Comparación de la Eficacia del Ácido Tranexámico Tópico Frente al Ácido Ascórbico Etílico Tópico en el Tratamiento del Melasma

Comparación Entre la Eficacia del Ácido Tranexámico Tópico VS el Ácido Ascórbico Etílico Tópico en el Tratamiento del Melasma Introducción El melasma es una condición adquirida prevalente caracterizada por manchas de decoloración de color marronáceo a grisáceo en áreas de la cara expuestas al sol, que afecta predominantemente a las mujeres. Si bien la causa precisa del melasma sigue sin estar clara, se cree que es multifactorial, involucrando la interacción de factores genéticos, hormonales y ambientales, junto con otros elementos de riesgo.1 Según informes, la prevalencia del melasma en Pakistán es del 46%, que es bastante alta. 2 La etiología del melasma es compleja, involucrando múltiples factores como la genética, la exposición a los rayos UV, el embarazo y el uso de anticonceptivos hormonales.3 El tratamiento del melasma es desafiante debido a su etiología poco clara, naturaleza refractaria y recaídas frecuentes. Las terapias actuales se dividen en categorías no dependientes de energía (por ejemplo, hidroquinona, arbutina alfa, ácido azelaico, retinoides, vitamina C, peelings químicos (ácido glicólico, ácido láctico, ácido salicílico) y dependientes de energía (por ejemplo, láseres, luz pulsada intensa).3,4 El ácido tranexámico tópico (TXA) y el ácido ascórbico son ambos efectivos en el tratamiento del melasma, con resultados que varían según el tipo de piel y la combinación de tratamientos. El TXA demuestra versatilidad, particularmente cuando se combina con láseres o hidroquinona, produciendo mejoras significativas en la pigmentación. El ácido ascórbico, especialmente con microneedling, muestra una eficacia notable en el tipo de piel III y supera al TXA en casos específicos. Ambos agentes son valiosos, con enfoques personalizados que mejoran su efectividad. (4-7) Muhammad Fahim et al. compararon la efectividad del ácido tranexámico intradérmico (TXA) y el fosfato de magnesio ascorbilo tópico (MAP) en el tratamiento del melasma. El estudio incluyó 128 pacientes, divididos en dos grupos de 64 cada uno. El Grupo A recibió inyecciones intradérmicas de TXA, mientras que el Grupo B usó crema tópica de MAP. Después de 12 semanas, el estudio encontró que la eficacia del TXA fue del 54,7%, mientras que el MAP mostró una eficacia mayor del 78,1%. El estudio concluyó que el MAP tópico es más efectivo que el TXA intradérmico para tratar el melasma .2 La justificación de este estudio es comparar la eficacia del TXA tópico versus el Ácido Ascórbico Etílico Tópico (EAA) para el Melasma en términos de reducción en las puntuaciones MASI. El tratamiento del melasma a menudo implica prueba y error debido a la variabilidad en la respuesta del paciente y las tasas de recurrencia. Si bien tanto el TXA como el EAA se usan ampliamente, los datos comparativos sobre su eficacia y perfiles de seguridad en escenarios clínicos similares son escasos. Este estudio busca abordar esta brecha, proporcionando información para guiar a los médicos en la elección de la opción más efectiva y amigable para el paciente.

Objetivo:

Comparar la eficacia del TXA tópico versus el EAA tópico para el Melasma en términos de reducción en las puntuaciones medias MASI.

Definición Operativa:

Melasma: Se define como una condición de la piel caracterizada por decoloración de color marronáceo a grisáceo en la piel.

El Índice de Área y Severidad del Melasma2

Es una herramienta estandarizada que se utilizará para cuantificar la severidad del melasma evaluando tres factores clave:

1. Área de Afectación: Se gradúa en una escala de 0 a 6, donde:

   • 0 indica ninguna afectación,
   • 6 representa 90-100% de afectación.

2. Oscuridad: Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde:

   • 0 indica ninguna pigmentación,
   • 4 representa pigmentación severa.

3. Homogeneidad: Mide la uniformidad de la pigmentación en una escala de 0 a 4, donde:

   • 0 representa sin pigmento,
   • 4 indica pigmentación completamente homogénea.

La cara se divide en cuatro regiones con diferentes ponderaciones:

• Frente: 30% de la puntuación total,
• Malar Derecho: 30%,
• Malar Izquierdo: 30%,
• Mentón: 10%. Para cada región, la puntuación MASI se calculará multiplicando los valores de área, oscuridad y homogeneidad. La puntuación MASI total se obtendrá sumando las contribuciones de las cuatro regiones, dando un rango de puntuación de 0 a 48, donde 48 indica la forma más severa de melasma. Esto se calculará al inicio del tratamiento, a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento por el Dermatólogo Consultor.

Eficacia: Se categorizará basándose en la reducción de la puntuación media MASI desde la línea base en el seguimiento después de 12 semanas de la última sesión desde la puntuación media MASI basal. Habrá tres categorías como sigue:

A. Pobre : <25% de reducción en MASI B. Buena: >25 - 75% de reducción en MASI C. Excelente: > 75% de reducción en MASI HIPÓTESIS El ácido ascórbico etílico tópico producirá una mayor reducción en las puntuaciones MASI en comparación con el ácido tranexámico tópico en pacientes con melasma, administrados durante el mismo período de tratamiento.

MATERIALES Y MÉTODOS Diseño del Estudio Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA) Duración del Estudio 6 meses, tras aprobación ética. Lugar del Estudio Departamento de Dermatología, Hayatabad Medical Complex, MTI, Peshawar. Tamaño de la Muestra

Usando una calculadora de tamaño de muestra de la OMS con:

• Potencia: 80%
• Alfa: 0.05
• Eficacia esperada en el grupo TXA 2: 54.7%
• Eficacia esperada en el grupo de ácido ascórbico 2: 78.1% El tamaño de la muestra se estimará en 122 pacientes (61 por grupo). Técnica de Muestreo Muestreo de Probabilidad No Consecutivo RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA

Criterios de Inclusión:

• Adultos de 18-50 años
• Melasma diagnosticado clínicamente
• Independientemente del género y etnia.

Criterios de Exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Pacientes con historial de alergias cutáneas a los medicamentos del estudio
• Uso de esteroides sistémicos o anticoagulantes en el último mes
• Pacientes en otros tratamientos para el melasma durante al menos 4 semanas antes Procedimiento de Recolección de Datos Este estudio se realizará como un ensayo controlado aleatorizado durante un período de seis meses en el Departamento de Dermatología del Hayatabad Medical Complex, MTI después de la aprobación de la junta de ética institucional y CPSP. Se inscribirá un total de 100 pacientes diagnosticados clínicamente con melasma basándose en criterios estrictos de inclusión y exclusión. Los pacientes se asignarán a dos grupos (61 en cada grupo) utilizando una técnica de aleatorización por bloques para garantizar una distribución equitativa.

Los datos demográficos, incluida la edad, el género, la residencia, la duración del melasma y el tipo de piel de Fitzpatrick se registrarán al inicio. El Grupo A recibirá ácido tranexámico tópico (concentración al 5%), mientras que el Grupo B será tratado con ácido ascórbico etílico tópico (concentración al 2%). Ambas intervenciones se aplicarán una vez al día durante 12 semanas. Se instruirá a los pacientes para que eviten otros agentes despigmentantes o procedimientos durante el período de estudio.

El resultado primario será la reducción en las puntuaciones del Índice de Área y Severidad del Melasma (MASI). Las puntuaciones MASI se evaluarán al inicio, a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento utilizando fotografías clínicas estandarizadas y puntuación de evaluador independiente. La eficacia del tratamiento se notará según la definición operativa.

Procedimiento de Análisis de Datos:

Los datos recolectados se analizarán utilizando IBM SPSS versión 23. Las variables cuantitativas como la edad, la duración del melasma y las puntuaciones MASI se presentarán como media ± desviación estándar (DE) o Mediana (IQR) después de evaluar la normalidad de los datos utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Para variables cualitativas como género, residencia y eficacia (Pobre/Buena/Excelente), se calcularán frecuencias y porcentajes. La eficacia se estratificará entre ambos grupos y se aplicará la prueba de chi cuadrado o exacta de Fisher con un valor p de ≤0.05 que se considerará significativo. Adicionalmente, la efectividad también se estratificará contra grupo de edad, duración del melasma, estatus socioeconómico, puntuación basal de melasma y género para controlar el modificador de efecto y se aplicará la prueba de chi cuadrado o exacta de Fisher post estratificación con un valor p de ≤0.05 que se considerará significativo.

Referencias:

1. Tahoun AI, Mostafa WZ, Amer MA. Evaluación dermoscópica del ácido tranexámico versus Vitamina C, con microneedling en el tratamiento del melasma: un estudio comparativo, split-face, simple ciego. J Dermatol Treat. 2021;1-7.
2. Fahim M, Khoso H, Khan J, Gul H, Bakhtiar R. Eficacia del Ácido Tranexámico Intradérmico versus Fosfato de Magnesio Ascorbilo Tópico al 5% en el Tratamiento del Melasma: Una Comparación Cabeza a Cabeza. J Pak Assoc Dermatol. 2023;33(4):1412-1420.
3. Liu Y, Wu S, Wu H, Liang X, Guo D, Zhuo F. Comparación de la Eficacia de los Tratamientos para el Melasma: Un Meta-Análisis en Red de Ensayos Controlados Aleatorizados. Front Med. 2021;8:713554-58
4. Kaikati J, El Bcherawi N, Khater JA, Dib SM, Kechichian E, Helou J. Combinación Tópica de Ácido Tranexámico y Vitamina C para el Tratamiento del Melasma Refractario. J Clin Aesthet Dermatol. 2023;16(7):63-65.
5. Hasan SS, Saeed MY, Hamakarim HA. Mesoterapia con Ácido Ascórbico Tópico con Microneedling versus Mesoterapia con Ácido Tranexámico Tópico con Microneedling para el Melasma: Un Estudio Comparativo Terapéutico. AMJ. 2024 ;9(3):142-50.
6. Zhou N, Tao J, Yi Z, Wu L, Liu Z, Yang B. Seguridad y eficacia de un láser de alejandrita de 755 nm picosegundo combinado con ácido tranexámico tópico en el tratamiento del melasma. J Cosmetic Dermatol. 2024 ;23(11):3579-84.
7. González-Molina V, Martí-Pineda A, González N. Tratamientos Tópicos para el Melasma y su Mecanismo de Acción. J Clin Aesthet Dermatol. 2022;15(5):19-28