- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07431372
Validierung des Shared Happiness Index in multidisziplinären Hausarztpraxen (Be aPi) (Be aPi)
Validierung des Shared Happiness Index in multidisziplinären Primärversorgungspraxen
Multiprofessionelle Primärversorgungspraxen (Maisons de Santé Pluriprofessionnelles, MSP) haben sich in Frankreich im letzten Jahrzehnt stark ausgeweitet, um auf den steigenden Gesundheitsbedarf, die ungleichmäßige Verteilung der Ärzte und die sich verschlechternden Arbeitsbedingungen zu reagieren, die durch die COVID-19-Pandemie noch verschärft wurden. MSPs sollen eine stärker kollaborative und koordinierte Versorgung bieten und eine attraktivere Arbeitsumgebung schaffen, insbesondere für jüngere Gesundheitsfachkräfte, die weniger Isolation und eine bessere Work-Life-Balance suchen.
Das Wohlbefinden am Arbeitsplatz für Gesundheitsfachkräfte wird heute als Schlüsselfaktor für Qualität und Sicherheit der Versorgung anerkannt. Studien haben Zusammenhänge zwischen Mitarbeiterzufriedenheit, Burnout und Patientenergebnissen gezeigt, einschließlich Kommunikationsqualität, Fehlerraten und Mitarbeiterbindung. Die Forschung, die sich speziell auf das kollektive Wohlbefinden oder das "gemeinsame Glück" innerhalb multiprofessioneller Primärversorgungsteams konzentriert, bleibt jedoch begrenzt. Bestehende Arbeiten in französischen MSPs (insbesondere qualitative Studien von F. Burté und O. Caillaud) haben relevante Dimensionen des "gemeinsamen Glücks" identifiziert und zur vorläufigen Entwicklung eines Fragebogens namens Shared Happiness Index (Indice de Bonheur Partagé, IBP) geführt. Bislang existiert kein validiertes, standardisiertes Instrument zur Messung dieses kollektiven Wohlbefindens in MSPs.
Die Be_aPi-Studie zielt darauf ab, den IBP-Fragebogen bei Gesundheitsfachkräften, die in MSPs arbeiten, zu validieren. Die Studie ist beobachtend, deskriptiv und querschnittlich angelegt und wird in mehreren französischen Regionen durchgeführt, die vom GIRCI (Groupement Interrégional de Recherche Clinique et Innovation) SOHO (Sud-Ouest Outre-Mer Hospitalier)-Netzwerk abgedeckt werden (Nouvelle-Aquitaine, Occitanie, Réunion und Mayotte). Sie umfasst drei Hauptschritte. Zunächst wird eine Inhaltsvalidierungsphase mit zwei unabhängigen Expertengremien durchgeführt. Ein Gremium, einschließlich Experten für Psychometrie, Methodik und Linguistik sowie MSP-Vertretern, wird die Augenscheinvalidität bewerten, indem jedes Item im Verhältnis zum Konzept des gemeinsamen Glücks in der multiprofessionellen Primärversorgung untersucht wird. Ein zweites Gremium wird in einen e-Delphi-Prozess einbezogen, um eine Konsensvalidität hinsichtlich der Relevanz und Klarheit der Items zu etablieren, wobei Likert-Skalen und iteratives Feedback verwendet werden.
Zweitens wird in der psychometrischen Validierungsphase etwa 350 Fachkräfte aus über 100 MSPs rekrutiert. Zu den berechtigten Teilnehmern gehören medizinisches und paramedizinisches Personal, medizinisch-soziales Personal, medizinische Assistenten, Koordinatoren, Gesundheitsmediatoren, angepasste Bewegungstherapeuten und Psychologen, die in MSPs arbeiten, die seit mindestens einem Jahr bestehen, mit mindestens einem Jahr Betriebszugehörigkeit in ihrer aktuellen MSP. Die Teilnehmer werden eine Online-Umfrage ausfüllen, die den IBP-Fragebogen und drei Referenzinstrumente umfasst: das Maslach Burnout Inventory (MBI), den General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) und den Short Form-12 (SF-12). Die interne Konsistenz des IBP wird mit Cronbachs Alpha bewertet, und die Konstruktvalidität wird mittels explorativer Faktorenanalyse und Korrelationsmustern mit den Referenzskalen untersucht, entsprechend einem Multi-Trait-Multi-Method-Ansatz.
Drittens werden Teilnehmer, die den initialen IBP ausgefüllt haben, eingeladen, denselben Fragebogen nach einer Verzögerung von etwa einem Monat erneut auszufüllen, um die Test-Retest-Reliabilität zu bewerten. Die Stabilität der Werte über die Zeit wird mithilfe von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet. Decken- und Bodeneffekte sowie die Verteilung der Werte über Berufskategorien und organisatorische Merkmale von MSPs (z.B. einzelner Standort vs. mehrere Standorte, Rolle in der Organisation, Mitgliedschaft in interprofessionellen Verbänden) werden ebenfalls analysiert.
Das erwartete Ergebnis von Be_aPi ist ein valider, zuverlässiger und übertragbarer Shared Happiness Index, speziell zugeschnitten auf multiprofessionelle Primärversorgungspraxen. Dieses Instrument sollte ein regelmäßiges Monitoring des kollektiven Wohlbefindens ermöglichen, gezielte Interventionen zur Arbeitslebensqualität unterstützen und letztlich zur Verbesserung von Qualität und Sicherheit der Versorgung, Mitarbeiterbindung und langfristigen Nachhaltigkeit von MSPs beitragen. Langfristig könnte der IBP politische Instrumente und Finanzierungsmodelle informieren, die darauf abzielen, "sich um diejenigen zu kümmern, die sich kümmern", im Einklang mit nationalen Qualitäts- und Sicherheitsstrategien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa PALMA, MD
- Telefonnummer: +262692211902
- E-Mail: vanessa.palma@univ-reunion.fr
Studienorte
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La Possession, Wiedervereinigung
- Sakisoigne Health Centre
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Kontakt:
- Vanessa PALMA, MD
- Telefonnummer: +262692211902
- E-Mail: vanessa.palma@univ-reunion.fr
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Kontakt:
- E-Mail: vanessa.palma@univ-reunion.fr
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Hauptermittler:
- Vanessa PALMA, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsfachkräfte (medizinisch, paramedizinisch) und Fachkräfte im medizinisch-sozialen Bereich, medizinische Assistenten, Gesundheitskoordinatoren und -vermittler sowie angepasste Sportlehrer und Psychologen
- die in Gesundheitszentren arbeiten, die zu Studienbeginn seit mehr als einem Jahr in Betrieb waren und die selbst mehr als ein Jahr Dienstalter im MSP hatten.
Ausschlusskriterien:
- Vertretungsprofis,
- Sekretäre ohne Koordinations- oder medizinische Assistentenaufgaben Fachkräfte, die zu MSPs gehören, die zu Studienbeginn seit weniger als einem Jahr in Betrieb waren und die weniger als ein Jahr Dienstalter innerhalb der Organisation hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsensvalidität - eDELPHI-Methode
Zeitfenster: vor der Einschluss des ersten Teilnehmers
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Bewertung der Items im Shared-Happiness-Index-Fragebogen mithilfe einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = misst das untersuchte Konzept überhaupt nicht und 5 = misst das untersuchte Konzept vollständig). Analyse der Antworten zur Identifizierung von Übereinstimmungs- und Abweichungspunkten, anschließend Übermittlung einer anonymen Zusammenfassung der Antworten und Kommentare an das gesamte Gremium.
Wiederholung dieser Schritte, wobei der Fragebogen in jeder Runde verfeinert wird, bis ein Konsens erreicht wird oder das Feedback konvergiert.
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vor der Einschluss des ersten Teilnehmers
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Augenscheinvalidität
Zeitfenster: Vor der ersten Teilnehmeraufnahme
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Definieren Sie jeden Punkt im Fragebogen durch ein Expertengremium.
Analysieren Sie die Punkte einzeln durch das Gremium und beziehen Sie sie auf das untersuchte Konzept, gemeinsames Glück, im Kontext einer multiprofessionellen Gesundheitseinrichtung.
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Vor der ersten Teilnehmeraufnahme
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Interne Konsistenz - Cronbachs Alpha
Zeitfenster: Monat 1
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Interne Konsistenz misst das Ausmaß, in dem die Items im Test dieselbe Dimension oder dasselbe Konzept messen, in diesem Fall gemeinsames Glück. Interne Konsistenz wird üblicherweise mit Cronbachs Alpha gemessen, das von 0 (niedrig) bis 1 (hoch) reicht. Ein hoher Koeffizient zeigt, dass die Testitems im Inhalt ähnlich sind, also homogen. Ein Cronbachs Alpha größer als 0,7 ist akzeptabel. |
Monat 1
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Test-Retest-Reliabilität - Intraklassen-Koeffizient (ICC)
Zeitfenster: Monat 1
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Konsistenz der Ergebnisse über die Zeit für dieselbe Stichprobe von Probanden. Dies wird bewertet, indem vorgeschlagen wird, dass die ursprüngliche Stichprobe den Fragebogen nach einem Zeitraum von einem Monat erneut ausfüllt. Schätzung durch Intraklassenkoeffizient. Der ICC reicht von 0 bis 1. Ein ICC nahe 1 weist auf einen hohen Grad an Übereinstimmung zwischen den Messungen hin. Umgekehrt weist ein ICC nahe 0 auf eine geringe Übereinstimmung hin. |
Monat 1
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Konstruktvalidität - Explorative Faktorenanalyse
Zeitfenster: Tag 1
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Ermöglicht uns, den Aufbau des Instruments und das durch den Fragebogen gemessene Konzept zu visualisieren. Die Konstruktvalidität wird über alle während der Inhaltsvalidierungsphase ausgewählten Items hinweg bewertet. Die Konstruktvalidität wird mittels explorativer Faktorenanalyse bewertet. |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025RUN0051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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