Wirksamkeit und Sicherheit von Dingkundan in Kombination mit zusammengesetzten oralen Kontrazeptiva bei der Behandlung von PCOS: eine offene, randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wurde der verringerte Androgenspiegel im Serum als Hauptergebnisindex verwendet. Es wurde angenommen, dass PCOS-Patienten, die über 3 Menstruationszyklen mit Dingkundan in Kombination mit zusammengesetzten oralen Kontrazeptiva behandelt wurden, einen Rückgang des Serumandrogens um 0,53 nmol/l aufwiesen. Es wurde angenommen, dass das Serumandrogen nach 3 Menstruationszyklen allein mit kombinierten oralen Kontrazeptiva um 0,21 nmol/l abnahm. Wenn α = 0,05, betrug der Testgrad 80 % und die Abbrecherquote 20 %. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das Stichprobengrößenverhältnis zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe 1 betrug, betrug die Stichprobengröße der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe jeweils 60 Fälle. und insgesamt 120 Fälle. Alle Proben wurden aus der Abteilung für Gynäkologie und Frauengesundheit des Guangdong Women and Children's Health Hospital rekrutiert.

Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt und alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Vor der Studie sollten die Forscher auf einheitliche und standardisierte Weise geschult werden, einschließlich Medikationsmethoden, Beobachtungsindikatoren, Beurteilung und Behandlung von Nebenwirkungen/Ereignissen sowie der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Der Forscher muss den Forschungsprozess angemessen und genau dokumentieren, damit die Forschungsdaten überprüft werden können. Diese Aufzeichnungen können in zwei Kategorien unterteilt werden: Studiendokumente und Rohdaten des Patienten. Zu den Studiendokumenten gehören Protokolle und Änderungen, Muster-Einverständniserklärungen, Lebensläufe und Autorisierungsformulare von Forschern sowie andere erforderliche Dokumente und Korrespondenz. Zu den Originaldokumenten von Patienten gehören stationäre/ambulante Patientenakten, ärztliche und pflegerische Anordnungen, Termine, Original-Laborberichte, Ultraschalluntersuchungen, unterschriebene Einverständniserklärungen, Patienten-Screening-Formulare usw.

Wenn der Proband während des Studienzeitraums seine Einverständniserklärung widerruft, die weitere Nachsorge verweigert, die Nachsorge verliert oder verstirbt, wird die Probe disqualifiziert.

Wenn der Proband seine Einwilligung widerruft, die Fortsetzung der Studie verweigert oder der Prüfer feststellt, dass sich die klinischen Symptome/der körperliche Zustand des Probanden verschlechtert haben und dass der Proband nicht mehr für die Studie geeignet ist, oder wenn der Proband eine Toxizitätsunverträglichkeit, wie z. B. ein klinisches UE, entwickelt , Laboranomalien oder der Prüfer feststellt, dass der Proband den Endpunkt der Studie erreicht hat, oder irgendwelche vom Prüfer beurteilten Umstände einen Abbruch dieser Studie rechtfertigen, oder der Studiensponsor die Studie abbricht, wird diese Studie abgebrochen.

Auf jeden Fall wird diese klinische Studie in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den einschlägigen Vorschriften für klinische Studien in China durchgeführt. Sie kann nur nach Zustimmung der Ethikkommission durchgeführt werden. Die Änderung klinischer Forschungsprotokolle, informierter Dokumente und anderer Materialien im Zusammenhang mit klinischer Forschung sollte vor der Umsetzung von der Ethikkommission genehmigt werden. Der Ermittler sollte die Rechte und die Privatsphäre des Subjekts schützen.