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Schwarztee-Kompressen für Gesichtsekzeme und periorale Dermatitis

3. November 2017 aktualisiert von: Iakov Shimanovich, MD, University of Luebeck

Pilotstudie zu Wirkung und Verträglichkeit der Schwarztee-Kompressenbehandlung bei Gesichtsekzem und perioraler Dermatitis

Das Gesichtsekzem und die periorale Dermatitis sind Krankheitsbilder, die ausschließlich im Gesicht entstehen und eine besondere therapeutische Herausforderung darstellen. Topische Kortikosteroide, die üblicherweise zur Behandlung von Ekzemen/Dermatitis an anderen Körperstellen angewendet werden, sollten im Gesicht am besten vermieden werden, da sie zu einer schnellen Atrophie der Gesichtshaut führen und auf lange Sicht Gesichtsdermatosen eher verschlimmern können. Schwarztee-Kompressen werden seit Jahrzehnten erfolgreich von deutschsprachigen Dermatologen zur Behandlung von Gesichtsekzemen/Dermatitis eingesetzt. Der genaue Wirkungsmechanismus ist unbekannt, beruht aber vermutlich auf adstringierenden Eigenschaften der Gerbstoffe im Schwarztee und auf der entzündungshemmenden Wirkung einer feuchten Kompresse als solcher. Diese Therapie ist billig, überall verfügbar und praktisch nebenwirkungsfrei. Trotz dieser wahrgenommenen Vorteile wurden die Wirkungen und die Verträglichkeit von Schwarztee-Kompressen bisher nicht formell untersucht. Daher planen die Prüfärzte, im Rahmen der aktuellen Studie 25 Patienten mit Gesichtsekzem/perioraler Dermatitis über einen Zeitraum von jeweils 6 Tagen zu behandeln. Die Krankheitsaktivität wird vor, während und nach Abschluss der Behandlung anhand mehrerer klinischer Scores bewertet. Außerdem werden allfällige Nebenwirkungen dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Department of Dermatology, University of Lübeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose eines Gesichtsekzems oder einer perioralen Dermatitis
  • Mindestalter von 18 Jahren
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Es wird erwartet, dass der Patient das Studienbehandlungsprotokoll einhält
  • bei ambulanten Patienten: Wohnortnähe

Ausschlusskriterien:

  • Beginn oder Steigerung einer systemischen immunsuppressiven oder antibiotischen Behandlung erforderlich
  • psychiatrische Erkrankung oder andere Faktoren, die eine schlechte Patienten-Compliance wahrscheinlich machen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schwarzer Tee
Behandlung mit Schwarztee-Kompressen
Sonstiges: Behandlung mit Schwarztee-Kompressen
Nasse Kompressen mit schwarzem Tee werden 4-5 mal täglich für 6 Tage auf das Gesicht aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gesichtsekzemaktivität und des Schweregradindex (Patienten mit Gesichtsekzem)
Zeitfenster: Tage 0, 3 und 6
Tage 0, 3 und 6
Änderung des Severity Scores für periorale Dermatitis (Patienten mit perioraler Dermatitis)
Zeitfenster: Tage 0, 3 und 6
Tage 0, 3 und 6
Änderung des Prüfarzt-Global-Assessment-Scores (alle Patienten)
Zeitfenster: Tage 0, 3 und 6
Tage 0, 3 und 6
Veränderung des Selbstbeurteilungs-Scores des Patienten (alle Patienten)
Zeitfenster: Tage 0, 3 und 6
Tage 0, 3 und 6
Veränderung der visuellen Analogskala für Juckreiz im Gesicht (Patienten mit Gesichtsekzem)
Zeitfenster: Tage 0, 3 und 6
Tage 0, 3 und 6
Veränderung der visuellen Analogskala für Spannungsgefühl im Gesicht (Patienten mit perioraler Dermatitis)
Zeitfenster: Tage 0, 3 und 6
Tage 0, 3 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 3 und 6
Tag 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Ermittler

  • Hauptermittler: Iakov Shimanovich, MD, University of Lubeck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Black Tea Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Studienergebnisse inklusive anonymisierter klinischer Patientendaten und Fotos in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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