药剂师主导的糖尿病前期连续血糖监测
2026年5月5日 更新者：Kevin Cowart、University of South Florida
重新定义糖尿病前期护理：药师主导的持续葡萄糖监测驱动生活方式改变
本观察性研究旨在确定药剂师主导的连续血糖监测（CGM）项目是否能改善糖尿病前期患者的血糖控制和健康行为。 研究主要试图回答以下问题：
- 评估药剂师主导的CGM对糖尿病前期患者血糖控制的影响。 研究人员将比较药剂师主导CGM组与历史队列中未接受CGM的糖尿病前期受试者在12周时糖化血红蛋白的变化。 我们还将评估干预组从基线到CGM佩戴期结束期间CGM衍生的血糖指标变化。
- 评估药剂师主导的CGM对干预组糖尿病前期患者健康行为改变的影响。 参与者将被要求在基线、第4周结束时和研究结束时完成糖尿病自我护理活动测量摘要（SDSCA）和36项简短健康调查（SF-36），以便研究人员测量干预组对健康行为改变的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin Cowart, PharmD, MPH
- 电话号码：813-974-5562
- 邮箱：kcowart2@usf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Raechel White, PharmD
- 电话号码：813-974-1124
- 邮箱：rtwhite@usf.edu
学习地点
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
-
接触：
- Kevin Cowart, PharmD, MPH
- 电话号码：813-974-5562
- 邮箱：kcowart2@usf.edu
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Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
-
接触：
- Kevin Cowart, PharmD, MPH
- 电话号码：813-974-5562
- 邮箱：kcowart2@usf.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有糖尿病前期（HbA1c 5.7-6.4%）的18-70岁成人
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁的成年人
- 糖尿病前期（HbA1c 5.7-6.4%）
- 拥有兼容Dexcom Stelo传感器系统的智能手机
- 入组前6个月内未佩戴过连续血糖监测仪
排除标准：
- 患有以下任何形式的糖尿病：1型糖尿病、2型糖尿病、单基因糖尿病、囊性纤维化相关糖尿病、移植后糖尿病、潜伏性自身免疫性糖尿病
- 存在有问题的低血糖
- 怀孕或计划在研究期间怀孕
- 研究期间正在接受或计划接受透析治疗 - 目前因任何病症使用全身性类固醇
- 已知对医用级粘合剂过敏
- 过去6个月内使用过任何连续血糖监测设备
- 有确诊的进食障碍史
- 签署知情同意书时正在使用第二代抗精神病药物（阿立哌唑、阿塞那平、布瑞哌唑、卡利拉嗪、氯氮平、伊潘立酮、鲁拉西酮、奥氮平、帕利哌酮、喹硫平、利培酮、齐拉西酮）
- 缺乏提供知情同意能力的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CGM队列（干预组）
符合入选标准的受试者应包括年龄在18-70岁之间、患有糖尿病前期（HbA1c 5.7-6.4%）的成年人，且该结果需在入组前六个月内获得。
受试者必须拥有与Dexcom CGM传感器系统兼容的智能手机。
受试者必须在过去6个月内未佩戴过CGM方符合资格。
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干预组的受试者将从USF健康部家庭医学科招募。
每位受试者将接受为期12周的观察。
CGM传感器佩戴在上臂，每15天更换一次。
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无CGM队列（回顾性队列）
将对2025年1月1日至2026年3月20日期间在USF健康家庭医学部就诊的患者进行回顾性病历审查。该组受试者将包括年龄在18-70岁之间、患有糖尿病前期（HbA1c 5.7-6.4%）的成年人。该队列中的受试者将未使用过CGM。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：基线至研究结束（12 周）
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与干预组和历史队列相比，第 12 周时血红蛋白 A1c 变化的组间差异（%）
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基线至研究结束（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达标时间
大体时间：基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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干预组内比较，4周时血糖达标时间（70-140 mg/dL）的变化百分比
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基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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血糖在正常范围内的时间
大体时间：基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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干预组内比较的4周时血糖正常范围（54-120 mg/dL）内时间变化百分比
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基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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平均传感器葡萄糖
大体时间：基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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干预队列内比较的4周平均传感器葡萄糖浓度变化（毫克/分升）
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基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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时间低于范围
大体时间：基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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干预队列内比较，4周时低于范围（< 70 mg/dL）的时间变化，%
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基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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时间超出范围
大体时间：基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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与干预队列内部相比，4周时时间高于范围（141-250 mg/dL 和 > 250 mg/dL）的变化，%
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基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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血糖变异性
大体时间：从基线到第4周结束（CGM佩戴期）
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与干预队列内相比，4周时血糖变异性（标准差和变异系数）的变化
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从基线到第4周结束（CGM佩戴期）
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血糖在目标范围内时间增加5%
大体时间：基线至第4周结束（连续血糖监测佩戴期）
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与干预队列内相比，4周时时间范围内（70-140 mg/dL）增加5%或以上的受试者数量变化
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基线至第4周结束（连续血糖监测佩戴期）
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时间范围内血糖达标率提高10%
大体时间：基线至第4周结束（CGM佩戴期间）
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与干预组内相比，4周时血糖达标时间（70-140 mg/dL）增加10%或以上的受试者数量变化
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基线至第4周结束（CGM佩戴期间）
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血糖正常范围内时间增加5%
大体时间：基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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与干预队列内相比，4周时血糖正常范围（54-120 mg/dL）内时间增加5%或以上的受试者数量变化
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基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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血糖正常范围内时间增加10%
大体时间：基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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与干预组内基线相比，在4周时血糖处于正常范围（54-120 mg/dL）的时间增加10%或以上的受试者人数变化
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基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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>70% 时间在目标范围内
大体时间：基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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与干预队列内相比，4周时实现>70%时间在范围（70-140 mg/dL）内的受试者数量变化
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基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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>70% 时间处于血糖正常范围
大体时间：基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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与干预组内基线相比，第4周时血糖达标时间（54-120 mg/dL）>70%的受试者人数变化
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基线至第4周结束（CGM佩戴期）
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糖尿病自我管理活动量表（SDSCA）摘要
大体时间：从基线到研究结束（12周）
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干预组内比较，在12周时糖尿病自我护理活动量表总分的改变。
采用8点李克特量表（0-7分）评分。
分数越高表示糖尿病自我护理依从性越好，分数越低则表示自我护理表现较差。
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从基线到研究结束（12周）
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糖尿病自我护理活动测量摘要 (SDSCA)
大体时间：基线至第4周结束（CGM佩戴期间）
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干预组内比较，糖尿病自我护理活动量表总结在4周时的变化。
采用8点李克特量表评分（0-7分）。
分数越高表明糖尿病自我护理依从性越好，分数越低则表明自我护理表现较差。
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基线至第4周结束（CGM佩戴期间）
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36项简短健康调查（SF-36）
大体时间：从基线至研究结束（12周）
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干预组内比较的36项简明健康调查（SF-36）量表在12周时的变化。
产生8个维度评分，采用0至100分制。
对于标准维度评分，分数越高表明健康状况越佳。
100分代表该维度最佳健康状态，0分代表最差健康状态。
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从基线至研究结束（12周）
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36项简短健康调查表（SF-36）
大体时间：基线至第4周结束（CGM佩戴期间）
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与干预组内相比，12周时36项简短健康调查（SF-36）评分的变化。
产生8个领域评分，采用0到100分制。
对于标准领域评分，分数越高表示健康状况越好。
100分代表该领域的最佳健康状态，0分代表最差。
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基线至第4周结束（CGM佩戴期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Cowart, PharmD, MPH、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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