Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Apotheker-geführtes kontinuierliches Glukosemonitoring für Prädiabetes

5. Mai 2026 aktualisiert von: Kevin Cowart, University of South Florida

Neudefinition der Prädiabetes-Versorgung: Apotheker-gesteuertes kontinuierliches Glukosemonitoring zur Förderung von Lebensstiländerungen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, festzustellen, ob ein von einem Apotheker geleitetes Programm mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) die Glukosekontrolle und das Gesundheitsverhalten bei Menschen mit Prädiabetes verbessert. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bestimmung der Auswirkungen einer von einem Apotheker geleiteten CGM auf die glykämische Kontrolle bei Menschen mit Prädiabetes. Die Forscher werden die Veränderung des Hämoglobin A1c nach 12 Wochen bei von einem Apotheker geleiteter CGM mit einer historischen Kohorte von Probanden mit Prädiabetes ohne CGM vergleichen. Wir werden auch die Veränderung der CGM-abgeleiteten glykämischen Metriken vom Ausgangswert bis zum Ende der CGM-Tragezeit in der Interventionsgruppe bewerten.
  2. Bewertung der Auswirkungen einer von einem Apotheker geleiteten CGM auf die Veränderung des Gesundheitsverhaltens bei Menschen mit Prädiabetes in der Interventionsgruppe. Die Teilnehmer werden gebeten, den Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) und den 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) zum Ausgangswert, am Ende der 4. Woche und am Ende der Studie auszufüllen, damit die Forscher die Auswirkungen in der Interventionsgruppe auf die Veränderung des Gesundheitsverhaltens messen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonnummer: 813-974-5562
  • E-Mail: kcowart2@usf.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Raechel White, PharmD
  • Telefonnummer: 813-974-1124
  • E-Mail: rtwhite@usf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 813-974-5562
          • E-Mail: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 813-974-5562
          • E-Mail: kcowart2@usf.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren mit Prädiabetes (HbA1c 5,7-6,4%)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren
  • Prädiabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
  • Kompatibles Smartphone mit dem Dexcom Stelo Sensorsystem
  • In den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung kein CGM getragen haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Diabetesformen: Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, monogener Diabetes, zystische Fibrose-bedingter Diabetes, Post-Transplantations-Diabetes, latenter Autoimmun-Diabetes
  • Problematische Hypoglykämie
  • Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Derzeitige oder geplante Dialyse während des Studienzeitraums - Aktuelle Anwendung von systemischen Steroiden für jeglichen Zustand
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Verwendung eines CGM-Geräts in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten Essstörung
  • Aktuelle Anwendung eines Antipsychotikums der zweiten Generation zum Zeitpunkt der Einwilligung (Aripiprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon, Ziprasidon)
  • Probanden ohne Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CGM-Kohorte (Intervention)
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, müssen Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren mit Prädiabetes (HbA1c 5,7-6,4%) sein, der innerhalb der sechs Monate vor der Einschreibung festgestellt wurde. Probanden müssen ein kompatibles Smartphone mit dem Dexcom CGM-Sensorsystem besitzen. Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten kein CGM getragen haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
Gerät: Dexcom Stelo CGM
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden von der USF Health Department of Family Medicine rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird für 12 Wochen eingeschrieben. Die CGM-Sensoren werden am Oberarm getragen und alle 15 Tage gewechselt.
Keine CGM-Kohorte (Retrospektive Kohorte)
Es wird eine retrospektive Aktenanalyse bei Patienten durchgeführt, die in der USF Health Abteilung für Familienmedizin zwischen dem 01.01.2025 und dem 20.03.2026 behandelt wurden. Zu dieser Gruppe gehören Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Prädiabetes (HbA1c 5,7–6,4%). Personen in dieser Kohorte haben kein CGM erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Hämoglobins A1c nach 12 Wochen, % im Vergleich zwischen Intervention und historischer Kohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time in Range
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
Änderung des Zeitraums im Zielbereich (70-140 mg/dL) nach 4 Wochen, %, im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Baseline bis Ende der Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
Zeit im euglykämischen Bereich
Zeitfenster: Baseline bis Ende der 4. Woche (CGM-Trageperiode)
Veränderung der Zeit im euglykämischen Bereich (54-120 mg/dL) nach 4 Wochen, %, im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Baseline bis Ende der 4. Woche (CGM-Trageperiode)
Mittlerer Sensor-Glukosewert
Zeitfenster: Baseline bis Ende der 4. Woche (CGM-Tragezeitraum)
Änderung der mittleren Sensorglukosekonzentration nach 4 Wochen, mg/dL, verglichen innerhalb der Interventionskohorte
Baseline bis Ende der 4. Woche (CGM-Tragezeitraum)
Zeit unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Woche 4 (CGM-Trageperiode)
Veränderung der Zeit unter dem Zielbereich (< 70 mg/dL) nach 4 Wochen, %, innerhalb der Interventionskohorte verglichen
Baseline bis Ende der Woche 4 (CGM-Trageperiode)
Zeit über dem Zielbereich
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 4 (CGM-Trageperiode)
Veränderung der Zeit im oberen Bereich (141-250 mg/dL und > 250 mg/dL) nach 4 Wochen, %, verglichen innerhalb der Interventionskohorte
Baseline bis Ende Woche 4 (CGM-Trageperiode)
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Ende Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
Veränderung der glykämischen Variabilität (Standardabweichung und Variationskoeffizient) nach 4 Wochen, verglichen innerhalb der Interventionskohorte
Ausgangswert bis Ende Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
Zeit im Zielbereich erhöht um 5%
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
Veränderung der Anzahl der Probanden mit einer Zunahme von 5 % oder mehr der Zeit im Zielbereich (70-140 mg/dL) nach 4 Wochen, verglichen innerhalb der Interventionskohorte
Baseline bis Ende Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
Zeit im Zielbereich erhöht um 10%
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 4 (CGM-Trageperiode)
Veränderung der Anzahl der Probanden mit einer Zunahme von 10 % oder mehr in der Zeit im Zielbereich (70-140 mg/dL) nach 4 Wochen, verglichen innerhalb der Interventionskohorte
Baseline bis Ende Woche 4 (CGM-Trageperiode)
Zeit im euglykämischen Bereich um 5% erhöht
Zeitfenster: Von der Ausgangslage bis zum Ende der Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
Veränderung der Anzahl der Probanden mit einer Steigerung von 5 % oder mehr in der Zeit im euglykämischen Bereich (54–120 mg/dL) nach 4 Wochen, verglichen innerhalb der Interventionskohorte
Von der Ausgangslage bis zum Ende der Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
Zeit im euglykämischen Bereich um 10% erhöht
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
Veränderung der Anzahl der Probanden mit einer Steigerung von 10 % oder mehr in der Zeit im euglykämischen Bereich (54-120 mg/dL) nach 4 Wochen, verglichen innerhalb der Interventionskohorte
Baseline bis Ende Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
>70 % Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 4 (CGM-Trageperiode)
Änderung der Anzahl der Probanden, die nach 4 Wochen > 70 % der Zeit im Zielbereich (70-140 mg/dL) erreichen, verglichen innerhalb der Interventionskohorte
Baseline bis Ende Woche 4 (CGM-Trageperiode)
>70% Zeit im euglykämischen Bereich
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
Änderung der Anzahl der Probanden, die nach 4 Wochen einen >70%igen Zeitanteil im euglykämischen Bereich (54-120 mg/dL) erreichen, im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Baseline bis Ende Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
Zusammenfassung des Maßes für Diabetes-Selbstfürsorge-Aktivitäten (SDSCA)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Wochen)
Änderung in der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstmanagement-Aktivitäten-Messung nach 12 Wochen, verglichen innerhalb der Interventionsgruppe. Bewertet auf einer 8-Punkte-Likert-Skala (0-7). Höhere Werte zeigen eine bessere Einhaltung des Diabetes-Selbstmanagements an, während niedrigere Werte auf eine schlechte Selbstmanagement-Leistung hindeuten.
Baseline bis Studienende (12 Wochen)
Zusammenfassung des Diabetes-Selbstpflege-Aktivitätsmessinstruments (SDSCA)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
Änderung der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstmanagement-Aktivitäten-Messung nach 4 Wochen, innerhalb der Interventionsgruppe verglichen. Bewertet auf einer 8-Punkte-Likert-Skala (0-7). Höhere Werte zeigen eine bessere Einhaltung des Diabetes-Selbstmanagements an, während niedrigere Werte auf eine schlechte Selbstmanagement-Leistung hindeuten.
Baseline bis Ende der Woche 4 (CGM-Tragezeitraum)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Wochen)
Veränderung im 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) nach 12 Wochen, verglichen innerhalb der Interventionsgruppe. Erzeugt 8 Domänen-Scores und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Bei den standardisierten Domänen-Scores weisen höhere Werte auf einen günstigeren Gesundheitszustand hin. Ein Score von 100 spiegelt den besten Gesundheitsstatus in dieser Domäne wider und 0 den schlechtesten.
Baseline bis Studienende (12 Wochen)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Woche 4 (CGM-Trageperiode)
Veränderung des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) nach 12 Wochen, innerhalb der Interventionsgruppe verglichen. Erzeugt 8 Bereichsbewertungen und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Bei den standardmäßigen Bereichsbewertungen zeigen höhere Werte einen günstigeren Gesundheitszustand an. Ein Wert von 100 spiegelt den besten Gesundheitszustand in diesem Bereich wider und 0 den schlechtesten.
Baseline bis Ende der Woche 4 (CGM-Trageperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY009771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexcom Stelo CGM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren