- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03806920
Isomaltulose vs. Saccharose – Postprandialer Effekt auf das Inkretinprofil und den Effekt der zweiten Mahlzeit
Isomaltulose vs. Saccharose – unterschiedliche postprandiale Wirkung auf das Inkretinprofil und Determinanten der Wirkung der zweiten Mahlzeit
Diese Studie bewertet die unterschiedliche postprandiale Wirkung von Isomaltulose und Saccharose auf das Inkretinprofil und als Determinante für die Wirkung der zweiten Mahlzeit.
In dieser Ernährungsinterventionsstudie nehmen gesunde Teilnehmer und T2DM-Patienten an zwei verschiedenen Tagen zwei standardisierte Mahlzeiten zum Frühstück und Mittagessen in Kombination mit Saccharose oder Palatinose ein. Darüber hinaus werden Blutproben entnommen, um Marker des Kohlenhydratstoffwechsels, Inkretine und spezifische Entzündungsmarker zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Isomaltulose ist ein natürlich vorkommendes Disaccharid mit einer ähnlichen Struktur wie Saccharose. Es besteht aus Glucose und Fructose, ist jedoch über eine α-1,6-glykosidische Bindung anstelle einer α-1,2-Bindung verknüpft. Aufgrund seiner Bindung wird Isomaltulose langsam hydrolysiert, was zu einer eher schwachen postprandialen glykämisch-insulinämischen Reaktion führt, begleitet von einer minimalen GIP-Sekretion und einer stimulierten Sekretion von GLP-1. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass die Einnahme von Nahrungsmitteln mit niedrigem glykämischen Index, wie etwa Isomaltulose, tendenziell die Stoffwechselreaktion auf eine nachfolgende Mahlzeit verbessert. Da der genaue Mechanismus dieses „Second-Meal-Effekts“ noch unbekannt ist, gehen die Forscher davon aus, dass die veränderte Freisetzung und Wirkung von GIP und GLP-1 eine Schlüsselrolle bei den beschriebenen Effekten spielt. Daher könnte Isomaltulose ein geeignetes Mittel zur Reduzierung sein das Risiko, an Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken, zu senken und die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern zu verbessern.
Zusammenfassend bewertet diese Studie die unterschiedliche postprandiale Wirkung von Isomaltulose und Saccharose auf das Inkretinprofil und als Determinante für die Wirkung der zweiten Mahlzeit.
In dieser Ernährungsinterventionsstudie nehmen gesunde Teilnehmer und T2DM-Patienten an zwei getrennten Tagen zwei standardisierte Mahlzeiten zum Frühstück und Mittagessen in Kombination mit entweder Saccharose oder Palatinose ein. Darüber hinaus werden Blutproben entnommen, um Marker des Kohlenhydratstoffwechsels, Inkretine und spezifische Entzündungsmarker zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14458
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für T2DM-Patienten: insulinunabhängig
bei gesunden Probanden: mindestens 1 Komponente des Stoffwechselsyndroms:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) ≥ 85 für Frauen und ≥ 90 für Männer
- Hypertonie
- Dyslipidämie
- Glukose-/Insulin-Intoleranz
Ausschlusskriterien:
- Medikamente: Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
- Alkohol-/Drogenmissbrauch
- körperliche Erkrankungen: endokrinologische, bösartige, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- akute/chronische übertragbare Krankheit
- psychische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intervention A
Ernährungsintervention bei gesunden Probanden und T2DM-Probanden: Begleitend zu einem kohlenhydratbasierten Frühstück nehmen die Teilnehmer an einem einzigen Tag entweder 50 g Saccharose und anschließend ein standardisiertes Mittagessen zu sich. Darüber hinaus werden über 8 Stunden Blutproben entnommen. |
|
Aktiver Komparator: Intervention B
Ernährungsintervention bei gesunden Probanden und T2DM-Probanden: Begleitend zu einem kohlenhydratbasierten Frühstück nehmen die Teilnehmer an einem einzigen Tag entweder 50 g Palatinose zu sich, gefolgt von einem standardisierten Mittagessen. Darüber hinaus werden über 8 Stunden Blutproben entnommen. |
|
Aktiver Komparator: Intervention C
Ernährungsintervention bei gesunden Probanden: Begleitend zu einem proteinhaltigen Frühstück nehmen die Teilnehmer an einem einzigen Tag entweder 50 g Saccharose und anschließend ein standardisiertes Mittagessen zu sich. Darüber hinaus werden über 8 Stunden Blutproben entnommen. |
|
Aktiver Komparator: Intervention D
Ernährungsintervention bei gesunden Probanden: Begleitend zu einem proteinhaltigen Frühstück nehmen die Teilnehmer an einem einzigen Tag entweder 50 g Isomaltulose und anschließend ein standardisiertes Mittagessen zu sich. Darüber hinaus werden über 8 Stunden Blutproben entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dispositionsindex
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
Veränderung der Insulinsekretion durch die Einnahme von Isomaltulose oder Saccharose in Kombination mit unterschiedlichen Zeiten und Mahlzeitenzusammensetzungen.
Dies sollte zu einer verbesserten Betazell-Antwort (Insulinsekretion) führen.
|
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
insulinogener Index
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
Veränderung des Inkretinprofils durch die Einnahme von Isomaltulose oder Saccharose in Kombination mit unterschiedlichen Zeiten und Mahlzeitenzusammensetzungen.
Dies sollte zu einem verbesserten Zweitmahlzeiteffekt (Insulinsensitivität) führen.
|
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
hepatische Insulinextraktion
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
Veränderung des Inkretinprofils durch die Einnahme von Isomaltulose oder Saccharose in Kombination mit unterschiedlichen Zeiten und Mahlzeitenzusammensetzungen.
Dies sollte zu einer verbesserten hepatischen Insulinextraktion führen (sekundärer Effekt einer verbesserten Insulinsensitivität).
|
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inkretin-Reaktion
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
Parameter: GIP, GLP-1, Magenentleerung, Glucagon
|
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
entzündliche Reaktion
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
Parameter: IL8, IL-18
|
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
Lipidstatus
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
Parameter: NEFA
|
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
zusätzliche endokrine Parameter
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
Parameter: FGF21
|
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PALA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Intervention A
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonBeendetBrustkrebs | BrustkrankheitVereinigtes Königreich
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...AbgeschlossenLebensqualität | Gebrechlichkeit | Kunst | Wellness, PsychologieSingapur
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektion, menschliches Immunschwächevirus
-
University of PennsylvaniaWake Forest University Health Sciences; Donaghue Medical Research FoundationAbgeschlossenKritische KrankheitVereinigte Staaten
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
National Heart Centre SingaporeDuke-NUS Graduate Medical SchoolAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankung SonstigesSingapur
-
ThinkWellZurückgezogenEinverständniserklärung
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekrutierungNiereninsuffizienz, chronischBrasilien
-
Colorado Prevention CenterAbgeschlossenPeriphere arterielle VerschlusskrankheitVereinigte Staaten