Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio Continuo della Glicemia Guidato dal Farmacista per il Prediabete

5 maggio 2026 aggiornato da: Kevin Cowart, University of South Florida

Ridefinire la Cura del Prediabete: Monitoraggio Continuo del Glucosio Guidato dal Farmacista per Guidare il Cambiamento dello Stile di Vita

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se un programma guidato da farmacisti che coinvolge il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) migliora il controllo glicemico e il comportamento sanitario nelle persone con prediabete. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Determinare l'impatto del CGM guidato da farmacisti sul controllo glicemico nelle persone con prediabete. I ricercatori confronteranno la variazione dell'emoglobina A1c a 12 settimane con il CGM guidato da farmacisti rispetto a una coorte storica di soggetti con prediabete che non ricevono CGM. Valuteremo anche la variazione delle metriche glicemiche derivate dal CGM dal basale alla fine del periodo di utilizzo del CGM nel gruppo di intervento.
  2. Valutare l'impatto del CGM guidato da farmacisti sul cambiamento del comportamento sanitario nelle persone con prediabete nel gruppo di intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) e il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) al basale, alla fine della 4a settimana e alla fine dello studio in modo che i ricercatori possano misurare gli effetti nel gruppo di intervento sul cambiamento del comportamento sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Numero di telefono: 813-974-5562
  • Email: kcowart2@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Raechel White, PharmD
  • Numero di telefono: 813-974-1124
  • Email: rtwhite@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Contatto:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Numero di telefono: 813-974-5562
          • Email: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Contatto:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Numero di telefono: 813-974-5562
          • Email: kcowart2@usf.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con prediabete (HbA1c 5,7-6,4%)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti di 18-70 anni di età
  • prediabete (HbA1c 5,7-6,4%)
  • smartphone compatibile con il sistema di sensori Dexcom Stelo
  • non aver indossato un CGM nei 6 mesi precedenti all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi delle seguenti forme di diabete: diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, diabete monogenico, diabete correlato alla fibrosi cistica, diabete post-trapianto, diabete autoimmune latente
  • ipoglicemia problematica
  • gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
  • attualmente in dialisi o pianificazione di sottoporsi a dialisi durante il periodo dello studio - uso attuale di steroidi sistemici per qualsiasi condizione
  • allergia nota ad adesivi di grado medico
  • uso di qualsiasi dispositivo CGM negli ultimi 6 mesi
  • storia di disturbo alimentare diagnosticato
  • uso attuale di antipsicotici di seconda generazione al momento del consenso (aripiprazolo, asenapina, brexpiprazolo, cariprazina, clozapina, iloperidone, lurasidone, olanzapina, paliperidone, quetiapina, risperidone, ziprasidone). - soggetti privi della capacità di fornire un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort CGM (Intervento)
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione includeranno adulti di 18-70 anni con prediabete (HbA1c 5,7-6,4%) ottenuti entro i sei mesi precedenti l'arruolamento. I soggetti devono disporre di uno smartphone compatibile con il sistema di sensori CGM Dexcom. I soggetti non devono aver indossato un CGM negli ultimi 6 mesi per essere idonei.
Dispositivo: Dexcom Stelo CGM
I soggetti inclusi nel gruppo di intervento saranno reclutati dal Dipartimento di Medicina di Famiglia dell'USF Health. Ogni soggetto sarà arruolato per 12 settimane. I sensori CGM vengono indossati sulla parte superiore del braccio e cambiati ogni 15 giorni.
Cohort senza CGM (Cohort Retrospettiva)
Si effettuerà una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti visitati presso il Dipartimento di Medicina di Famiglia dell'USF Health tra il 1/1/2025 e il 20/03/2026. I soggetti di questo gruppo includeranno adulti di 18-70 anni con prediabete (HbA1c 5,7-6,4%). I soggetti di questa coorte non avranno ricevuto CGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Differenza tra gruppi nella variazione dell'emoglobina A1c a 12 settimane,%, rispetto tra intervento e coorte storica
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in Range
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Fine della Settimana 4 (Periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del tempo in range (70-140 mg/dL) a 4 settimane, %, confrontata all'interno della coorte di intervento
Dalla Baseline alla Fine della Settimana 4 (Periodo di utilizzo del CGM)
Tempo in Range Euglicemico
Lasso di tempo: Baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del tempo nell'intervallo euglicemico (54-120 mg/dL) a 4 settimane, %, rispetto al confronto all'interno della coorte di intervento
Baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Media della Glicemia Rilevata dal Sensore
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione della concentrazione media di glucosio nel sensore a 4 settimane, mg/dL, confrontata all'interno della coorte di intervento
Baseline fino alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Tempo Sotto l'Intervallo
Lasso di tempo: Baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo (< 70 mg/dL) a 4 settimane, %, confrontata all'interno della coorte di intervento
Baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Tempo Sopra il Range
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del tempo sopra l'intervallo (141-250 mg/dL e > 250 mg/dL) a 4 settimane, %, confrontata all'interno della coorte di intervento
Baseline fino alla fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variabilità Glicemica
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione della variabilità glicemica (deviazione standard e coefficiente di variazione) a 4 settimane, confrontata all'interno della coorte di intervento
Dalla linea di base alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Aumento del Tempo in Range del 5%
Lasso di tempo: Da Baseline a Fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo CGM)
Variazione del numero di soggetti che aumentano del 5% o più il tempo nel range (70-140 mg/dL) a 4 settimane, confrontata all'interno della coorte di intervento
Da Baseline a Fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo CGM)
Aumento del 10% del Tempo in Range
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del numero di soggetti che mostrano un aumento del 10% o superiore del tempo in range (70-140 mg/dL) a 4 settimane, confrontata all'interno della coorte di intervento
Baseline fino alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Aumento del 5% del Tempo in Range Euglicemico
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo CGM)
Variazione del numero di soggetti che aumentano del 5% o più il tempo nell'intervallo euglicemico (54-120 mg/dL) a 4 settimane, confrontata all'interno della coorte di intervento
Baseline fino alla fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo CGM)
Aumento del 10% del Tempo in Intervallo Euglicemico
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del numero di soggetti che aumentano del 10% o più il tempo in range euglicemico (54-120 mg/dL) a 4 settimane, confrontata all'interno della coorte di intervento
Dalla baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
>70% Tempo in Range
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del numero di soggetti che raggiungono > 70% di tempo nel range (70-140 mg/dL) a 4 settimane, confrontata all'interno della coorte di intervento
Dal basale alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
>70% Tempo in Intervallo Euglicemico
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione del numero di soggetti che raggiungono > 70% di tempo nel range euglicemico (54-120 mg/dL) a 4 settimane, confrontato all'interno della coorte di intervento
Dalla baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Riepilogo della misura delle attività di autocura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione del riepilogo della misura delle attività di autogestione del diabete a 12 settimane, confrontata all'interno del gruppo di intervento. Valutata su una scala Likert a 8 punti (0-7). Punteggi più alti indicano una migliore aderenza all'autogestione del diabete, mentre un punteggio più basso indica una scarsa performance nell'autogestione.
Baseline fino alla fine dello studio (12 settimane)
Riepilogo della Misura delle Attività di Autogestione del Diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo CGM)
Variazione nella misura del riepilogo delle attività di autocura del diabete a 4 settimane, confrontata all'interno del gruppo di intervento. Punteggio su una scala Likert a 8 punti (0-7). Punteggi più alti indicano una migliore aderenza all'autocura del diabete, mentre un punteggio più basso indica una scarsa prestazione di autocura.
Baseline fino alla fine della Settimana 4 (periodo di utilizzo CGM)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Da baseline a fine studio (12 settimane)
Variazione nella misura del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) a 12 settimane, confrontata all'interno del gruppo di intervento. Produce 8 punteggi di dominio ed è valutato su una scala da 0 a 100. Per i punteggi di dominio standard, punteggi più alti indicano uno stato di salute più favorevole. Un punteggio di 100 riflette il miglior stato di salute in quel dominio, e 0 il peggiore.
Da baseline a fine studio (12 settimane)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)
Variazione nella misura del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) a 12 settimane, confrontata all'interno del gruppo di intervento. Produce 8 punteggi di dominio ed è valutato su una scala da 0 a 100. Per i punteggi di dominio standard, punteggi più alti indicano uno stato di salute più favorevole. Un punteggio di 100 riflette il miglior stato di salute in quel dominio, e 0 il peggiore.
Dalla baseline alla fine della settimana 4 (periodo di utilizzo del CGM)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY009771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexcom Stelo CGM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi