Sammenligning mellem effekten af topisk tranexamsyre versus topisk ethylascorbinsyre i behandlingen af melasma

Sammenligning af effektiviteten af topisk tranexaminsyre VS topisk ethylascorbinsyre i behandlingen af melasma Introduktion Melasma er en almindelig erhvervet tilstand kendetegnet ved brune til grålige misfarvningspletter på soludsatte områder af ansigtet, som primært rammer kvinder. Selvom den præcise årsag til melasma forbliver uklar, menes den at være multifaktoriel og involvere samspillet mellem genetiske, hormonelle og miljømæssige faktorer sammen med andre risikoelementer.1 Ifølge rapporter er forekomsten af melasma i Pakistan 46%, hvilket er ret højt. 2 Ætiologien af melasma er kompleks og involverer flere faktorer såsom genetik, UV-eksponering, graviditet og brug af hormonelle præventionsmidler.3 Behandling af melasma er udfordrende på grund af dens uklare ætiologi, refraktære natur og hyppige tilbagefald. Nuværende terapier er opdelt i ikke-energiafhængige (f.eks. hydrokinon, alfa-arbutin, azelainsyre, retinoidder, vitamin C, kemiske peelings (glycolsyre, melkesyre, salicylsyre)) og energi-afhængige (f.eks. lasere, intens pulslys) kategorier.3,4 Topisk tranexaminsyre (TXA) og ascorbinsyre er begge effektive til behandling af melasma, med resultater der varierer efter hudtype og behandlingskombination. TXA demonstrerer alsidighed, især når kombineret med lasere eller hydrokinon, og giver betydelige pigmentforbedringer. Ascorbinsyre, især med mikronålebehandling, viser bemærkelsesværdig effektivitet ved hudtype III og overgår TXA i specifikke tilfælde. Begge midler er værdifulde, med skræddersyede tilgange der forbedrer deres effektivitet. (4-7) Muhammad Fahim et al. sammenlignede effektiviteten af intradermal tranexaminsyre (TXA) og topisk magnesiumascorbylphosphat (MAP) i behandlingen af melasma. Studiet inkluderede 128 patienter, opdelt i to grupper på 64 hver. Gruppe A modtog intradermale TXA-injektioner, mens Gruppe B brugte topisk MAP-creme. Efter 12 uger fandt studiet, at effektiviteten af TXA var 54,7%, mens MAP viste en højere effektivitet på 78,1%. Studiet konkluderede, at topisk MAP er mere effektiv end intradermal TXA til behandling af melasma .2 Formålet med dette studie er at sammenligne effektiviteten af topisk TXA versus topisk ethylascorbinsyre (EAA) for melasma i form af reduktion i MASI-scorer. Melasmabehandling involverer ofte trial and error på grund af variabilitet i patientrespons og tilbagefaldsrater. Selvom både TXA og EAA er bredt anvendt, er komparative data om deres effektivitet og sikkerhedsprofiler i lignende kliniske scenarier sjældne. Dette studie søger at adressere dette hul og give indsigt til at guide klinikere i valget af den mest effektive og patientvenlige mulighed.

Formål:

At sammenligne effektiviteten af topisk TXA versus topisk EAA for melasma i form af reduktion i gennemsnitlige MASI-scorer.

Operationel definition:

Melasma: Det defineres som en hudtilstand kendetegnet ved brunlig til grålig misfarvning på huden.

Melasma Area and Severity Index2

Det er et standardiseret værktøj, der vil blive brugt til at kvantificere sværhedsgraden af melasma ved at evaluere tre nøglefaktorer:

1. Område af involvering: Dette gradueres på en skala fra 0 til 6, hvor:

   • 0 indikerer ingen involvering,
   • 6 repræsenterer 90-100% involvering.

2. Mørkhed: Dette vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor:

   • 0 indikerer ingen pigmentering,
   • 4 repræsenterer alvorlig pigmentering.

3. Homogenitet: Dette måler ensartetheden af pigmentering på en skala fra 0 til 4, hvor:

   • 0 repræsenterer ingen pigment,
   • 4 indikerer fuldstændig homogen pigmentering.

Ansigtet er opdelt i fire regioner med forskellige vægtninger:

• Pande: 30% af den samlede score,
• Højre kindben: 30%,
• Venstre kindben: 30%,
• Hage: 10%. For hver region vil MASI-scoren blive beregnet ved at multiplicere værdierne for område, mørkhed og homogenitet. Den samlede MASI-score vil blive opnået ved at summere bidragene fra alle fire regioner, hvilket giver en scoreområde fra 0 til 48, hvor 48 indikerer den mest alvorlige form for melasma. Dette vil blive beregnet ved behandlingens start, efter 4 uger, 8 uger og 12 uger efter behandling af konsulentdermatolog.

Effektivitet: Den vil blive kategoriseret baseret på reduktion af gennemsnitlig MASI-score fra baseline ved opfølgning efter 12 uger fra sidste session fra gennemsnitlig baseline MASI-score. Der vil være tre kategorier som følger:

A. Dårlig : <25% reduktion i MASI B. God: >25 - 75% reduktion i MASI C. Fremragende: > 75% reduktion i MASI HYPOTESE Topisk ethylascorbinsyre vil producere en større reduktion i MASI-scorer sammenlignet med topisk tranexaminsyre hos patienter med melasma, administreret over samme behandlingsperiode.

MATERIALER OG METODER Studiedesign Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Studievarighed 6 måneder efter etisk godkendelse. Studiemiljø Afdeling for dermatologi, Hayatabad Medical Complex, MTI, Peshawar. Stikprøvestørrelse

Ved brug af en WHO-stikprøvestørrelsesberegner med:

• Power: 80%
• Alpha: 0,05
• Forventet effektivitet i TXA-gruppe 2: 54,7%
• Forventet effektivitet i ascorbinsyre-gruppe 2: 78,1% Stikprøvestørrelsen vil blive estimeret til 122 patienter (61 pr. gruppe). Stikprøveteknik Ikke-konsekutiv sandsynlighedsprøvetagning STIKPRØVEINDSAMLING

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18-50 år
• Klinisk diagnosticeret melasma
• Uanset køn og etnicitet.

Eksklusionskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter med historie om hudallergier over for studiemedicin
• Brug af systemiske steroider eller antikoagulantia inden for den sidste måned
• Patienter på andre melasmabehandlinger i mindst 4 uger før Dataindsamlingsprocedure Dette studie vil blive gennemført som et randomiseret kontrolleret forsøg over en varighed på seks måneder på dermatologiafdelingen på Hayatabad Medical Complex, MTI efter godkendelse fra institutionens og CPSP's etikudvalg. I alt 100 patienter klinisk diagnosticeret med melasma vil blive inkluderet baseret på strikte inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter vil blive tildelt to grupper (61 i hver gruppe) ved hjælp af en blokrandomiseringsteknik for at sikre lige fordeling.

Demografiske data, inklusive alder, køn, bopæl, varighed af melasma og Fitzpatrick-hudtype vil blive registreret ved baseline. Gruppe A vil modtage topisk tranexaminsyre (5% koncentration), mens Gruppe B vil blive behandlet med topisk ethylascorbinsyre (2% koncentration). Begge interventioner vil blive påført en gang dagligt i 12 uger. Patienter vil blive instrueret i at undgå andre afpigmeterende midler eller procedurer i løbet af studieperioden.

Det primære resultat vil være reduktionen i Melasma Area and Severity Index (MASI)-scorer. MASI-scorer vil blive vurderet ved baseline, ved 4 ugers og 12 ugers opfølgning ved brug af standardiserede kliniske fotografier og uafhængig evaluatorscoring. Behandlingens effektivitet vil blive noteret i henhold til den operationelle definition.

Dataanalyseprocedure:

De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS version 23. Kvantitative variable såsom alder, varighed af melasma og MASI-scorer vil blive præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse (SD) eller median (IQR) efter vurdering af datanormalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. For kvalitative variable som køn, bopæl og effektivitet (Dårlig/God/Fremragende) vil frekvenser og procenter blive beregnet. Effektivitet vil blive stratificeret blandt begge grupper, og chi-i-anden eller Fishers eksakte test vil blive anvendt med en p-værdi på ≤0,05, der vil blive betragtet som signifikant. Derudover vil effektivitet også blive stratificeret mod aldersgruppe, varighed af melasma, socioøkonomisk status, baseline melasmascore og køn for at kontrollere effektmodifikator, og post-stratificering chi-i-anden eller Fishers eksakte test vil blive anvendt med en p-værdi på ≤0,05, der vil blive betragtet som signifikant.

Referencer:

1. Tahoun AI, Mostafa WZ, Amer MA. Dermoskopisk evaluering af tranexaminsyre versus vitamin C med mikronålebehandling i behandlingen af melasma: en komparativ, split-face, enkeltblindet studie. J Dermatol Treat. 2021;1-7.
2. Fahim M, Khoso H, Khan J, Gul H, Bakhtiar R. Effektivitet af intradermal tranexaminsyre versus topisk 5% magnesiumascorbylphosphat i behandlingen af melasma: en head-to-head sammenligning. J Pak Assoc Dermatol. 2023;33(4):1412-1420.
3. Liu Y, Wu S, Wu H, Liang X, Guo D, Zhuo F. Sammenligning af effektiviteten af melasmabehandlinger: En netværksmeta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg. Front Med. 2021;8:713554-58
4. Kaikati J, El Bcherawi N, Khater JA, Dib SM, Kechichian E, Helou J. Kombination topisk tranexaminsyre og vitamin C til behandling af refraktær melasma. J Clin Aesthet Dermatol. 2023;16(7):63-65.
5. Hasan SS, Saeed MY, Hamakarim HA. Topisk ascorbinsyre mesoterapi med mikronålebehandling versus topisk tranexaminsyre mesoterapi med mikronålebehandling for melasma: En terapeutisk komparativ undersøgelse. AMJ. 2024 ;9(3):142-50.
6. Zhou N, Tao J, Yi Z, Wu L, Liu Z, Yang B. Sikkerhed og effektivitet af en picosekund 755-nm alexandritlaser kombineret med topisk tranexaminsyre i behandlingen af melasma. J Cosmetic Dermatol. 2024 ;23(11):3579-84.
7. González-Molina V, Martí-Pineda A, González N. Topiske behandlinger til melasma og deres virkningsmekanisme. J Clin Aesthet Dermatol. 2022;15(5):19-28