- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07524907
Stunting und gezielte Reduzierung von Wachstumsstörungen bei Kindern effektiv (STRIKE)
STRIKE: Stunting and Targeting Reduction of Impaired Growth in Kids Effectively: Ein gemeindebasiertes umfassendes, vielschichtiges Programm zur Verbesserung der Ernährungsqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina Becherer Children International
- Telefonnummer: 207-592-4917
- E-Mail: cbecherer@children.org
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64121
- Children International
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Haushaltskomponente
Einschlusskriterien
- Kinder im Alter von 1-5 Jahren mit Wachstumsverzögerung oder deren Risiko (definiert als HAZ ≤ -1 SD zum Ausgangszeitpunkt)
- Der gesetzliche Vormund des Kindes stimmt der Teilnahme an der Studie zu
- Voll ausgetragene Schwangerschaft (definiert als ≥ 37 Schwangerschaftswochen und ≥ 2500g Geburtsgewicht)
- Wohnsitz im Studiengebiet mit Besuch von Children International (NGO)-Zentren
Ausschlusskriterien
• Kinder mit aktuellen medizinischen Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern: Magen-Darm-Infektionen oder entzündliche Darmerkrankungen; aktive Tuberkulose; akute Hepatitis B oder C; humanes Immundefizienzvirus ODER Malignität; Mukoviszidose; Immundefektsyndrome, angeborene Anomalien der Atemwege wie Lunge und respiratorische Zilien; ein unentdeckter Fremdkörper in den Atemwegen; Asthma; Herzfehler; Bauchhernien; und bekannte Stoffwechselstörungen, Nierenfunktionsstörungen oder rheumatische Erkrankungen und Diabetes
- Angeborene Erkrankung
- Kinder mit Behinderungen wie Zerebralparese, Autismus-Spektrum-Störung, neurodegenerative Erkrankungen
- Kinder mit chronischen oder akuten Infektionen, z.B. HIV, Malaria
- Kinder, die Medikamente oder andere Mittel einnehmen, die das Körpergewicht potenziell beeinflussen könnten, einschließlich Diuretika, Appetitanreger, Steroide und Wachstumshormone
- Kinder mit genetischen Erkrankungen, die den Gewichtsstatus beeinflussen, wie z.B. (aber nicht beschränkt auf): Bardet-Biedl-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom
- Kinder, die bereits in ein Ernährungsprogramm eingeschrieben sind, das ein Nahrungsergänzungsmittel beinhaltet
- Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Zutat des Studienpräparats, wie von den Eltern berichtet.
- Kinder mit Schlafstörungen wie z.B. (aber nicht beschränkt auf): obstruktive Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Parasomnien (Schlafwandeln, Nachtangst, Bettnässen), verzögertes Schlafphasensyndrom, Verhaltens-Schlafstörungen, zirkadiane Rhythmusstörungen
- Psychische Erkrankungen wie z.B. (aber nicht beschränkt auf): Angststörungen, Depressionen
Organisationskomponente
Einschlusskriterien
- NGO-Mitarbeiter, die an Ernährungsscreenings teilnehmen
- Stimmt der Teilnahme an der Umfrage zu
Ausschlusskriterien
- Nicht an der Durchführung der Studie beteiligt
- Nicht in der Arbeit mit pädiatrischer Wachstumsverzögerung oder deren Risiko involviert
- Lehnt die Teilnahme an der Umfrage ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Haushalt
Schließt berechtigte Kinder und ihre Betreuer ein
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Organisation
NGO-Mitarbeiter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Programm-Machbarkeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten
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Erfahrung von Betreuern und NGO-Mitarbeitern im Programm mittels Umfrage über Net Promoter Score (NPS) bewertet, der von 0 bis 10 reicht, wobei ein höherer Wert günstiger ist
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten
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Wachstumsanthropometrie
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
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Veränderung von Körpergröße (cm), Kopfumfang (cm), Gewicht (kg) und Oberarmumfang (MUAC) (mm) im Vergleich zu pädiatrischen Wachstumsstandards (d. h. Perzentile und z-Werte)
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Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Die Betreuungsperson beantwortete offene Fragen, um die Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen zu ermitteln, einschließlich der Häufigkeit und Schwere von Erkrankungen sowie damit verbundener Fehltage in der Schule/am Arbeitsplatz, wobei eine höhere Inanspruchnahme schlechtere Ergebnisse bedeutet.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Pädiatrischer Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Ein 23-Punkte-Fragebogen mit Bewertungen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
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Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität Kurzversion
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Ein 26-Punkte-Fragebogen, der von Pflegepersonen ausgefüllt wird, mit einer Bewertung von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Betreuungsperson führte 24-Stunden-Ernährungsprotokoll durch
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Pädiatrischer Ernährungsrisikostatus anhand anthropometrischer Daten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Berechnet aus anthropometrischen Messungen im Vergleich zu etablierten Standards
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Ein Elternteil füllte einen 35-Punkte-Fragebogen aus, bei dem höhere Werte höhere Ausprägungen des jeweiligen Ernährungsverhaltens anzeigen
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiterbefragung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet die Erfahrungen, die Zufriedenheit und die Verbesserungsvorschläge der Pflegepersonen bezüglich des Ernährungsprogramms mithilfe einer Kombination aus geschlossenen und offenen Fragen.
Geschlossene Fragen verwenden Likert-Skalen-Antworten von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu".
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12 Monate
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Teilnahme und Einhaltung des Ernährungsprogramms
Zeitfenster: 12 Monate
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Einschreibung und Einhaltung des Ernährungsprogramms
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12 Monate
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Umfrage zur Erfahrung von Pflegekräften
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet die Erfahrungen, die Zufriedenheit und die Verbesserungsvorschläge der Betreuungspersonen bezüglich des Ernährungsprogramms unter Verwendung einer Kombination aus geschlossenen und offenen Fragen sowie des Net Promoter Score (NPS).
Geschlossene Fragen verwenden Likert-Skalen-Antworten, die von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" oder von "sehr unzufrieden" bis "sehr zufrieden" reichen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Amy Sharn, MS, RDN, LD, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HA65
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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