Vergelijking tussen de werkzaamheid van topische tranexaminezuur versus topische ethylascorbinezuur bij de behandeling van melasma

Vergelijking tussen de werkzaamheid van topische tranexaminezuur versus topisch ethylascorbinezuur bij de behandeling van melasma Introductie Melasma is een veelvoorkomende verworven aandoening die wordt gekenmerkt door bruinige tot grijzige verkleurde vlekken op zonbeschenen delen van het gezicht, vooral bij vrouwen. Hoewel de exacte oorzaak van melasma onduidelijk blijft, wordt aangenomen dat deze multifactorieel is, waarbij genetische, hormonale en omgevingsfactoren samen met andere risicofactoren een rol spelen.1 Volgens rapporten is de prevalentie van melasma in Pakistan 46%, wat vrij hoog is. 2 De etiologie van melasma is complex en omvat meerdere factoren zoals genetica, UV-blootstelling, zwangerschap en het gebruik van hormonale anticonceptiva.3 De behandeling van melasma is uitdagend vanwege de onduidelijke etiologie, de hardnekkige aard en de frequente recidieven. Huidige therapieën worden onderverdeeld in niet-energieafhankelijke (bijv. hydrochinon, alfa-arbutine, azelaïnezuur, retinoïden, vitamine C, chemische peelings (glycolzuur, melkzuur, salicylzuur) en energieafhankelijke (bijv. lasers, intense pulsed light) categorieën.3,4 Topisch tranexaminezuur (TXA) en ascorbinezuur zijn beide effectief bij de behandeling van melasma, waarbij de resultaten variëren per huidtype en behandelcombinatie. TXA toont veelzijdigheid, vooral in combinatie met lasers of hydrochinon, met aanzienlijke verbeteringen in pigmentatie. Ascorbinezuur, vooral met microneedling, toont opmerkelijke werkzaamheid bij huidtype III en overtreft TXA in specifieke gevallen. Beide middelen zijn waardevol, met op maat gemaakte benaderingen die hun effectiviteit vergroten. (4-7) Muhammad Fahim et al. vergeleken de effectiviteit van intradermaal tranexaminezuur (TXA) en topisch magnesiumascorbylfosfaat (MAP) bij de behandeling van melasma. De studie omvatte 128 patiënten, verdeeld in twee groepen van 64 elk. Groep A kreeg intradermale TXA-injecties, terwijl Groep B topische MAP-crème gebruikte. Na 12 weken bleek uit de studie dat de werkzaamheid van TXA 54,7% was, terwijl MAP een hogere werkzaamheid van 78,1% liet zien. De studie concludeerde dat topische MAP effectiever is dan intradermale TXA voor de behandeling van melasma.2 De reden van deze studie is om de werkzaamheid van topische TXA versus topisch ethylascorbinezuur (EAA) voor melasma te vergelijken in termen van vermindering van MASI-scores. De behandeling van melasma omvat vaak trial-and-error vanwege variabiliteit in patiëntrespons en recidiefpercentages. Hoewel zowel TXA als EAA veel worden gebruikt, zijn vergelijkende gegevens over hun werkzaamheid en veiligheidsprofielen in vergelijkbare klinische scenario's schaars. Deze studie tracht deze leemte op te vullen en inzichten te bieden om clinici te begeleiden bij het kiezen van de meest effectieve en patiëntvriendelijke optie.

Doelstelling:

Het vergelijken van de werkzaamheid van topische TXA versus topische EAA voor melasma in termen van vermindering van gemiddelde MASI-scores.

Operationele definitie:

Melasma: Het wordt gedefinieerd als een huidaandoening die wordt gekenmerkt door bruinige tot grijzige verkleuring van de huid.

De Melasma Area and Severity Index2

Het is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat zal worden gebruikt om de ernst van melasma te kwantificeren door drie belangrijke factoren te evalueren:

1. Betrokken gebied: Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij:

   • 0 geen betrokkenheid aangeeft,
   • 6 90-100% betrokkenheid vertegenwoordigt.

2. Donkerheid: Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij:

   • 0 geen pigmentatie aangeeft,
   • 4 ernstige pigmentatie vertegenwoordigt.

3. Homogeniteit: Dit meet de uniformiteit van pigmentatie op een schaal van 0 tot 4, waarbij:

   • 0 geen pigment vertegenwoordigt,
   • 4 volledig homogene pigmentatie aangeeft.

Het gezicht is verdeeld in vier regio's met verschillende wegingen:

• Voorhoofd: 30% van de totale score,
• Rechter jukbeen: 30%,
• Linker jukbeen: 30%,
• Kin: 10%. Voor elke regio wordt de MASI-score berekend door de waarden van gebied, donkerheid en homogeniteit te vermenigvuldigen. De totale MASI-score wordt verkregen door de bijdragen van alle vier regio's op te tellen, wat een scorebereik van 0 tot 48 geeft, waarbij 48 de meest ernstige vorm van melasma aangeeft. Dit wordt berekend aan het begin van de behandeling, na 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling door een consultant dermatoloog.

Werkzaamheid: Het wordt gecategoriseerd op basis van vermindering van de gemiddelde MASI-score vanaf de basislijn bij follow-up na 12 weken van de laatste sessie ten opzichte van de gemiddelde baseline MASI-score. Er zijn drie categorieën als volgt:

A. Slecht: <25% vermindering in MASI B. Goed: >25 - 75% vermindering in MASI C. Uitstekend: > 75% vermindering in MASI HYPOTHESE Topisch ethylascorbinezuur zal een grotere vermindering van MASI-scores opleveren vergeleken met topisch tranexaminezuur bij patiënten met melasma, toegediend over dezelfde behandelperiode.

MATERIALEN EN METHODEN Studiedesign Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) Studieduur 6 maanden, na ethische goedkeuring. Studieomgeving Afdeling Dermatologie, Hayatabad Medical Complex, MTI, Peshawar. Steekproefomvang

Met behulp van een WHO-steekproefomvangcalculator met:

• Power: 80%
• Alpha: 0,05
• Verwachte werkzaamheid in TXA-groep 2: 54,7%
• Verwachte werkzaamheid in ascorbinezuurgroep 2: 78,1% De steekproefomvang wordt geschat op 122 patiënten (61 per groep). Steekproeftechniek Niet-consecutieve waarschijnlijkheidssteekproef STEKPROEFVERZAMELING

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18-50 jaar
• Klinisch gediagnosticeerd melasma
• Ongeacht geslacht en etniciteit.

Exclusiecriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van huidallergieën voor de studiemedicatie
• Gebruik van systemische steroïden of anticoagulantia in de afgelopen maand
• Patiënten die andere melasmabehandelingen gebruiken gedurende minstens 4 weken voorafgaand Dataverzamelingsprocedure Deze studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie gedurende zes maanden op de afdeling Dermatologie van Hayatabad Medical Complex, MTI na goedkeuring door de institutionele en CPSP-ethiekcommissie. In totaal worden 100 patiënten met klinisch gediagnosticeerd melasma opgenomen op basis van strikte inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten worden toegewezen aan twee groepen (61 in elke groep) met behulp van een blokrandomisatietechniek om gelijke verdeling te garanderen.

Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, woonplaats, duur van melasma en Fitzpatrick-huidtype, worden bij baseline geregistreerd. Groep A krijgt topisch tranexaminezuur (5% concentratie), terwijl Groep B wordt behandeld met topisch ethylascorbinezuur (2% concentratie). Beide interventies worden eenmaal daags gedurende 12 weken aangebracht. Patiënten wordt geïnstrueerd om andere depigmenterende middelen of procedures tijdens de studieperiode te vermijden.

Het primaire resultaat is de vermindering van Melasma Area and Severity Index (MASI)-scores. MASI-scores worden beoordeeld bij baseline, na 4 weken en na 12 weken follow-up met behulp van gestandaardiseerde klinische foto's en onafhankelijke evaluatorscores. De werkzaamheid van de behandeling wordt genoteerd volgens de operationele definitie.

Data-analyseprocedure:

De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met IBM SPSS versie 23. Kwantitatieve variabelen zoals leeftijd, duur van melasma en MASI-scores worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of mediaan (IQR) na beoordeling van de normaliteit van de gegevens met de Shapiro-Wilk-test. Voor kwalitatieve variabelen zoals geslacht, woonplaats en werkzaamheid (Slecht/Goed/Uitstekend) worden frequenties en percentages berekend. Werkzaamheid wordt gestratificeerd tussen beide groepen en chi-kwadraat of Fisher's exacte test wordt toegepast met een p-waarde van ≤0,05 als significant beschouwd. Daarnaast wordt effectiviteit ook gestratificeerd tegen leeftijdsgroep, duur van melasma, sociaaleconomische status, baseline melasmascore en geslacht om effectmodificatoren te controleren en na stratificatie wordt chi-kwadraat of Fisher's exacte test toegepast met een p-waarde van ≤0,05 als significant beschouwd.

Referenties:

1. Tahoun AI, Mostafa WZ, Amer MA. Dermoscopische evaluatie van tranexaminezuur versus vitamine C, met microneedling bij de behandeling van melasma: een vergelijkende, split-face, enkelblinde studie. J Dermatol Treat. 2021;1-7.
2. Fahim M, Khoso H, Khan J, Gul H, Bakhtiar R. Werkzaamheid van intradermaal tranexaminezuur versus topisch 5% magnesiumascorbylfosfaat bij de behandeling van melasma: een head-to-head vergelijking. J Pak Assoc Dermatol. 2023;33(4):1412-1420.
3. Liu Y, Wu S, Wu H, Liang X, Guo D, Zhuo F. Vergelijking van de werkzaamheid van melasmabehandelingen: een netwerk-meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde studies. Front Med. 2021;8:713554-58
4. Kaikati J, El Bcherawi N, Khater JA, Dib SM, Kechichian E, Helou J. Combinatie topisch tranexaminezuur en vitamine C voor de behandeling van refractair melasma. J Clin Aesthet Dermatol. 2023;16(7):63-65.
5. Hasan SS, Saeed MY, Hamakarim HA. Topische ascorbinezuur mesotherapie met microneedling versus topische tranexaminezuur mesotherapie met microneedling voor melasma: een therapeutische vergelijkende studie. AMJ. 2024 ;9(3):142-50.
6. Zhou N, Tao J, Yi Z, Wu L, Liu Z, Yang B. Veiligheid en werkzaamheid van een picoseconde 755-nm alexandrietlaser gecombineerd met topisch tranexaminezuur bij de behandeling van melasma. J Cosmetic Dermatol. 2024 ;23(11):3579-84.
7. González-Molina V, Martí-Pineda A, González N. Topische behandelingen voor melasma en hun werkingsmechanisme. J Clin Aesthet Dermatol. 2022;15(5):19-28