- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07393412
Identifizierung von Risikofaktoren und Vorhersage zukünftiger Gesundheitsergebnisse für koreanische Patienten mit Herz- und Blutgefäßerkrankungen: Eine Langzeit-Nachbeobachtungsstudie
PRIME (Präzisionsregister für Integrative Herz-Hirn-Gefäß-Medizin & Evidenz)
Diese Studie zielt darauf ab, eine umfassende, langfristige klinische Registerinfrastruktur für Herz- und Hirngefäßerkrankungen (kardiovaskuläre Erkrankungen und Schlaganfall) am Samsung Medical Center aufzubauen. In Südkorea sind diese Erkrankungen eine der häufigsten Todesursachen, mit einer schnell zunehmenden Belastung aufgrund einer alternden Bevölkerung und sich verändernder Lebensstile. Trotzdem mangelt es an groß angelegten, systematischen Daten, die speziell auf den langfristigen klinischen Verlauf und die einzigartigen Merkmale koreanischer Patienten fokussiert sind.
Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die Einrichtung einer standardisierten Registerinfrastruktur – die sowohl retrospektive (historische) als auch prospektive (zukünftige) Datenerfassung integriert – ein genaueres und umfassenderes Verständnis der natürlichen Krankheitsgeschichte und Risikofaktoren von Herz- und Hirngefäßerkrankungen in der koreanischen Bevölkerung liefern wird als die derzeit verfügbaren fragmentierten Daten. Durch die Kombination bestehender medizinischer Aufzeichnungen mit kontinuierlicher Patienten-Nachbeobachtung wird diese Infrastruktur als eine entscheidende wissenschaftliche Plattform für die Entwicklung personalisierter Präventions- und Präzisionsmedizinstrategien dienen.
Durch den Aufbau dieses organisierten Datenerfassungssystems wird die Studie:
Eine robuste Infrastruktur aufbauen, um einheitliche, hochwertige klinische Daten zu sammeln, die sowohl die medizinische Vorgeschichte (retrospektiv) als auch den zukünftigen klinischen Verlauf (prospektiv) einer großen Population koreanischer Patienten umfassen.
Langfristige Gesundheitsergebnisse und das Fortschreiten der Krankheiten überwachen, indem Patienten über viele Jahre hinweg verfolgt werden.
Die Wechselwirkung zwischen verschiedenen Risikofaktoren und Patientenergebnissen analysieren, um populationsspezifische Muster zu identifizieren.
Eine skalierbare Plattform schaffen, die fortschrittliche Technologien wie Multi-Omics und digitale Gesundheitstools für zukünftige Forschung integrieren kann.
Letztendlich wird erwartet, dass diese integrierte Registerinfrastruktur die wesentlichen wissenschaftlichen Beweise liefert, die benötigt werden, um klinische Leitlinien zu optimieren und die langfristige Lebensqualität von Patienten mit Herz- und Hirngefäßerkrankungen in Korea zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Woo-keun Seo
- Telefonnummer: +82-2-3410-0799
- E-Mail: mcastenosis@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die am Samsung Medical Center, einem tertiären akademischen Krankenhaus in Seoul, Korea, mit Herz- und Hirngefäßerkrankungen (kardiovaskuläre Erkrankungen und Schlaganfall) diagnostiziert oder behandelt wurden.
Diese Kohorte umfasst:
Retrospektive Gruppe: Patienten mit klinischen Aufzeichnungen in der historischen Datenbank des Krankenhauses, um vergangene Krankheitsverläufe und Langzeitergebnisse zu analysieren.
Prospektive Gruppe: Patienten, die neu in den Herz-, Schlaganfall- und Gefäßzentren vorstellig werden oder derzeit in Nachsorge sind und einer Langzeitüberwachung zustimmen.
Die Population deckt ein breites klinisches Spektrum ab, von akuten Notfällen (z.B. Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall) bis hin zur chronischen Behandlung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Patient, der das Samsung Medical Center aufgrund von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen aufgesucht hat.
Ausschlusskriterien:
Ein Patient, der nach Einschätzung des medizinischen Personals nicht an der Studie teilnehmen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerwiegender kardiozerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre (vom Einschreibedatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums)
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Bis zu 20 Jahre (vom Einschreibedatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC IRB 2025-12-061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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