Confronto tra l'efficacia dell'acido tranexamico topico e dell'acido etil ascorbico topico nel trattamento del melasma

Confronto tra l'efficacia dell'acido tranexamico topico VS dell'acido ascorbico etilico topico nel trattamento del melasma Introduzione Il melasma è una condizione acquisita diffusa caratterizzata da macchie brunastre-grigiastre di discromia sulle aree esposte al sole del viso, che colpisce prevalentemente le donne. Sebbene la causa precisa del melasma rimanga poco chiara, si ritiene che sia multifattoriale, coinvolgendo l'interazione di fattori genetici, ormonali e ambientali, insieme ad altri elementi di rischio.1 Secondo i rapporti, la prevalenza del melasma in Pakistan è del 46%, che è piuttosto alta. 2 L'eziologia del melasma è complessa, coinvolgendo molteplici fattori come la genetica, l'esposizione ai raggi UV, la gravidanza e l'uso di contraccettivi ormonali.3 Il trattamento del melasma è impegnativo a causa della sua eziologia poco chiara, della natura refrattaria e delle frequenti recidive. Le terapie attuali sono suddivise in categorie non dipendenti dall'energia (ad esempio, idrochinone, alfa-arbutina, acido azelaico, retinoidi, vitamina C, peeling chimici (acido glicolico, acido lattico, acido salicilico) e dipendenti dall'energia (ad esempio, laser, luce pulsata intensa).3,4 L'acido tranexamico topico (TXA) e l'acido ascorbico sono entrambi efficaci nel trattamento del melasma, con risultati che variano a seconda del tipo di pelle e della combinazione di trattamenti. Il TXA dimostra versatilità, in particolare se combinato con laser o idrochinone, producendo miglioramenti significativi della pigmentazione. L'acido ascorbico, specialmente con il microneedling, mostra un'efficacia notevole nel tipo di pelle III e supera il TXA in casi specifici. Entrambi gli agenti sono preziosi, con approcci personalizzati che ne migliorano l'efficacia. (4-7) Muhammad Fahim et al. hanno confrontato l'efficacia dell'acido tranexamico intradermico (TXA) e del fosfato di magnesio ascorbilico topico (MAP) nel trattamento del melasma. Lo studio ha incluso 128 pazienti, divisi in due gruppi di 64 ciascuno. Il gruppo A ha ricevuto iniezioni intradermiche di TXA, mentre il gruppo B ha utilizzato una crema topica di MAP. Dopo 12 settimane, lo studio ha rilevato che l'efficacia del TXA era del 54,7%, mentre il MAP ha mostrato un'efficacia superiore del 78,1%. Lo studio ha concluso che il MAP topico è più efficace del TXA intradermico per il trattamento del melasma .2 La logica di questo studio è confrontare l'efficacia del TXA topico rispetto all'acido ascorbico etilico topico (EAA) per il melasma in termini di riduzione dei punteggi MASI. Il trattamento del melasma spesso comporta tentativi ed errori a causa della variabilità nella risposta del paziente e nei tassi di recidiva. Sebbene sia il TXA che l'EAA siano ampiamente utilizzati, i dati comparativi sulla loro efficacia e profili di sicurezza in scenari clinici simili sono scarsi. Questo studio cerca di colmare questa lacuna, fornendo approfondimenti per guidare i clinici nella scelta dell'opzione più efficace e patient-friendly.

Obiettivo:

Confrontare l'efficacia del TXA topico rispetto all'EAA topico per il melasma in termini di riduzione dei punteggi medi MASI.

Definizione operativa:

Melasma: È definito come una condizione della pelle caratterizzata da discromia brunastra-grigiastra sulla pelle.

Il Melasma Area and Severity Index2

È uno strumento standardizzato che verrà utilizzato per quantificare la gravità del melasma valutando tre fattori chiave:

1. Area di coinvolgimento: Questa è classificata su una scala da 0 a 6, dove:

   • 0 indica nessun coinvolgimento,
   • 6 rappresenta un coinvolgimento del 90-100%.

2. Oscurità: Questa è valutata su una scala da 0 a 4, dove:

   • 0 indica nessuna pigmentazione,
   • 4 rappresenta pigmentazione grave.

3. Omogeneità: Questa misura l'uniformità della pigmentazione su una scala da 0 a 4, dove:

   • 0 rappresenta nessun pigmento,
   • 4 indica pigmentazione completamente omogenea.

Il viso è diviso in quattro regioni con diverse ponderazioni:

• Fronte: 30% del punteggio totale,
• Malare destro: 30%,
• Malare sinistro: 30%,
• Mento: 10%. Per ogni regione, il punteggio MASI sarà calcolato moltiplicando i valori di area, oscurità e omogeneità. Il punteggio MASI totale sarà ottenuto sommando i contributi di tutte e quattro le regioni, dando un punteggio compreso tra 0 e 48, dove 48 indica la forma più grave di melasma. Questo sarà calcolato all'inizio del trattamento, a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento dal Dermatologo Consulente.

Efficacia: Sarà categorizzata in base alla riduzione del punteggio medio MASI dal basale al follow-up dopo 12 settimane dall'ultima sessione dal punteggio medio MASI basale. Ci saranno tre categorie come segue:

A. Scarso : <25% di riduzione del MASI B. Buono: >25 - 75% di riduzione del MASI C. Eccellente: > 75% di riduzione del MASI IPOTESI L'acido ascorbico etilico topico produrrà una maggiore riduzione dei punteggi MASI rispetto all'acido tranexamico topico nei pazienti con melasma, somministrato nello stesso periodo di trattamento.

MATERIALI E METODI Disegno dello studio Studio controllato randomizzato (RCT) Durata dello studio 6 mesi, previa approvazione etica. Impostazione dello studio Dipartimento di Dermatologia, Hayatabad Medical Complex, MTI, Peshawar. Dimensione del campione

Utilizzando un calcolatore della dimensione del campione dell'OMS con:

• Potenza: 80%
• Alpha: 0,05
• Efficacia attesa nel gruppo TXA 2: 54,7%
• Efficacia attesa nel gruppo acido ascorbico 2: 78,1% La dimensione del campione sarà stimata in 122 pazienti (61 per gruppo). Tecnica di campionamento Campionamento probabilistico non consecutivo RACCOLTA DEL CAMPIONE

Criteri di inclusione:

• Adulti di età 18-50 anni
• Melasma diagnosticato clinicamente
• Indipendentemente da genere ed etnia.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con storia di allergie cutanee ai farmaci dello studio
• Uso di steroidi sistemici o anticoagulanti nell'ultimo mese
• Pazienti in altri trattamenti per il melasma per almeno 4 settimane prima Procedura di raccolta dati Questo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato per una durata di sei mesi nel Dipartimento di Dermatologia dell'Hayatabad Medical Complex, MTI dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e del CPSP. Un totale di 100 pazienti con diagnosi clinica di melasma saranno arruolati in base a criteri di inclusione ed esclusione rigorosi. I pazienti saranno assegnati a due gruppi (61 in ciascun gruppo) utilizzando una tecnica di randomizzazione a blocchi per garantire una distribuzione equa.

I dati demografici, inclusi età, genere, residenza, durata del melasma e tipo di pelle secondo Fitzpatrick, saranno registrati al basale. Il gruppo A riceverà acido tranexamico topico (concentrazione al 5%), mentre il gruppo B sarà trattato con acido ascorbico etilico topico (concentrazione al 2%). Entrambi gli interventi saranno applicati una volta al giorno per 12 settimane. Ai pazienti sarà istruito di evitare altri agenti o procedure depigmentanti durante il periodo di studio.

L'esito primario sarà la riduzione dei punteggi del Melasma Area and Severity Index (MASI). I punteggi MASI saranno valutati al basale, a 4 settimane e a 12 settimane di follow-up utilizzando fotografie cliniche standardizzate e la valutazione di un valutatore indipendente. L'efficacia del trattamento sarà annotata secondo la definizione operativa.

Procedura di analisi dei dati:

I dati raccolti saranno analizzati utilizzando IBM SPSS versione 23. Variabili quantitative come età, durata del melasma e punteggi MASI saranno presentate come media ± deviazione standard (DS) o Mediana (IQR) dopo aver valutato la normalità dei dati utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Per variabili qualitative come genere, residenza ed efficacia (Scarso/Buono/Eccellente), saranno calcolate frequenze e percentuali. L'efficacia sarà stratificata tra entrambi i gruppi e verrà applicato il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher con un valore p di ≤0,05 considerato significativo. Inoltre, l'efficacia sarà anche stratificata rispetto al gruppo di età, durata del melasma, status socioeconomico, punteggio basale del melasma e genere per controllare il modificatore d'effetto e dopo la stratificazione verrà applicato il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher con un valore p di ≤0,05 considerato significativo.

Riferimenti:

1. Tahoun AI, Mostafa WZ, Amer MA. Valutazione dermoscopica dell'acido tranexamico versus vitamina C, con microneedling nel trattamento del melasma: uno studio comparativo, split-face, single-blinded. J Dermatol Treat. 2021;1-7.
2. Fahim M, Khoso H, Khan J, Gul H, Bakhtiar R. Efficacia dell'acido tranexamico intradermico versus fosfato di magnesio ascorbilico topico al 5% nel trattamento del melasma: un confronto testa a testa. J Pak Assoc Dermatol. 2023;33(4):1412-1420.
3. Liu Y, Wu S, Wu H, Liang X, Guo D, Zhuo F. Confronto dell'efficacia dei trattamenti per il melasma: una meta-analisi in rete di studi controllati randomizzati. Front Med. 2021;8:713554-58
4. Kaikati J, El Bcherawi N, Khater JA, Dib SM, Kechichian E, Helou J. Combinazione di acido tranexamico topico e vitamina C per il trattamento del melasma refrattario. J Clin Aesthet Dermatol. 2023;16(7):63-65.
5. Hasan SS, Saeed MY, Hamakarim HA. Mesoterapia con acido ascorbico topico con microneedling versus mesoterapia con acido tranexamico topico con microneedling per il melasma: uno studio comparativo terapeutico. AMJ. 2024 ;9(3):142-50.
6. Zhou N, Tao J, Yi Z, Wu L, Liu Z, Yang B. Sicurezza ed efficacia di un laser alexandrite picosecondo 755-nm combinato con acido tranexamico topico nel trattamento del melasma. J Cosmetic Dermatol. 2024 ;23(11):3579-84.
7. González-Molina V, Martí-Pineda A, González N. Trattamenti topici per il melasma e loro meccanismo d'azione. J Clin Aesthet Dermatol. 2022;15(5):19-28