Vergleich zwischen der Wirksamkeit von topischer Tranexamsäure vs. topischer Ethylascorbinsäure bei der Behandlung von Melasma

Vergleich der Wirksamkeit von topischer Tranexamsäure gegenüber topischer Ethylascorbinsäure bei der Behandlung von Melasma Einleitung Melasma ist eine weit verbreitete erworbene Hauterkrankung, die durch bräunliche bis gräuliche Verfärbungen auf sonnenexponierten Bereichen des Gesichts gekennzeichnet ist und vorwiegend Frauen betrifft. Während die genaue Ursache von Melasma unklar bleibt, wird angenommen, dass sie multifaktoriell ist und das Zusammenspiel von genetischen, hormonellen und Umweltfaktoren sowie anderen Risikoelementen beinhaltet.1 Berichten zufolge liegt die Prävalenz von Melasma in Pakistan bei 46 %, was ziemlich hoch ist. 2 Die Ätiologie von Melasma ist komplex und umfasst mehrere Faktoren wie Genetik, UV-Exposition, Schwangerschaft und die Verwendung hormoneller Verhütungsmittel.3 Die Behandlung von Melasma ist aufgrund ihrer unklaren Ätiologie, ihrer therapieresistenten Natur und häufigen Rückfällen herausfordernd. Aktuelle Therapien werden in nicht energieabhängige (z.B. Hydrochinon, Alpha-Arbutin, Azelainsäure, Retinoide, Vitamin C, chemische Peelings (Glykolsäure, Milchsäure, Salicylsäure)) und energieabhängige (z.B. Laser, intensives gepulstes Licht) Kategorien unterteilt.3,4 Topische Tranexamsäure (TXA) und Ascorbinsäure sind beide wirksam bei der Behandlung von Melasma, wobei die Ergebnisse je nach Hauttyp und Behandlungskombination variieren. TXA zeigt Vielseitigkeit, insbesondere in Kombination mit Lasern oder Hydrochinon, und führt zu signifikanten Pigmentierungsverbesserungen. Ascorbinsäure, insbesondere mit Microneedling, zeigt bemerkenswerte Wirksamkeit bei Hauttyp III und übertrifft TXA in bestimmten Fällen. Beide Wirkstoffe sind wertvoll, wobei maßgeschneiderte Ansätze ihre Wirksamkeit verbessern. (4-7) Muhammad Fahim et al. verglichen die Wirksamkeit von intradermaler Tranexamsäure (TXA) und topischem Magnesiumascorbylphosphat (MAP) bei der Behandlung von Melasma. Die Studie umfasste 128 Patienten, aufgeteilt in zwei Gruppen mit jeweils 64 Personen. Gruppe A erhielt intradermale TXA-Injektionen, während Gruppe B topische MAP-Creme verwendete. Nach 12 Wochen ergab die Studie, dass die Wirksamkeit von TXA bei 54,7 % lag, während MAP eine höhere Wirksamkeit von 78,1 % zeigte. Die Studie kam zu dem Schluss, dass topisches MAP wirksamer ist als intradermale TXA zur Behandlung von Melasma .2 Die Begründung dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von topischer TXA gegenüber topischer Ethylascorbinsäure (EAA) bei Melasma hinsichtlich der Reduktion der MASI-Werte zu vergleichen. Die Behandlung von Melasma erfordert oft Versuch und Irrtum aufgrund der Variabilität im Patientenansprechen und der Rückfallraten. Während sowohl TXA als auch EAA weit verbreitet sind, sind vergleichende Daten zu ihrer Wirksamkeit und Sicherheit in ähnlichen klinischen Szenarien knapp. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen und Erkenntnisse zu liefern, um Kliniker bei der Wahl der wirksamsten und patientenfreundlichsten Option zu leiten.

Ziel:

Vergleich der Wirksamkeit von topischer TXA gegenüber topischer EAA bei Melasma hinsichtlich der Reduktion der mittleren MASI-Werte.

Operationale Definition:

Melasma: Es wird definiert als eine Hauterkrankung, die durch bräunliche bis gräuliche Verfärbungen der Haut gekennzeichnet ist.

Der Melasma Area and Severity Index2

Es ist ein standardisiertes Werkzeug, das verwendet wird, um den Schweregrad von Melasma zu quantifizieren, indem drei Schlüsselfaktoren bewertet werden:

1. Beteiligungsbereich: Dieser wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei:

   • 0 keine Beteiligung anzeigt,
   • 6 eine 90-100%ige Beteiligung darstellt.

2. Dunkelheit: Diese wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei:

   • 0 keine Pigmentierung anzeigt,
   • 4 schwere Pigmentierung darstellt.

3. Homogenität: Diese misst die Gleichmäßigkeit der Pigmentierung auf einer Skala von 0 bis 4, wobei:

   • 0 kein Pigment darstellt,
   • 4 vollständig homogene Pigmentierung anzeigt.

Das Gesicht wird in vier Regionen mit unterschiedlichen Gewichtungen unterteilt:

• Stirn: 30 % der Gesamtpunktzahl,
• Rechte Wangenregion: 30 %,
• Linke Wangenregion: 30 %,
• Kinn: 10 %. Für jede Region wird der MASI-Wert durch Multiplikation der Werte für Bereich, Dunkelheit und Homogenität berechnet. Der Gesamt-MASI-Wert wird durch Summierung der Beiträge aller vier Regionen ermittelt, was einen Wertebereich von 0 bis 48 ergibt, wobei 48 die schwerste Form von Melasma anzeigt. Dies wird zu Beginn der Behandlung, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durch einen beratenden Dermatologen berechnet.

Wirksamkeit: Sie wird basierend auf der Reduktion des mittleren MASI-Werts vom Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen nach der letzten Sitzung vom mittleren Ausgangs-MASI-Wert kategorisiert. Es gibt drei Kategorien wie folgt:

A. Schlecht: <25 % Reduktion im MASI B. Gut: >25 - 75 % Reduktion im MASI C. Ausgezeichnet: > 75 % Reduktion im MASI HYPOTHESE Topische Ethylascorbinsäure führt im Vergleich zu topischer Tranexamsäure bei Patienten mit Melasma über den gleichen Behandlungszeitraum zu einer größeren Reduktion der MASI-Werte.

MATERIALIEN UND METHODEN Studiendesign Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Studiendauer 6 Monate, nach ethischer Genehmigung. Studienort Abteilung für Dermatologie, Hayatabad Medical Complex, MTI, Peshawar. Stichprobengröße

Unter Verwendung eines WHO-Stichprobenrechners mit:

• Power: 80 %
• Alpha: 0,05
• Erwartete Wirksamkeit in der TXA-Gruppe 2: 54,7 %
• Erwartete Wirksamkeit in der Ascorbinsäure-Gruppe 2: 78,1 % Die Stichprobengröße wird auf 122 Patienten (61 pro Gruppe) geschätzt. Stichprobenverfahren Nicht-konsekutive Wahrscheinlichkeitsstichprobe PROBENENTNAHME

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren
• Klinisch diagnostiziertes Melasma
• Unabhängig von Geschlecht und Ethnizität.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautallergien gegen die Studienmedikamente
• Verwendung von systemischen Steroiden oder Antikoagulantien im letzten Monat
• Patienten, die mindestens 4 Wochen zuvor andere Melasma-Behandlungen erhalten haben Datenerhebungsverfahren Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie über einen Zeitraum von sechs Monaten in der Dermatologieabteilung des Hayatabad Medical Complex, MTI, nach Genehmigung durch die institutionelle und CPSP-Ethikkommission durchgeführt. Insgesamt 100 klinisch mit Melasma diagnostizierte Patienten werden basierend auf strengen Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Patienten werden unter Verwendung einer Blockrandomisierungstechnik in zwei Gruppen (61 in jeder Gruppe) eingeteilt, um eine gleichmäßige Verteilung sicherzustellen.

Demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Wohnort, Dauer des Melasmas und Fitzpatrick-Hauttyp, werden zu Beginn aufgezeichnet. Gruppe A erhält topische Tranexamsäure (5 % Konzentration), während Gruppe B mit topischer Ethylascorbinsäure (2 % Konzentration) behandelt wird. Beide Interventionen werden einmal täglich über 12 Wochen angewendet. Patienten werden angewiesen, während des Studienzeitraums andere depigmentierende Mittel oder Verfahren zu vermeiden.

Das primäre Ergebnis ist die Reduktion der Melasma Area and Severity Index (MASI)-Werte. MASI-Werte werden zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen bei der Nachuntersuchung unter Verwendung standardisierter klinischer Fotografien und unabhängiger Bewerterscores bewertet. Die Wirksamkeit der Behandlung wird gemäß der operationalen Definition festgehalten.

Datenanalyseverfahren:

Die gesammelten Daten werden mit IBM SPSS Version 23 analysiert. Quantitative Variablen wie Alter, Dauer des Melasmas und MASI-Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median (IQR) dargestellt, nachdem die Datennormalität mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet wurde. Für qualitative Variablen wie Geschlecht, Wohnort und Wirksamkeit (Schlecht/Gut/Ausgezeichnet) werden Häufigkeiten und Prozentsätze berechnet. Die Wirksamkeit wird in beiden Gruppen stratifiziert und der Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test wird angewendet, wobei ein p-Wert von ≤0,05 als signifikant angesehen wird. Zusätzlich wird die Wirksamkeit auch nach Altersgruppe, Dauer des Melasmas, sozioökonomischem Status, Ausgangs-Melasma-Wert und Geschlecht stratifiziert, um Effektmodifikatoren zu kontrollieren, und nach der Stratifizierung wird der Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test angewendet, wobei ein p-Wert von ≤0,05 als signifikant angesehen wird.

Referenzen:

1. Tahoun AI, Mostafa WZ, Amer MA. Dermoskopische Bewertung von Tranexamsäure versus Vitamin C mit Microneedling bei der Behandlung von Melasma: eine vergleichende, gesichtshälftenbezogene, einfachblinde Studie. J Dermatol Treat. 2021;1-7.
2. Fahim M, Khoso H, Khan J, Gul H, Bakhtiar R. Wirksamkeit von intradermaler Tranexamsäure gegenüber topischem 5% Magnesiumascorbylphosphat bei der Behandlung von Melasma: Ein direkter Vergleich. J Pak Assoc Dermatol. 2023;33(4):1412-1420.
3. Liu Y, Wu S, Wu H, Liang X, Guo D, Zhuo F. Vergleich der Wirksamkeit von Melasma-Behandlungen: Eine Netzwerk-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien. Front Med. 2021;8:713554-58
4. Kaikati J, El Bcherawi N, Khater JA, Dib SM, Kechichian E, Helou J. Kombinierte topische Tranexamsäure und Vitamin C zur Behandlung von therapieresistentem Melasma. J Clin Aesthet Dermatol. 2023;16(7):63-65.
5. Hasan SS, Saeed MY, Hamakarim HA. Topische Ascorbinsäure-Mesotherapie mit Microneedling versus topische Tranexamsäure-Mesotherapie mit Microneedling für Melasma: Eine therapeutische Vergleichsstudie. AMJ. 2024 ;9(3):142-50.
6. Zhou N, Tao J, Yi Z, Wu L, Liu Z, Yang B. Sicherheit und Wirksamkeit eines Pikosekunden-755-nm-Alexandrit-Lasers kombiniert mit topischer Tranexamsäure bei der Behandlung von Melasma. J Cosmetic Dermatol. 2024 ;23(11):3579-84.
7. González-Molina V, Martí-Pineda A, González N. Topische Behandlungen für Melasma und ihr Wirkmechanismus. J Clin Aesthet Dermatol. 2022;15(5):19-28