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Isomaltulose vs. Saccharose – Postprandialer Effekt auf das Inkretinprofil und den Effekt der zweiten Mahlzeit

23. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Isomaltulose vs. Saccharose – unterschiedliche postprandiale Wirkung auf das Inkretinprofil und Determinanten der Wirkung der zweiten Mahlzeit

Diese Studie bewertet die unterschiedliche postprandiale Wirkung von Isomaltulose und Saccharose auf das Inkretinprofil und als Determinante für die Wirkung der zweiten Mahlzeit.

In dieser Ernährungsinterventionsstudie nehmen gesunde Teilnehmer und T2DM-Patienten an zwei verschiedenen Tagen zwei standardisierte Mahlzeiten zum Frühstück und Mittagessen in Kombination mit Saccharose oder Palatinose ein. Darüber hinaus werden Blutproben entnommen, um Marker des Kohlenhydratstoffwechsels, Inkretine und spezifische Entzündungsmarker zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Isomaltulose ist ein natürlich vorkommendes Disaccharid mit einer ähnlichen Struktur wie Saccharose. Es besteht aus Glucose und Fructose, ist jedoch über eine α-1,6-glykosidische Bindung anstelle einer α-1,2-Bindung verknüpft. Aufgrund seiner Bindung wird Isomaltulose langsam hydrolysiert, was zu einer eher schwachen postprandialen glykämisch-insulinämischen Reaktion führt, begleitet von einer minimalen GIP-Sekretion und einer stimulierten Sekretion von GLP-1. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass die Einnahme von Nahrungsmitteln mit niedrigem glykämischen Index, wie etwa Isomaltulose, tendenziell die Stoffwechselreaktion auf eine nachfolgende Mahlzeit verbessert. Da der genaue Mechanismus dieses „Second-Meal-Effekts“ noch unbekannt ist, gehen die Forscher davon aus, dass die veränderte Freisetzung und Wirkung von GIP und GLP-1 eine Schlüsselrolle bei den beschriebenen Effekten spielt. Daher könnte Isomaltulose ein geeignetes Mittel zur Reduzierung sein das Risiko, an Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken, zu senken und die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern zu verbessern.

Zusammenfassend bewertet diese Studie die unterschiedliche postprandiale Wirkung von Isomaltulose und Saccharose auf das Inkretinprofil und als Determinante für die Wirkung der zweiten Mahlzeit.

In dieser Ernährungsinterventionsstudie nehmen gesunde Teilnehmer und T2DM-Patienten an zwei getrennten Tagen zwei standardisierte Mahlzeiten zum Frühstück und Mittagessen in Kombination mit entweder Saccharose oder Palatinose ein. Darüber hinaus werden Blutproben entnommen, um Marker des Kohlenhydratstoffwechsels, Inkretine und spezifische Entzündungsmarker zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für T2DM-Patienten: insulinunabhängig
  • bei gesunden Probanden: mindestens 1 Komponente des Stoffwechselsyndroms:

    • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
    • Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) ≥ 85 für Frauen und ≥ 90 für Männer
    • Hypertonie
    • Dyslipidämie
    • Glukose-/Insulin-Intoleranz

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente: Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • körperliche Erkrankungen: endokrinologische, bösartige, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • akute/chronische übertragbare Krankheit
  • psychische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention A

Ernährungsintervention bei gesunden Probanden und T2DM-Probanden:

Begleitend zu einem kohlenhydratbasierten Frühstück nehmen die Teilnehmer an einem einzigen Tag entweder 50 g Saccharose und anschließend ein standardisiertes Mittagessen zu sich. Darüber hinaus werden über 8 Stunden Blutproben entnommen.

Aktiver Komparator: Intervention B

Ernährungsintervention bei gesunden Probanden und T2DM-Probanden:

Begleitend zu einem kohlenhydratbasierten Frühstück nehmen die Teilnehmer an einem einzigen Tag entweder 50 g Palatinose zu sich, gefolgt von einem standardisierten Mittagessen. Darüber hinaus werden über 8 Stunden Blutproben entnommen.

Aktiver Komparator: Intervention C

Ernährungsintervention bei gesunden Probanden:

Begleitend zu einem proteinhaltigen Frühstück nehmen die Teilnehmer an einem einzigen Tag entweder 50 g Saccharose und anschließend ein standardisiertes Mittagessen zu sich. Darüber hinaus werden über 8 Stunden Blutproben entnommen.

Aktiver Komparator: Intervention D

Ernährungsintervention bei gesunden Probanden:

Begleitend zu einem proteinhaltigen Frühstück nehmen die Teilnehmer an einem einzigen Tag entweder 50 g Isomaltulose und anschließend ein standardisiertes Mittagessen zu sich. Darüber hinaus werden über 8 Stunden Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dispositionsindex
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
Veränderung der Insulinsekretion durch die Einnahme von Isomaltulose oder Saccharose in Kombination mit unterschiedlichen Zeiten und Mahlzeitenzusammensetzungen. Dies sollte zu einer verbesserten Betazell-Antwort (Insulinsekretion) führen.
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
insulinogener Index
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
Veränderung des Inkretinprofils durch die Einnahme von Isomaltulose oder Saccharose in Kombination mit unterschiedlichen Zeiten und Mahlzeitenzusammensetzungen. Dies sollte zu einem verbesserten Zweitmahlzeiteffekt (Insulinsensitivität) führen.
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
hepatische Insulinextraktion
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
Veränderung des Inkretinprofils durch die Einnahme von Isomaltulose oder Saccharose in Kombination mit unterschiedlichen Zeiten und Mahlzeitenzusammensetzungen. Dies sollte zu einer verbesserten hepatischen Insulinextraktion führen (sekundärer Effekt einer verbesserten Insulinsensitivität).
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkretin-Reaktion
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
Parameter: GIP, GLP-1, Magenentleerung, Glucagon
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
entzündliche Reaktion
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
Parameter: IL8, IL-18
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
Lipidstatus
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
Parameter: NEFA
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
zusätzliche endokrine Parameter
Zeitfenster: 4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche
Parameter: FGF21
4 Besuche im Abstand von jeweils 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Intervention A

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