Сравнение эффективности местного применения транексамовой кислоты и местного применения этил аскорбиновой кислоты в лечении мелазмы

Сравнение эффективности местной транксамовой кислоты и местной этил аскорбиновой кислоты в лечении мелазмы Введение Мелазма — это распространенное приобретенное состояние, характеризующееся коричневатыми до сероватых пятнами обесцвечивания на подверженных солнцу участках лица, преимущественно затрагивающее женщин. Хотя точная причина мелазмы остается неясной, считается, что она многофакторна, включая взаимодействие генетических, гормональных и экологических факторов, а также других элементов риска.1 Согласно отчетам, распространенность мелазмы в Пакистане составляет 46%, что довольно высоко. 2 Этиология мелазмы сложна, включает множество факторов, таких как генетика, воздействие УФ-излучения, беременность и использование гормональных контрацептивов.3 Лечение мелазмы является сложным из-за ее неясной этиологии, рефрактерной природы и частых рецидивов. Современные методы лечения делятся на неэнергозависимые (например, гидрохинон, альфа арбутин, азелаиновая кислота, ретиноиды, витамин C, химические пилинги (гликолевая кислота, молочная кислота, салициловая кислота) и энергозависимые (например, лазеры, интенсивный импульсный свет) категории.3,4 Местная транксамовая кислота (ТХА) и аскорбиновая кислота эффективны в лечении мелазмы, причем результаты варьируются в зависимости от типа кожи и комбинации лечения. ТХА демонстрирует универсальность, особенно в сочетании с лазерами или гидрохиноном, обеспечивая значительные улучшения пигментации. Аскорбиновая кислота, особенно с микронидлингом, показывает заметную эффективность при типе кожи III и превосходит ТХА в конкретных случаях. Оба средства ценны, причем адаптированные подходы повышают их эффективность. (4-7) Мухаммад Фахим и др. сравнили эффективность интрадермальной транксамовой кислоты (ТХА) и местного магния аскорбил фосфата (МАФ) в лечении мелазмы. В исследование были включены 128 пациентов, разделенных на две группы по 64 человека. Группа А получала интрадермальные инъекции ТХА, а группа В использовала крем с МАФ. Через 12 недель исследование показало, что эффективность ТХА составила 54,7%, в то время как МАФ показал более высокую эффективность — 78,1%. Исследование пришло к выводу, что местный МАФ более эффективен, чем интрадермальная ТХА, для лечения мелазмы.2 Обоснование данного исследования — сравнить эффективность местной ТХА и местной этил аскорбиновой кислоты (ЭАК) при мелазме с точки зрения снижения баллов по шкале MASI. Лечение мелазмы часто включает метод проб и ошибок из-за вариабельности реакции пациентов и частоты рецидивов. Хотя и ТХА, и ЭАК широко используются, сравнительные данные об их эффективности и профилях безопасности в аналогичных клинических сценариях скудны. Это исследование стремится заполнить этот пробел, предоставив информацию для руководства клиницистами в выборе наиболее эффективного и удобного для пациента варианта.

Цель:

Сравнить эффективность местной ТХА и местной ЭАК при мелазме с точки зрения снижения средних баллов по шкале MASI.

Операциональное определение:

Мелазма: Определяется как состояние кожи, характеризующееся коричневатым до сероватым обесцвечиванием кожи.

Индекс площади и тяжести мелазмы2

Это стандартизированный инструмент, который будет использоваться для количественной оценки тяжести мелазмы путем оценки трех ключевых факторов:

1. Площадь поражения: Оценивается по шкале от 0 до 6, где:

   • 0 указывает на отсутствие поражения,
   • 6 представляет 90-100% поражения.

2. Темнота: Оценивается по шкале от 0 до 4, где:

   • 0 указывает на отсутствие пигментации,
   • 4 представляет тяжелую пигментацию.

3. Однородность: Измеряет равномерность пигментации по шкале от 0 до 4, где:

   • 0 представляет отсутствие пигмента,
   • 4 указывает на полностью однородную пигментацию.

Лицо разделено на четыре области с разными весами:

• Лоб: 30% от общего балла,
• Правая скула: 30%,
• Левая скула: 30%,
• Подбородок: 10%. Для каждой области балл MASI будет рассчитываться путем умножения значений площади, темноты и однородности. Общий балл MASI будет получен путем суммирования вкладов всех четырех областей, давая диапазон баллов от 0 до 48, где 48 указывает на наиболее тяжелую форму мелазмы. Это будет рассчитано в начале лечения, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения консультантом-дерматологом.

Эффективность: Будет классифицирована на основе снижения среднего балла MASI от исходного уровня при последующем наблюдении через 12 недель после последней сессии от среднего исходного балла MASI. Будут три категории, как указано ниже:

A. Плохая: <25% снижения MASI B. Хорошая: >25 - 75% снижения MASI C. Отличная: > 75% снижения MASI ГИПОТЕЗА Местная этил аскорбиновая кислота обеспечит большее снижение баллов MASI по сравнению с местной транксамовой кислотой у пациентов с мелазмой, применяемой в течение того же периода лечения.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) Продолжительность исследования 6 месяцев после этического одобрения. Место проведения исследования Отделение дерматологии, Медицинский комплекс Хаятабад, MTI, Пешавар. Размер выборки

Используя калькулятор размера выборки ВОЗ с:

• Мощность: 80%
• Альфа: 0,05
• Ожидаемая эффективность в группе ТХА 2: 54,7%
• Ожидаемая эффективность в группе аскорбиновой кислоты 2: 78,1% Размер выборки будет оценен в 122 пациента (61 на группу). Метод выборки Непоследовательная вероятностная выборка СБОР ОБРАЗЦОВ

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18-50 лет
• Клинически диагностированная мелазма
• Независимо от пола и этнической принадлежности.

Критерии исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты с историей кожных аллергий на исследуемые препараты
• Использование системных стероидов или антикоагулянтов в течение последнего месяца
• Пациенты на других методах лечения мелазмы как минимум за 4 недели до начала Процедура сбора данных Это исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование в течение шести месяцев в отделении дерматологии Медицинского комплекса Хаятабад, MTI после одобрения институциональным и этическим советом CPSP. Всего будет включено 100 пациентов с клинически диагностированной мелазмой на основе строгих критериев включения и исключения. Пациенты будут распределены на две группы (по 61 в каждой группе) с использованием техники блочной рандомизации для обеспечения равного распределения.

Демографические данные, включая возраст, пол, место жительства, продолжительность мелазмы и тип кожи по Фитцпатрику, будут записаны на исходном уровне. Группа А будет получать местную транксамовую кислоту (концентрация 5%), в то время как группа В будет лечиться местной этил аскорбиновой кислотой (концентрация 2%). Оба вмешательства будут применяться один раз в день в течение 12 недель. Пациентам будет дано указание избегать других депигментирующих средств или процедур в течение периода исследования.

Первичным исходом будет снижение баллов по индексу площади и тяжести мелазмы (MASI). Баллы MASI будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель последующего наблюдения с использованием стандартизированных клинических фотографий и независимой оценки. Эффективность лечения будет отмечена в соответствии с операциональным определением.

Процедура анализа данных:

Собранные данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS версии 23. Количественные переменные, такие как возраст, продолжительность мелазмы и баллы MASI, будут представлены как среднее ± стандартное отклонение (SD) или медиана (IQR) после оценки нормальности данных с использованием теста Шапиро-Уилка. Для качественных переменных, таких как пол, место жительства и эффективность (Плохая/Хорошая/Отличная), будут рассчитаны частоты и проценты. Эффективность будет стратифицирована среди обеих групп, и будет применен критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, причем значение p ≤0,05 будет считаться значимым. Кроме того, эффективность также будет стратифицирована по возрастной группе, продолжительности мелазмы, социально-экономическому статусу, исходному баллу мелазмы и полу для контроля модификатора эффекта, и после стратификации будет применен критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, причем значение p ≤0,05 будет считаться значимым.

Литература:

1. Tahoun AI, Mostafa WZ, Amer MA. Дерматоскопическая оценка транксамовой кислоты по сравнению с витамином C с микронидлингом в лечении мелазмы: сравнительное, разделенное лицо, однослепое исследование. J Dermatol Treat. 2021;1-7.
2. Fahim M, Khoso H, Khan J, Gul H, Bakhtiar R. Эффективность интрадермальной транксамовой кислоты по сравнению с местным 5% магния аскорбил фосфатом в лечении мелазмы: прямое сравнение. J Pak Assoc Dermatol. 2023;33(4):1412-1420.
3. Liu Y, Wu S, Wu H, Liang X, Guo D, Zhuo F. Сравнение эффективности методов лечения мелазмы: сетевой мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований. Front Med. 2021;8:713554-58
4. Kaikati J, El Bcherawi N, Khater JA, Dib SM, Kechichian E, Helou J. Комбинация местной транксамовой кислоты и витамина C для лечения рефрактерной мелазмы. J Clin Aesthet Dermatol. 2023;16(7):63-65.
5. Hasan SS, Saeed MY, Hamakarim HA. Местная мезотерапия аскорбиновой кислотой с микронидлингом по сравнению с местной мезотерапией транксамовой кислотой с микронидлингом при мелазме: терапевтическое сравнительное исследование. AMJ. 2024 ;9(3):142-50.
6. Zhou N, Tao J, Yi Z, Wu L, Liu Z, Yang B. Безопасность и эффективность пикосекундного 755-нм александритового лазера в сочетании с местной транксамовой кислотой в лечении мелазмы. J Cosmetic Dermatol. 2024 ;23(11):3579-84.
7. González-Molina V, Martí-Pineda A, González N. Местные методы лечения мелазмы и их механизм действия. J Clin Aesthet Dermatol. 2022;15(5):19-28