Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmacevtledd kontinuerlig glukosövervakning för prediabetes

5 maj 2026 uppdaterad av: Kevin Cowart, University of South Florida

Omdefinierande prediabetesvård: Apotekarledd kontinuerlig glukosmätning för att driva livsstilsförändring

Målet med denna observationsstudie är att fastställa om ett apotekarledd program som innefattar kontinuerlig glukosmätning (CGM) förbättrar glukoskontrollen och hälsovanor hos personer med prediabetes. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

  1. Fastställa effekten av apotekarledd CGM på glykemisk kontroll hos personer med prediabetes. Forskare kommer att jämföra förändringar i hemoglobin A1c vid 12 veckor med apotekarledd CGM mot en historisk kohort av försökspersoner med prediabetes som inte får någon CGM. Vi kommer också att utvärdera förändringar i CGM-hämtade glykemiska mått från baslinjen till slutet av CGM-bärandeperioden i interventionsgruppen.
  2. Utvärdera effekten av apotekarledd CGM på förändringar i hälsovanor hos personer med prediabetes i interventionsgruppen. Deltagare kommer att ombes att fylla i Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) och 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vid baslinjen, vid slutet av vecka 4 och vid studiens slut så att forskarna kan mäta effekterna i interventionsgruppen på förändringar i hälsovanor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonnummer: 813-974-5562
  • E-post: kcowart2@usf.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Raechel White, PharmD
  • Telefonnummer: 813-974-1124
  • E-post: rtwhite@usf.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 813-974-5562
          • E-post: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 813-974-5562
          • E-post: kcowart2@usf.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna 18-70 år med prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna 18–70 år
  • prediabetes (HbA1c 5,7–6,4%)
  • kompatibel smartphone med Dexcom Stelo-sensorsystemet
  • har inte burit en CGM under de senaste 6 månaderna före inkludering

Exklusionskriterier:

  • någon av följande former av diabetes: typ 1-diabetes, typ 2-diabetes, monogen diabetes, diabetes relaterad till cystisk fibros, posttransplantationsdiabetes, latent autoimmun diabetes
  • problematisk hypoglykemi
  • gravid, eller planerar att bli gravid under studietiden
  • får för närvarande eller planerar att få dialys under studietiden - nuvarande användning av systemiska steroider för vilket tillstånd som helst
  • känd allergi mot medicinskt godkända lim
  • användning av någon CGM-enhet under de senaste 6 månaderna
  • tidigare diagnos av ätstörning
  • nuvarande användning av andra generationens antipsykotika vid tidpunkten för samtycke (aripiprazol, asenapin, brexpiprazol, cariprazin, klozapin, iloperidon, lurasidon, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon, ziprasidon). - - deltagare som saknar kapacitet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CGM-kohort (Intervention)
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna ska vara vuxna i åldern 18–70 år med prediabetes (HbA1c 5,7–6,4%)
mätt inom de sex månaderna före rekrytering.
Deltagarna måste ha en kompatibel smartphone med Dexcom CGM-sensorsystemet.
Deltagarna får inte ha använt en CGM under de senaste 6 månaderna för att vara berättigade.
Enhet: Dexcom Stelo CGM
Deltagare som ingår i interventionsgruppen kommer att rekryteras från USF Health Department of Family Medicine. Varje deltagare kommer att vara med i studien i 12 veckor. CGM-sensorerna bärs på överarmen och byts ut var 15:e dag.
Ingen CGM-kohort (Retrospektiv kohort)
En retrospektiv journalgranskning kommer att utföras på patienter som besökt USF Health Department of Family Medicine mellan 1/1/2025–20/3/2026. Deltagarna i denna grupp kommer att inkludera vuxna i åldern 18–70 år med prediabetes (HbA1c 5,7–6,4 %). Deltagarna i denna kohort kommer inte att ha fått CGM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
Skillnad mellan grupper i förändring i hemoglobin A1c vid 12 veckor, %, jämfört mellan intervention och historisk kohort
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom målområde
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 4 (CGM-bärandeperiod)
Förändring i tiden inom målet (70-140 mg/dL) efter 4 veckor, %, jämfört inom interventionskohorten
Baslinje till slutet av vecka 4 (CGM-bärandeperiod)
Tid i Euglykemiskt Intervall
Tidsram: Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-användningsperiod)
Förändring av tiden inom euglykemiskt intervall (54-120 mg/dL) vid 4 veckor, %, jämfört inom interventionskohorten
Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-användningsperiod)
Medelsensorglukos
Tidsram: Baseline till vecka 4 (CGM-bärandeperiod)
Förändring i genomsnittlig sensorglukoskoncentration efter 4 veckor, mg/dL, jämfört inom interventionskohorten
Baseline till vecka 4 (CGM-bärandeperiod)
Tid under målområdet
Tidsram: Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-användningsperiod)
Förändring i tid under målområdet (< 70 mg/dL) efter 4 veckor, %, jämfört inom interventionskohorten
Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-användningsperiod)
Tid över referensområde
Tidsram: Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-bärperiod)
Förändring i tid över intervall (141-250 mg/dL och >250 mg/dL) vid 4 veckor, %, jämfört inom interventionskohorten
Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-bärperiod)
Glykemisk Variabilitet
Tidsram: Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-bärperiod)
Förändring i glykemisk variabilitet (standardavvikelse och variationskoefficient) efter 4 veckor, jämfört inom interventionskohorten
Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-bärperiod)
Tid i intervall ökning 5%
Tidsram: Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-användningsperiod)
Förändring i antalet deltagare med en ökning på 5 % eller mer i tid inom målområdet (70-140 mg/dL) efter 4 veckor, jämfört inom interventionskohorten
Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-användningsperiod)
Tid inom målområde ökning 10%
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (CGM-bärperiod)
Förändring i antalet försökspersoner som ökar med 10 % eller mer i tid inom målnivån (70-140 mg/dL) efter 4 veckor, jämfört inom interventionskohorten
Baslinje till vecka 4 (CGM-bärperiod)
Tid inom euglykemiskt intervall ökar med 5%
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 4 (CGM-bärande period)
Förändring i antalet individer med en ökning på 5 % eller mer i tid inom euglykemiskt intervall (54–120 mg/dL) efter 4 veckor, jämfört inom interventionskohorten
Baslinje till slutet av vecka 4 (CGM-bärande period)
Tid inom euglykemiskt intervall ökar 10%
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 4 (CGM-bärandeperiod)
Förändring i antalet försökspersoner med en ökning på 10 % eller mer i tid inom euglykemiskt intervall (54-120 mg/dL) vid 4 veckor, jämfört inom interventionskohorten
Baslinje till slutet av vecka 4 (CGM-bärandeperiod)
>70 % Tid inom målområde
Tidsram: Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-användningsperiod)
Förändring i antal deltagare som uppnår > 70 % tid inom målområde (70-140 mg/dL) efter 4 veckor, jämfört inom interventionskohorten
Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-användningsperiod)
">70% Tid inom Euglykemiskt Område"
Tidsram: Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-bärperiod)
Förändring i antalet deltagare som uppnår > 70 % tid inom euglykemiskt intervall (54–120 mg/dL) vid 4 veckor, jämfört inom interventionskohorten
Baseline till slutet av vecka 4 (CGM-bärperiod)
Sammanfattning av Diabetes egenvårdsaktiviteter mätning (SDSCA)
Tidsram: Baslinje till studiens slut (12 veckor)
Förändring i sammanfattningen av Diabetes Self-Care Activities-mätningen vid 12 veckor, jämfört inom interventionsgruppen. Poängsatt på en 8-gradig Likert-skala (0-7). Högre poäng indikerar bättre följsamhet till diabetes självvård, medan lägre poäng indikerar dålig självvårdsprestanda.
Baslinje till studiens slut (12 veckor)
Sammanfattning av Diabetes Självvårdsaktiviteter Mätning (SDSCA)
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (CGM-användningsperiod)
Förändring i mätningen av sammanfattningen av diabetes egenvårdsaktiviteter vid 4 veckor, jämfört inom interventionsgruppen.
Poängsatt på en 8-gradig Likert-skala (0-7).
Högre poäng indikerar bättre följsamhet till diabetes egenvård, medan lägre poäng indikerar dålig egenvårdsprestation.
Baslinje till vecka 4 (CGM-användningsperiod)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baseline till studiens slut (12 veckor)
Förändring i 36-frågeformuläret för hälsotillstånd (SF-36) vid 12 veckor, jämfört inom interventionsgruppen. Producerar 8 domänpoäng och poängsätts på en skala från 0 till 100. För standarddomänpoängen indikerar högre poäng ett mer gynnsamt hälsotillstånd. En poäng på 100 återspeglar det bästa hälsotillståndet inom den domänen, och 0 det sämsta.
Baseline till studiens slut (12 veckor)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 4 (CGM-bärande period)
Förändring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vid 12 veckor, jämfört inom interventionsgruppen. Ger 8 domänpoäng och poängsätts på en skala från 0 till 100. För standarddomänpoäng indikerar högre poäng ett mer gynnsamt hälsotillstånd. En poäng på 100 återspeglar bästa hälsostatus inom den domänen, och 0 den sämsta.
Baslinje till slutet av vecka 4 (CGM-bärande period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY009771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexcom Stelo CGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera