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Behandlung des Stirn/Glabella-Rhytide-Komplexes mit Botulinumtoxin-A-Injektion

29. Januar 2025 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Behandlung von Stirn/Glabella-Rhytide-Komplex mit Botulinumtoxin-A-Injektion: Einfluss der Muskelkontraktion auf Wirkungseintritt, Wirksamkeit und Behandlungsdauer

Diese Studie mit Crossover-Design wird den Wirkungseintritt, die Wirksamkeit und die Dauer der Botulinumtoxin-A-Behandlung bei Stirn-/Glabella-Rhytiden-Komplexen mit und ohne anschließende Muskelkontraktion bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie mit Crossover-Design werden die Forscher bewerten, ob die aktive Muskelkontraktion nach einer Botox®-Injektion des Stirn-/Glabella-Rhytid-Komplexes den Wirkungseintritt, die Wirksamkeit und die Dauer der Botox®-Behandlung beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit
  • Ist 18-65 Jahre alt
  • Hat statische und dynamische Stirn-/Glabellafalten
  • Hat sich entschieden, eine Botox®-Behandlung für seine Stirn-/Glabellafalten zu erhalten
  • Hat die Bereitschaft und Fähigkeit, den Ermittler zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben und mit ihm zu kommunizieren
  • Ist bereit, für Folgebesuche zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend

  • Hat die folgenden Behandlungen in der Stirn- oder Glabellaregion erhalten:

    • Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
    • ablatives Laserverfahren in den letzten 6 Monaten
    • Behandlung mit Radiofrequenzgeräten in den letzten 6 Monaten
    • Behandlung mit einem Ultraschallgerät in den letzten 6 Monaten
    • mittleres bis tiefes chemisches Peeling in den letzten 6 Monaten
    • Material zur temporären Weichgewebeaugmentation im vergangenen Jahr
    • semipermanentes Weichgewebeaugmentationsmaterial in den letzten 2 Jahren
    • Material zur dauerhaften Weichgewebeaugmentation
  • plant, innerhalb des nächsten Jahres kosmetische Eingriffe (wie chemische Peelings, Botulinumtoxin-Injektionen, ablative oder nicht-ablative Laserverfahren, Filler-Injektionen, Hochfrequenzverfahren, Dermabrasion, Ultraschall- und Facelifting-Verfahren) an Stirn oder Glabella durchzuführen Region.
  • Plant, im nächsten Jahr Tretinoin oder Retinsäure zu verwenden
  • Hat eine aktive Infektion in der Stirn- oder Glabellaregion (außer leichter Akne)
  • Ist allergisch gegen Kuhmilcheiweiß
  • Ist allergisch gegen Albumin
  • Einnahme von Aminoglykosid
  • Wendet derzeit eine Antikoagulationstherapie an
  • Hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann nicht für Folgebesuche zurückkehren
  • Hat eine Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muskelkontraktionen
Unter Aufsicht des Studienpersonals werden die Probanden gebeten, nach der Botox-Injektion eine Stunde lang aktive Muskelkontraktionen durchzuführen. Die Probanden kehren für Folgebesuche zurück.
Verfahren: Botulinumtoxin A
Die Stirn wird mit Botox gespritzt.
Aktiver Komparator: Keine Muskelkontraktionen
Die Patienten werden gebeten, nach Botox-Injektionen keine Muskelkontraktionen durchzuführen.
Verfahren: Botulinumtoxin A
Die Stirn wird mit Botox gespritzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Stirnfalten mit Honeck Four Point Rating Scale
Zeitfenster: 13 Monate
Ein einzelner Dermatologe bewertet jedes Foto des Stirn/Glabella-Rhytid-Komplexes des Probanden zu Studienbeginn, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 7 Monate und 1 Tag, 7 Monate und 2 Tage, 7 Monate und 3 Tage, 7 Monate und 4 Tage, 7 Monate und 7 Tage und 7 Monate und 2 Wochen. Jedem Foto wird ein Glabellafalten-Score und ein Stirnfalten-Score zugeordnet. Zu welchem ​​Zeitpunkt die Aufnahmen gemacht wurden, weiß der Dermatologe nicht.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 13 Monate
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse werden bewertet
13 Monate
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: 7 Monate
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit zu bewerten
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU56722

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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