- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00863954
Application of Magnetic Fields as Adjunctive Treatment for Type II Diabetes
14. Dezember 2010 aktualisiert von: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
A Controlled Pilot Study of the Application of Magnetic Fields Using the Resonator in Adjunctive Management of Type 2 Diabetes
The purpose of this study is to see if using a device called the Resonator, that puts out a very low electromagnetic field, effects blood glucose and A1c levels in people with Type 2 Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this pilot study is to determine whether application of magnetic fields generated by the Resonator result in statistically significant reductions in finger stick blood glucose levels, serum glucose and hemoglobin A1c levels.
The study will also investigate any induced changes in serum lipids and liver function tests as indirect markers of insulin resistance.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- pico-tesla Magnetic Therapies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Current diagnosis of Type II Diabetes Mellitus with A1c level above the upper limit of normal
- Subject currently performs routine finger stick blood sugar testing
- Subject is ambulatory
- None or stable medication regimen without significant side effects for at least 6 months, willingness and ability to maintain the stable medication regimen throughout the course of the study.
- Hemoglobin A1c levels within a 0.8% range of patient mean A1c level for the last two documented determinations, that must be within 2 years of the baseline testing date.
- Willingness to test finger stick blood sugars according to protocol.
- Willingness to have lab test blood draws performed according to protocol
- Willingness to maintain stable diet and activity regimen for the duration of the study.
- Willing and able to abstain from partaking in any non-essential existing or new treatments to improve serum blood sugar levels.
- Adequate contraceptive measures for female subjects
- Male or female
- Any ethnic group
- Between 21 and 80 years of age
Exclusion Criteria:
- Change in medical regimen within 6 months prior to initiation of study
- Any signs of Type I diabetes
- Active infectious process within 3 weeks of study initiation causing wide fluctuations in finger stick blood sugar level.
- Change in BMI of greater than 6% within a 6 month period prior to study initiation
- Any planned revascularization procedure
- Symptomatic congestive heart failure
- Leg or foot ulceration or open wounds
- Gangrene
- History of intermittent claudication
- Hemodialysis
- Currently being treated for malignancy
- Currently being treated with oral or intravenous catabolic steroids.
- Reported consumption of more than 14 alcoholic drinks per week.
- Pregnant, breast feeding,or planning pregnancy prior to the end of participation.
- Developmental disability or cognitive impairment that would make it difficult for the subject to partake in the clinical study, including adequate comprehension of the informed consent form and ability to record the necessary measurements.
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled atrial fibrillation or other uncontrolled arrythmias, e.g. tachycardia, bradycardia
- Uncontrolled seizure disorder
- Uncontrolled, unstable, or untreated medical conditions which may significantly impact the subjects health or ability to complete the entire study, in the opinion of the investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Output A
|
comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Aktiver Komparator: Output B
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comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Aktiver Komparator: Output C
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comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
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Aktiver Komparator: Output D
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comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Aktiver Komparator: Output E
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comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
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Aktiver Komparator: Output F
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comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduction in blood glucose and A1c levels at endpoint compared to start
Zeitfenster: Start point, 3 months and 6 months
|
Start point, 3 months and 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08165-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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