이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

약사 주도의 프레디아베이스 연속 혈당 모니터링

2026년 5월 5일 업데이트: Kevin Cowart, University of South Florida

프레디아베티스 치료의 재정의: 생활습관 변화를 유도하는 약사 주도의 연속 혈당 모니터링

이 관찰 연구의 목표는 약사 주도의 연속 혈당 모니터링(CGM) 프로그램이 당뇨병 전단계 환자의 혈당 조절과 건강 행동을 개선하는지 확인하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 약사 주도 CGM이 당뇨병 전단계 환자의 혈당 조절에 미치는 영향을 확인합니다. 연구자들은 약사 주도 CGM을 받은 환자와 CGM을 받지 않은 역사적 코호트의 당뇨병 전단계 환자 간 12주 후 헤모글로빈 A1c 변화를 비교할 것입니다. 또한 중재 그룹에서 기준선부터 CGM 착용 기간 종료 시점까지 CGM에서 도출된 혈당 지표의 변화를 평가할 것입니다.
  2. 중재 그룹의 당뇨병 전단계 환자에서 약사 주도 CGM이 건강 행동 변화에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자들은 기준선, 4주차 종료 시점, 연구 종료 시점에 당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약(SDSCA)과 36항목 단축형 건강 설문지(SF-36)를 작성하도록 요청받아 연구자들이 중재 그룹의 건강 행동 변화 효과를 측정할 수 있도록 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • 전화번호: 813-974-5562
  • 이메일: kcowart2@usf.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Raechel White, PharmD
  • 전화번호: 813-974-1124
  • 이메일: rtwhite@usf.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • 연락하다:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • 전화번호: 813-974-5562
          • 이메일: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • 연락하다:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • 전화번호: 813-974-5562
          • 이메일: kcowart2@usf.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

당뇨병 전 단계(당화혈색소 5.7-6.4%)를 가진 18-70세 성인

설명

포함 기준:

  • 18-70세 성인
  • 당뇨병 전단계 (HbA1c 5.7-6.4%)
  • Dexcom Stelo 센서 시스템과 호환되는 스마트폰 보유
  • 등록 전 6개월 동안 CGM을 착용한 적 없음

제외 기준:

  • 다음 당뇨병 유형 중 어느 하나: 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 단일유전자 당뇨병, 낭포성 섬유증 관련 당뇨병, 이식 후 당뇨병, 잠재성 자가면역 당뇨병
  • 문제가 있는 저혈당증
  • 임신 중이거나 연구 기간 중 임신 계획이 있음
  • 연구 기간 중 현재 또는 계획된 투석 치료 - 어떤 상태든 전신 스테로이드 현재 사용
  • 의료용 접착제에 대한 알레르기력 있음
  • 과거 6개월 동안 CGM 장치 사용 경험
  • 진단된 섭식 장애 병력
  • 동의 시점에서 2세대 항정신병제 현재 사용 (아리피프라졸, 아세나핀, 브렉스피프라졸, 카리프라진, 클로자핀, 일로페리돈, 루라시돈, 올란자핀, 팔리페리돈, 케티아핀, 리스페리돈, 지프라시돈). - - 동의 능력이 부족한 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CGM 코호트(중재)
포함 기준을 충족하는 대상자는 모집 6개월 이내에 확정된 당뇨병 전단계(HbA1c 5.7-6.4%)가 있는 18-70세 성인으로 구성됩니다.
대상자는 Dexcom CGM 센서 시스템과 호환되는 스마트폰을 보유해야 합니다.
대상자는 참여 자격을 얻기 위해 지난 6개월 동안 CGM을 착용한 적이 없어야 합니다.
장치: 덱스콤 스텔로 CGM
중재 그룹에 포함된 대상자는 USF 보건 가정의학과에서 모집됩니다. 각 대상자는 12주 동안 등록됩니다. CGM 센서는 상완에 착용되며 15일마다 교체됩니다.
CGM 코호트 없음 (후향적 코호트)
2025년 1월 1일부터 2026년 3월 20일까지 USF 건강 가정의학과에서 진료를 받은 환자를 대상으로 후향적 차트 검토가 수행될 것입니다. 이 그룹의 대상자는 당뇨병 전단계(HbA1c 5.7-6.4%)를 가진 18-70세 성인을 포함합니다. 이 코호트의 대상자는 CGM(연속혈당모니터링)을 받지 않은 환자들입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선부터 연구 종료까지(12주)
12주차 헤모글로빈 A1c 변화의 그룹간 차이(%)는 중재와 과거 코호트 간 비교입니다.
기준선부터 연구 종료까지(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 내 범위
기간: 기준점부터 4주 말(지속성 혈당 모니터링 착용 기간)
4주 시점에서 개입 코호트 내에서 비교한 시간대 내 범위(70-140 mg/dL)의 변화, %
기준점부터 4주 말(지속성 혈당 모니터링 착용 기간)
시간 내 정상 혈당 범위
기간: 기준선부터 4주 말(CGM 착용 기간)까지
중재 코호트 내에서 비교한 4주차 혈당 정상 범위(54-120 mg/dL) 내 시간 변화(%)
기준선부터 4주 말(CGM 착용 기간)까지
평균 센서 혈당
기간: 기준선부터 4주차 종료 시점(CGM 착용 기간)
중재 코호트 내 비교 시 4주 후 평균 센서 혈당 농도 변화, mg/dL
기준선부터 4주차 종료 시점(CGM 착용 기간)
범위 이하 시간
기간: 기준선부터 4주 말(CGM 착용 기간)까지
중재 코호트 내에서 비교한 4주 시점에서 범위 미만(< 70 mg/dL) 시간의 변화, %
기준선부터 4주 말(CGM 착용 기간)까지
범위 초과 시간
기간: 기준 시점부터 4주차 말까지 (CGM 착용 기간)
4주차 중재 코호트 내 비교 시, 범위 이상 시간(141-250 mg/dL 및 >250 mg/dL)의 변화, %
기준 시점부터 4주차 말까지 (CGM 착용 기간)
글라이세믹 변동성
기간: 기준선부터 4주차 말까지(CGM 착용 기간)
중재 코호트 내에서 비교한 4주차 혈당 변동성(표준편차 및 변동계수)의 변화
기준선부터 4주차 말까지(CGM 착용 기간)
시간 내 범위 증가 5%
기간: 기준선부터 4주 말(CGM 착용 기간)
중재 코호트 내 비교 시 4주차 시간대 내 범위(70-140 mg/dL)에서 5% 이상 증가한 대상자 수 변화
기준선부터 4주 말(CGM 착용 기간)
시간 범위 내 10% 증가
기간: 기준선부터 4주 말(CGM 착용 기간)까지
중재 코호트 내에서 비교한 4주차 시간 범위(70-140mg/dL) 내 10% 이상 증가한 피험자 수의 변화
기준선부터 4주 말(CGM 착용 기간)까지
시간당 정상 혈당 범위 증가 5%
기간: 기준선부터 4주차 말까지(CGM 착용 기간)
중재 코호트 내에서 비교했을 때, 4주 후에 혈당 정상 범위(54-120 mg/dL) 내 체류 시간이 5% 이상 증가한 피험자 수의 변화
기준선부터 4주차 말까지(CGM 착용 기간)
유글라이세믹 범위 내 시간 10% 증가
기간: 베이스라인부터 4주차 말(CGM 착용 기간)까지
중재 코호트 내에서 4주 후에 혈당 정상 범위(54-120 mg/dL) 내 체류 시간이 10% 이상 증가한 피험자 수의 변화
베이스라인부터 4주차 말(CGM 착용 기간)까지
>70% 목표 범위 내 시간
기간: 기저선부터 4주차 종료 시점까지 (CGM 착용 기간)
중재군 내 비교 시 4주차에 시간대 범위(70-140 mg/dL) 70% 이상 도달 대상자 수의 변화
기저선부터 4주차 종료 시점까지 (CGM 착용 기간)
>70% 시간 정상 혈당 범위 내
기간: 기준선부터 4주차 종료 시점까지(CGM 착용 기간)
중재 코호트 내에서 비교한, 4주 시점에서 혈당 정상 범위(54-120 mg/dL) 내 체류 시간 > 70% 달성 대상자 수의 변화
기준선부터 4주차 종료 시점까지(CGM 착용 기간)
당뇨병 자가관리 활동 측정(SDSCA) 요약
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지(12주)
개입군 내에서 비교한 12주 시점의 당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약의 변화.
8점 리커트 척도(0-7)로 채점됨.
점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리에 대한 순응도가 높음을 나타내며, 점수가 낮을수록 자가 관리 수행도가 낮음을 나타냅니다.
기준선부터 연구 종료 시점까지(12주)
당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약(SDSCA)
기간: 4주차 종료 시점까지의 기저선 (CGM 착용 기간)
중재군 내에서 비교한 4주 시점의 당뇨병 자가관리 활동 측정 요약의 변화.
8점 리커트 척도(0-7)로 채점됨.
높은 점수는 당뇨병 자가관리에 대한 순응도가 더 좋음을 나타내며, 낮은 점수는 자가관리 수행도가 나쁨을 나타냅니다.
4주차 종료 시점까지의 기저선 (CGM 착용 기간)
36-항목 단축형 건강 설문지 (SF-36)
기간: 기준선에서 연구 종료(12주)까지
중재군 내에서 비교한 12주 시점의 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 측정값 변화. 8개의 영역 점수를 산출하며 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 표준 영역 점수의 경우, 높은 점수는 더 유리한 건강 상태를 나타냅니다. 100점은 해당 영역에서 최상의 건강 상태를 반영하며, 0점은 최악의 상태를 반영합니다.
기준선에서 연구 종료(12주)까지
36-항목 단축 건강 설문지 (SF-36)
기간: 기저선부터 4주차 말까지(CGM 착용 기간)
중재군 내에서 비교한 12주 시점의 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 측정값 변화. 8개 영역 점수를 산출하며 0에서 100까지의 척도로 점수를 매깁니다. 표준 영역 점수의 경우, 높은 점수는 더 유리한 건강 상태를 나타냅니다. 100점은 해당 영역에서 최상의 건강 상태를 반영하며, 0점은 최악의 건강 상태를 반영합니다.
기저선부터 4주차 말까지(CGM 착용 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY009771

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

당뇨병 전단계에 대한 임상 시험

덱스콤 스텔로 CGM에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다