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Monitorización Continua de Glucosa Dirigida por Farmacéuticos para la Prediabetes

5 de mayo de 2026 actualizado por: Kevin Cowart, University of South Florida

Redefiniendo la atención de la prediabetes: monitorización continua de glucosa dirigida por farmacéuticos para impulsar cambios en el estilo de vida

El objetivo de este estudio observacional es determinar si un programa dirigido por farmacéuticos que incluye monitorización continua de glucosa (MCG) mejora el control glucémico y el comportamiento de salud en personas con prediabetes. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Determinar el impacto de la MCG dirigida por farmacéuticos en el control glucémico de personas con prediabetes. Los investigadores compararán el cambio en la hemoglobina A1c a las 12 semanas con MCG dirigida por farmacéuticos frente a una cohorte histórica de sujetos con prediabetes que no reciben MCG. También evaluaremos el cambio en las métricas glucémicas derivadas de la MCG desde el inicio hasta el final del período de uso de la MCG en el grupo de intervención.
  2. Evaluar el impacto de la MCG dirigida por farmacéuticos en el cambio de comportamiento de salud en personas con prediabetes en el grupo de intervención. Se pedirá a los participantes que completen la Medida Resumida de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA) y la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Ítems (SF-36) al inicio, al final de la semana 4 y al final del estudio para que los investigadores puedan medir los efectos en el grupo de intervención sobre el cambio de comportamiento de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Número de teléfono: 813-974-5562
  • Correo electrónico: kcowart2@usf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Raechel White, PharmD
  • Número de teléfono: 813-974-1124
  • Correo electrónico: rtwhite@usf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Contacto:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Número de teléfono: 813-974-5562
          • Correo electrónico: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Contacto:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Número de teléfono: 813-974-5562
          • Correo electrónico: kcowart2@usf.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

adultos de 18 a 70 años con prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de 18 a 70 años de edad
  • prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
  • smartphone compatible con el sistema de sensor Dexcom Stelo
  • no haber utilizado un MCG en los últimos 6 meses antes de la inscripción

Criterios de exclusión:

  • cualquiera de las siguientes formas de diabetes: diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, diabetes monogénica, diabetes relacionada con fibrosis quística, diabetes postrasplante, diabetes autoinmune latente
  • hipoglucemia problemática
  • embarazada o planificando quedar embarazada durante el período del estudio
  • recibiendo actualmente o planificado recibir diálisis durante el período del estudio - uso actual de esteroides sistémicos por cualquier condición
  • alergia conocida a adhesivos de grado médico
  • uso de cualquier dispositivo MCG en los últimos 6 meses
  • antecedentes de trastorno alimentario diagnosticado
  • uso actual de un antipsicótico de segunda generación en el momento del consentimiento (aripiprazol, asenapina, brexpiprazol, cariprazina, clozapina, iloperidona, lurasidona, olanzapina, paliperidona, quetiapina, risperidona, ziprasidona). - - sujetos que carecen de capacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de CGM (Intervención)
Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión serán adultos de 18 a 70 años con prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%) obtenida en los seis meses anteriores a la inscripción. Los sujetos deben tener un smartphone compatible con el sistema de sensor Dexcom CGM. Los sujetos no deben haber usado un CGM en los últimos 6 meses para ser elegibles.
Dispositivo: Dexcom Stelo CGM
Los sujetos incluidos en el grupo de intervención serán reclutados del Departamento de Medicina Familiar de USF Health. Cada sujeto será inscrito durante 12 semanas. Los sensores de MCG se llevan en la parte superior del brazo y se cambian cada 15 días.
Cohorte sin CGM (Cohorte Retrospectiva)
Se realizará una revisión retrospectiva de historias clínicas de pacientes atendidos en el Departamento de Medicina Familiar de USF Health entre el 01/01/2025 y el 20/03/2026. Los sujetos de este grupo incluirán adultos de 18 a 70 años con prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%). Los sujetos de esta cohorte no habrán recibido MCG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
Diferencia entre grupos en el cambio en la hemoglobina A1c a las 12 semanas, %, en comparación entre la intervención y la cohorte histórica
Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en Rango
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Cambio en el tiempo en rango (70-140 mg/dL) a las 4 semanas, %, comparado dentro de la cohorte de intervención
Desde la línea base hasta el final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Tiempo en Rango Euglucémico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Cambio en el tiempo en rango euglucémico (54-120 mg/dL) a las 4 semanas, %, comparado dentro de la cohorte de intervención
Desde el inicio hasta el final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Glucosa Promedio en Sensor
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio al final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Cambio en la concentración media de glucosa en el sensor a las 4 semanas, mg/dL, comparado dentro de la cohorte de intervención
Del inicio del estudio al final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Cambio en el tiempo por debajo del rango (< 70 mg/dL) a las 4 semanas, %, comparado dentro de la cohorte de intervención
Desde el inicio hasta el final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: De la línea basal al final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Cambio en el tiempo por encima del rango (141-250 mg/dL y > 250 mg/dL) a las 4 semanas, %, comparado dentro de la cohorte de intervención
De la línea basal al final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Variabilidad Glucémica
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final de la semana 4 (período de uso de MCG)
Cambio en la variabilidad glucémica (desviación estándar y coeficiente de variación) a las 4 semanas, comparado dentro de la cohorte de intervención
Línea base hasta el final de la semana 4 (período de uso de MCG)
Aumento del 5% en el tiempo en rango
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Cambio en el número de sujetos que aumentan un 5% o más en el tiempo en rango (70-140 mg/dL) a las 4 semanas, comparado dentro de la cohorte de intervención
Desde el inicio hasta el final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Aumento del 10% en el Tiempo en Rango
Periodo de tiempo: De la línea base al final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Cambio en el número de sujetos que aumentan un 10% o más en el tiempo en rango (70-140 mg/dL) a las 4 semanas, comparado dentro de la cohorte de intervención
De la línea base al final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Aumento del 5% en el tiempo en rango de euglucemia
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final de la semana 4 (periodo de uso del MCG)
Cambio en el número de sujetos que aumentan un 5% o más el tiempo en el rango euglicémico (54-120 mg/dL) a las 4 semanas, en comparación dentro de la cohorte de intervención
Desde la línea basal hasta el final de la semana 4 (periodo de uso del MCG)
Aumento del 10% en el Tiempo en Rango Euglucémico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Cambio en el número de sujetos que aumentan un 10 % o más el tiempo en rango euglicémico (54-120 mg/dL) a las 4 semanas, en comparación dentro de la cohorte de intervención
Desde el inicio hasta el final de la semana 4 (período de uso del MCG)
>70% Tiempo en Rango
Periodo de tiempo: De la línea base al final de la semana 4 (periodo de uso del MCG)
Cambio en el número de sujetos que logran > 70% del tiempo en rango (70-140 mg/dL) a las 4 semanas, en comparación dentro de la cohorte de intervención
De la línea base al final de la semana 4 (periodo de uso del MCG)
>70% Tiempo en Rango Euglucémico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana 4 (período de uso de MCG)
Cambio en el número de sujetos que logran > 70% de tiempo en rango euglicémico (54-120 mg/dL) a las 4 semanas, en comparación dentro de la cohorte de intervención
Desde el inicio hasta el final de la semana 4 (período de uso de MCG)
Resumen de la Medida de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 semanas)
Cambio en la Medida del Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes a las 12 semanas, comparado dentro del grupo de intervención.
Puntuado en una escala Likert de 8 puntos (0-7).
Puntuaciones más altas indican mejor cumplimiento del autocuidado de la diabetes, mientras que una puntuación más baja indica un rendimiento deficiente en el autocuidado.
Línea de base hasta el final del estudio (12 semanas)
Resumen de la Medida de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: De la línea basal al final de la semana 4 (período de uso del MCG)
Cambio en la Medida del Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes a las 4 semanas, comparado dentro del grupo de intervención. Puntuado en una escala likert de 8 puntos (0-7). Las puntuaciones más altas indican un mejor cumplimiento del autocuidado de la diabetes, mientras que una puntuación más baja indica un peor desempeño en el autocuidado.
De la línea basal al final de la semana 4 (período de uso del MCG)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline hasta el final del estudio (12 semanas)
Cambio en la medida del Cuestionario de Salud SF-36 (36 ítems) a las 12 semanas, comparado dentro del grupo de intervención. Produce 8 puntuaciones de dominio y se puntúa en una escala de 0 a 100. Para las puntuaciones de dominio estándar, las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable. Una puntuación de 100 refleja el mejor estado de salud en ese dominio, y 0 el peor.
Baseline hasta el final del estudio (12 semanas)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline hasta el final de la Semana 4 (período de uso del MCG)
Cambio en la Medida del Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) a las 12 semanas, comparado dentro del grupo de intervención. Produce 8 puntuaciones de dominio y se puntúa en una escala de 0 a 100. Para las puntuaciones estándar de dominio, puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable. Una puntuación de 100 refleja el mejor estado de salud en ese dominio, y 0 el peor.
Baseline hasta el final de la Semana 4 (período de uso del MCG)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY009771

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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