wird. Gefäßverstärkte Veränderungen im Bulk-CSF-Fluss werden durch Regression bandpassgefilterter globaler Graumateriesignale und ihrer Ableitungen auf den CSF-Bulk-Fluss bewertet, um die zeitlich verzögerte negative Beziehung zu erfassen. Beide Messungen erfolgen in willkürlichen Einheiten und werden durch Berechnung der prozentualen Signaländerung und der statistischen Anpassung zwischen den Regressoren quantifiziert.
2,5 Stunden nach der Intervention. Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer berichtet.
Protein Efflux (Surrogatmaß für die Gehirn-Abfallentsorgung)
Zeitfenster: Blut wird zu Studienbeginn, unmittelbar vor der Hyperkapnie, 45 Minuten nach der Hyperkapnie, 90 Minuten nach der Hyperkapnie und 150 Minuten nach der Hyperkapnie entnommen. Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer berichtet.

Der Proteinefflux vom Gehirn ins Blut wird mit der Quanterix-Plattform gemessen, wobei primäre Proteine neurofilament light chain, hirnabgeleitetes Tau und glial fibrillary acidic protein (Einheiten=Pikogramm/Milligramm) umfassen.

Für neurofilament light chain (NfL) liegt die Nachweisgrenze (LOD) bei 0,104 pg/mL, der Bereich bei 0,025–0,276 pg/mL und die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) bei 0,241 pg/mL. Für glial fibrillary acidic protein (GFAP) liegt die LOD bei 0,221 pg/mL, der Bereich bei 0,042–0,481 pg/mL und die LLOQ bei 0,467 pg/mL. Für hirnabgeleitetes Tau (BD Tau) liegt die LOD bei 0,024 pg/mL, der Bereich bei 0,007–0,059 pg/mL und die LLOQ bei 0,053 pg/mL. Alle Werte stammen aus den Datenblättern der Quanterix-Website.
Blut wird zu Studienbeginn, unmittelbar vor der Hyperkapnie, 45 Minuten nach der Hyperkapnie, 90 Minuten nach der Hyperkapnie und 150 Minuten nach der Hyperkapnie entnommen. Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer berichtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: Nach der ersten Blutentnahme (d. h. Blut, das zu Studienbeginn entnommen wurde), 10 und 20 Minuten nach Hyperkapnie sowie nach der Blutentnahme 90 Minuten nach Hyperkapnie. Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer berichtet.
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie zu mehreren Zeitpunkten 4 verschiedene Symptome (aktuelle Kopfschmerzen, aktuelle Schwindelgefühle, aktuelle Übelkeit und aktuelle Benommenheit) auf einer Likert-Skala (Bereich 0-10 für jedes Symptom) zu bewerten. Die Symptombewertungen werden summiert, um einen einzelnen Summenscore zu erstellen, der zwischen 0 und 40 liegen kann.
Nach der ersten Blutentnahme (d. h. Blut, das zu Studienbeginn entnommen wurde), 10 und 20 Minuten nach Hyperkapnie sowie nach der Blutentnahme 90 Minuten nach Hyperkapnie. Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Mayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew R Mayer, Phd, Mind Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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