Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie glikemii metodą ciągłą prowadzone przez farmaceutę w przypadku stanu przedcukrzycowego

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Kevin Cowart, University of South Florida

Redefiniowanie opieki nad stanem przedcukrzycowym: Monitorowanie glikemii prowadzone przez farmaceutę w celu wprowadzenia zmian w stylu życia

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie, czy program prowadzony przez farmaceutę z wykorzystaniem ciągłego monitorowania glikemii (CGM) poprawia kontrolę glikemii i zachowania zdrowotne u osób z stanem przedcukrzycowym. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Określenie wpływu prowadzonego przez farmaceutę CGM na kontrolę glikemii u osób z stanem przedcukrzycowym. Badacze porównają zmianę hemoglobiny A1c po 12 tygodniach u osób z farmaceutą prowadzącym CGM z historyczną kohortą osób z stanem przedcukrzycowym niekorzystającą z CGM. Ocenimy również zmianę wskaźników glikemii pochodzących z CGM od punktu wyjściowego do końca okresu noszenia CGM w grupie interwencyjnej.
  2. Ocena wpływu prowadzonego przez farmaceutę CGM na zmianę zachowań zdrowotnych u osób z stanem przedcukrzycowym w grupie interwencyjnej. Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) oraz 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) na początku, na końcu 4. tygodnia i na końcu badania, aby badacze mogli zmierzyć efekty w grupie interwencyjnej na zmianę zachowań zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Numer telefonu: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Raechel White, PharmD
  • Numer telefonu: 813-974-1124
  • E-mail: rtwhite@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Numer telefonu: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Numer telefonu: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorośli w wieku 18–70 lat ze stanem przedcukrzycowym (HbA1c 5,7–6,4%)

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli w wieku 18-70 lat
  • stan przedcukrzycowy (HbA1c 5,7-6,4%)
  • kompatybilny smartfon z systemem czujnika Dexcom Stelo
  • nie nosili CGM w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją

Kryteria wykluczenia:

  • jakakolwiek z następujących postaci cukrzycy: cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, cukrzyca monogenowa, cukrzyca związana z mukowiscydozą, cukrzyca po przeszczepie, utajona cukrzyca autoimmunologiczna
  • problematyczna hipoglikemia
  • ciąża lub planowanie ciąży w okresie trwania badania
  • aktualnie otrzymywana lub planowana dializa w okresie trwania badania - obecne stosowanie steroidów systemowych z jakiegokolwiek powodu
  • znana alergia na medyczne kleje,
  • stosowanie jakiegokolwiek urządzenia CGM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia zdiagnozowanego zaburzenia odżywiania
  • obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji w momencie wyrażenia zgody (arypiprazol, asenapina, brekspiprazol, kariperazyna, klozapina, iloperidon, lurazydon, olanzapina, paliperydon, kwetiapina, rysperydon, ziprasydon). - - osoby nieposiadające zdolności do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta CGM (Interwencja)
Kryteria włączenia spełniają osoby dorosłe w wieku 18-70 lat ze stanem przedcukrzycowym (HbA1c 5,7-6,4%), które uzyskały ten wynik w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację. Uczestnicy muszą posiadać kompatybilny smartfon z systemem czujnika CGM Dexcom. Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy nie mogli nosić systemu CGM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Urządzenie: Dexcom Stelo CGM
Uczestnicy włączani do grupy interwencyjnej będą rekrutowani z Departamentu Medycyny Rodzinnej USF Health. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 12 tygodni. Czujniki CGM są noszone na ramieniu i wymieniane co 15 dni.
Kohorta bez CGM (Kohorta retrospektywna)
Przegląd retrospektywny dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony wśród pacjentów przyjętych w USF Health Department of Family Medicine w okresie od 01.01.2025 do 20.03.2026. Do grupy badanej będą kwalifikowani dorośli w wieku 18-70 lat ze stanem przedcukrzycowym (HbA1c 5,7-6,4%). Osoby z tej kohorty nie będą korzystały z ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Różnica między grupami w zmianie stężenia hemoglobiny A1c po 12 tygodniach,%, w porównaniu pomiędzy kohortą interwencyjną i kohortą historyczną
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Zmiana w zakresie czasu w przedziale (70-140 mg/dL) po 4 tygodniach, %, porównanie w ramach kohorty interwencyjnej
Od punktu wyjściowego do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Czas w zakresie euglikemii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Zmiana czasu w zakresie euglikemicznym (54-120 mg/dL) po 4 tygodniach, %, porównana w obrębie kohorty interwencyjnej
Od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Średnie stężenie glukozy w czujniku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Zmiana średniego stężenia glukozy w czujniku po 4 tygodniach, mg/dL, porównywana w ramach kohorty interwencyjnej
Od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Zmiana czasu poniżej zakresu (< 70 mg/dL) po 4 tygodniach, %, porównanie w obrębie kohorty interwencyjnej
Od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia systemu CGM)
Zmiana czasu powyżej zakresu (141-250 mg/dL i > 250 mg/dL) po 4 tygodniach, %, porównanie wewnątrz kohorty interwencyjnej
Od wartości początkowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia systemu CGM)
Zmienność Glikemiczna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Zmiana zmienności glikemii (odchylenie standardowe i współczynnik zmienności) po 4 tygodniach, porównana w obrębie kohorty interwencyjnej
Od wartości początkowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Wzrost czasu w zakresie 5%
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Zmiana liczby pacjentów osiągających wzrost o 5% lub więcej w czasie w zakresie (70-140 mg/dL) po 4 tygodniach, w porównaniu w ramach kohorty interwencyjnej
Od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Wzrost czasu w zakresie o 10%
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Zmiana liczby osób zwiększających o 10% lub więcej czas w zakresie (70-140 mg/dL) po 4 tygodniach, w porównaniu w ramach kohorty interwencyjnej
Od linii bazowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Wzrost czasu w zakresie euglikemii o 5%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Zmiana liczby uczestników, u których odnotowano wzrost o 5% lub więcej w czasie spędzonym w zakresie euglikemii (54–120 mg/dL) w ciągu 4 tygodni, w porównaniu w ramach kohorty interwencyjnej
Od wartości początkowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Wzrost czasu w zakresie euglikemii o 10%
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Zmiana liczby uczestników zwiększających o 10% lub więcej czas w zakresie euglikemii (54-120 mg/dL) po 4 tygodniach, w porównaniu w ramach kohorty interwencyjnej
Od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
>70% Czasu w Zakresie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca tygodnia 4 (okres noszenia CGM)
Zmiana w liczbie osób osiągających > 70% czasu w zakresie (70-140 mg/dL) po 4 tygodniach, porównana w ramach kohorty interwencyjnej
Od wartości wyjściowej do końca tygodnia 4 (okres noszenia CGM)
">70% Czasu w Zakresie Euglikemii"
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Zmiana liczby uczestników osiągających > 70% czasu w zakresie euglikemicznym (54-120 mg/dL) po 4 tygodniach, w porównaniu wewnątrz kohorty interwencyjnej
Od punktu wyjściowego do końca 4. tygodnia (okres noszenia CGM)
Kwestionariusz Samoopieki w Cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (12 tygodni)
Zmiana w podsumowaniu pomiaru aktywności samoopieki w cukrzycy po 12 tygodniach, porównana w obrębie grupy interwencyjnej. Oceniana na 8-punktowej skali likerta (0-7). Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zasad samoopieki w cukrzycy, natomiast niższy wynik wskazuje na słabe wykonanie samoopieki.
Od punktu wyjściowego do końca badania (12 tygodni)
Kwestionariusz oceny samoopieki w cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 4 tygodnia (okres noszenia CGM)
Zmiana w Skróconej Skali Samoopieki w Cukrzycy po 4 tygodniach, porównana wewnątrz grupy interwencyjnej. Oceniana w 8-punktowej skali Likerta (0-7). Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zasad samoopieki w cukrzycy, natomiast niższe wyniki wskazują na słabe wyniki w zakresie samoopieki.
Od wartości początkowej do końca 4 tygodnia (okres noszenia CGM)
36-punktowy Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (12 tygodni)
Zmiana w 36-punktowym Skróconym Formularzu Oceny Zdrowia (SF-36) po 12 tygodniach, porównywana w obrębie grupy interwencyjnej. Generuje 8 wyników domen i jest oceniany w skali od 0 do 100. Dla standardowych wyników domen wyższe wartości wskazują na korzystniejszy stan zdrowia. Wynik 100 odzwierciedla najlepszy stan zdrowia w danej domenie, a 0 najgorszy.
Od wartości wyjściowej do końca badania (12 tygodni)
36-punktowy Krótki Kwestionariusz Stanu Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 4 tygodnia (okres noszenia CGM)
Zmiana w 36-punktowym kwestionariuszu oceny zdrowia (SF-36) po 12 tygodniach, porównana w grupie interwencyjnej. Generuje 8 wyników domen i jest oceniany w skali od 0 do 100. Dla standardowych wyników domen, wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia. Wynik 100 odzwierciedla najlepszy stan zdrowia w danej domenie, a 0 najgorszy.
Od wartości wyjściowej do końca 4 tygodnia (okres noszenia CGM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY009771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Dexcom Stelo CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj