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Psychischen Stress aus der Ferne lösen (Remote RePS)

5. Dezember 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Remote RePS: Eine vollständig ferngesteuerte Studie einer Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikations-Trainings-"App" für posttraumatische Belastungsstörung

Die Ermittler haben eine mobile App namens Resolving Psychological Stress (REPS) für Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) entwickelt. Die App wird Personen, die auf einer PTSD-Checkliste eine hohe Punktzahl erreichen, eine bedrohungsbedingte Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung zuweisen. Diese Studie wird an Personen in den Vereinigten Staaten aus der Ferne durchgeführt. Die Ziele der Studie sind die Erforschung der Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App in einer vollständig ferngesteuerten Studie sowie die Untersuchung der Wirksamkeit der App bei der Verringerung der Aufmerksamkeitsverzerrung und der Schwere der PTBS-Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine hochgradig behindernde Erkrankung, von der weltweit etwa 8 % der Bevölkerung betroffen sind. Bedrohungsbedingte Aufmerksamkeitsverzerrungen stellen einen wichtigen Mechanismus dar, der PTBS-Symptomen zugrunde liegen kann. Solche Aufmerksamkeitsverzerrungen sagen das Risiko für PTBS nach einer Traumaexposition voraus und es wird angenommen, dass sie einige Symptome von PTBS aufrechterhalten. Die Forschung zeigt, dass bestimmte Formen des computergestützten Trainings zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung (Attention Bias Modification, ABM) wirksam sind, um die Aufmerksamkeitsverzerrung für Bedrohungen zu reduzieren. Wir haben eine mobile App namens REPS (Resolving Psychological Stress) entwickelt, um Menschen mit PTBS-Symptomen ein bedrohungsbezogenes ABM-Training zu verabreichen, und haben sie in einer laborbasierten Pilotstudie mit 22 Menschen mit erhöhten PTBS-Symptomen getestet. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass die App von den Patienten sehr gut angenommen wird und dass die Verwendung der App die Aufmerksamkeitsverzerrung für die Bedrohung und die Schwere der PTBS-Symptome reduziert. Die vorgeschlagene Studie wird diese vorherige laborbasierte Studie erweitern, um das ABM-Training auf einer App vollständig aus der Ferne zu testen. Unser Hauptziel ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit von fernverwaltetem App-basiertem ABM-Training zu untersuchen und die Wirksamkeit von Fern-App-basiertem ABM-Training bei der Verringerung der Aufmerksamkeitsverzerrung und der Schwere der PTBS-Symptome zu bestimmen. Unser sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, ob eine personalisierte Version des ABM-Trainings im Vergleich zu einem nicht personalisierten ABM-Training zu einer größeren Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung und einer Verringerung der Angst führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein iOS-Gerät besitzen, das mit der App kompatibel ist (d. h. iPhone oder iPod touch)
  • Muss auf der PTBS-Checkliste (PCL-5) einen Wert von mindestens 33 erreichen, was auf klinisch signifikante PTBS-Symptome hinweist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Personalisiertes Aufmerksamkeitstraining
Personalisierte Version von ABM Training.
Verhalten: Personalisiertes Aufmerksamkeitstraining
Dieses Selbsthilfeprogramm zielt darauf ab, die Empfindlichkeit gegenüber neurobiologischen Bedrohungen zu reduzieren, mit dem ultimativen Ziel, ein kostengünstiges und hochgradig skalierbares Selbsthilfe-Tool zur Linderung von Symptomen von PTBS zu entwickeln. Die App kann auf einem iOS-kompatiblen Telefon verwendet werden und beinhaltet ein Trainingsprogramm, das darauf abzielt, die Bedrohungsempfindlichkeit durch Änderung der Aufmerksamkeit direkt zu reduzieren. Die Inhalte der App werden für jeden Nutzer personalisiert.
Placebo-Komparator: Neutraler Aufmerksamkeitstrainingszustand
Nicht aktive Version des ABM-Trainings.
Verhalten: Neutraler Aufmerksamkeitstrainingszustand
Dieses Selbsthilfeprogramm ist ein Placebo-Kontrollprogramm, das auf einem iOS-kompatiblen Telefon verwendet wird. Das Placebo enthält nur neutrale Wörter.
Aktiver Komparator: Nicht-personalisiertes Attention Bias Training
Nicht personalisierte Version des ABM-Trainings.
Verhalten: Nicht-personalisiertes Attention Bias Training
Dieses über eine App verwaltete Selbsthilfeprogramm zielt darauf ab, die Empfindlichkeit gegenüber neurobiologischen Bedrohungen zu reduzieren, mit dem ultimativen Ziel, ein kostengünstiges und hochskalierbares Selbsthilfe-Tool zur Linderung von Symptomen von PTBS zu schaffen. Die App kann auf einem iOS-kompatiblen Telefon verwendet werden und beinhaltet ein Trainingsprogramm, das darauf abzielt, die Bedrohungsempfindlichkeit durch Änderung der Aufmerksamkeit direkt zu reduzieren. Der Inhalt der App ist für jeden Benutzer gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des Abschlusses der Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung über eine mobile App.
Zeitfenster: Zwei Wochen
Untersuchung einer Usability-Umfrage, in der die Teilnehmer ihre Erfahrung mit der Durchführung der Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung über eine mobile App bewerten. Insbesondere beziehen sich die Fragen auf die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Verwendbarkeit für eine vollständig entfernte, klinische Population.
Zwei Wochen
Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Zwei Wochen
Es sollte untersucht werden, ob das Remote-App-basierte Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining im Vergleich zum kontrollneutralen Aufmerksamkeitstraining die Punktzahl auf der PTBS-Checkliste (PCL-5) reduziert, ein Hinweis auf die Schwere der PTBS-Symptome.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des PTSD-Checklisten-Scores (PCL) mit Modifikation der personalisierten Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Es sollte untersucht werden, ob ein Remote-App-basiertes personalisiertes Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining (verwendet personalisierte Stimuli im Training) im Vergleich zu einem nicht personalisierten Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining (verwendet einen Standardsatz von Stimuli) PTBS-Symptome über die PCL reduziert.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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