Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøyttledet kontinuerlig glukoseovervåking for prediabetes

5. mai 2026 oppdatert av: Kevin Cowart, University of South Florida

Omdefinering av prediabetesbehandling: Farmasøy-ledet kontinuerlig glukosemonitorering for å fremme livsstilsendring

Målet med denne observasjonsstudien er å fastslå om et farmasøy-ledet program som innebærer kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) forbedrer glukosekontrollen og helseatferden hos personer med prediabetes.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Fastslå virkningen av farmasøy-ledet CGM på glykemisk kontroll hos personer med prediabetes.
    Forskere vil sammenligne endring i hemoglobin A1c etter 12 uker med farmasøy-ledet CGM versus en historisk kohorte av deltakere med prediabetes som ikke mottar CGM.
    Vi vil også vurdere endring i CGM-avledede glykemiske mål fra utgangspunktet til slutten av CGM-bruksperioden i intervensjonsgruppen.
  2. Evaluere virkningen av farmasøy-ledet CGM på helseatferdsendring hos personer med prediabetes i intervensjonsgruppen.
    Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) og 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ved utgangspunktet, ved slutten av uke 4 og ved slutten av studien slik at forskerne kan måle effektene i intervensjonsgruppen på helseatferdsendring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonnummer: 813-974-5562
  • E-post: kcowart2@usf.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Raechel White, PharmD
  • Telefonnummer: 813-974-1124
  • E-post: rtwhite@usf.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 813-974-5562
          • E-post: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 813-974-5562
          • E-post: kcowart2@usf.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne 18–70 år med prediabetes (HbA1c 5,7–6,4%)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18–70 år
  • prediabetes (HbA1c 5,7–6,4 %)
  • kompatibel smarttelefon med Dexcom Stelo-sensorsystemet
  • har ikke brukt CGM de siste 6 månedene før inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • noen av følgende diabetesformer: type 1-diabetes, type 2-diabetes, monogen diabetes, diabetes relatert til cystisk fibrose, post-transplantasjonsdiabetes, latent autoimmun diabetes
  • problematisk hypoglykemi
  • gravid, eller planlegger å bli gravid i studieperioden
  • mottar eller planlegger å motta dialyse i studieperioden – nåværende bruk av systemiske steroider for enhver tilstand
  • kjent allergi mot medisinsk lim
  • bruk av CGM-enhet de siste 6 månedene
  • tidligere diagnose for spiseforstyrrelse
  • nåværende bruk av annengenerasjons antipsykotika ved samtykketidspunkt (aripiprazol, asenapin, brexpiprazol, cariprazin, klozapin, iloperidon, lurasidon, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon, ziprasidon).
  • personer uten evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CGM-kohort (Intervensjon)
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil inkludere voksne i alderen 18-70 år med prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
målt innen de siste seks månedene før påmelding.
Deltakerne må ha en kompatibel smarttelefon med Dexcom CGM-sensorsystemet.
Deltakerne må ikke ha brukt en CGM de siste 6 månedene for å være kvalifisert.
Enhet: Dexcom Stelo CGM
Deltakere som inngår i intervensjonsgruppen vil bli rekruttert fra USF Health Department of Family Medicine. Hver deltaker vil være med i studien i 12 uker. CGM-sensorene bæres på overarmen og skiftes hver 15. dag.
Ingen CGM-kohort (Retrospektiv kohort)
En retrospektiv journalgjennomgang vil bli utført på pasienter behandlet ved USF Health Department of Family Medicine mellom 01.01.2025–20.03.2026. Deltakerne i denne gruppen vil inkludere voksne i alderen 18–70 år med prediabetes (HbA1c 5,7–6,4%). Deltakerne i denne kohorten vil ikke ha brukt CGM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
Mellom-gruppeforskjell i endring i hemoglobin A1c ved 12 uker, %, sammenlignet mellom intervensjon og historisk kohort
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområde
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Endring i tid innenfor måloppnåelse (70–140 mg/dL) ved 4 uker, %, sammenlignet innad i intervensjonskohorten
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Tid i euglykemisk område
Tidsramme: Baseline til uke 4 slutt (CGM-bæreperiode)
Endring i tid i euglykemisk område (54-120 mg/dL) etter 4 uker, %, sammenlignet innen intervensjonskohorten
Baseline til uke 4 slutt (CGM-bæreperiode)
Gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Endring i gjennomsnittlig sensorglukosekonsentrasjon etter 4 uker, mg/dL, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Fra baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Tid under målnivå
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bæreperiode)
Endring i tid under målområde (< 70 mg/dL) etter 4 uker, %, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bæreperiode)
Tid over målnivå
Tidsramme: Baseline til uke 4 slutt (CGM-bruksperiode)
Endring i tid over målnivå (141-250 mg/dL og > 250 mg/dL) ved 4 uker, %, sammenlignet innen intervensjonskohorten
Baseline til uke 4 slutt (CGM-bruksperiode)
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bæreperiode)
Endring i glykemisk variabilitet (standardavvik og variasjonskoeffisient) etter 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bæreperiode)
Økning i tid i målområde 5%
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-brukperiode)
Endring i antall forsøkspersoner med økning på 5 % eller mer i tidsrommet for målnivå (70-140 mg/dL) etter 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonsgruppen
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-brukperiode)
Økning i tid i målområde med 10 %
Tidsramme: Baseline til uke 4 (CGM-bruksperiode)
Endring i antall deltakere som øker med 10 % eller mer i tidsrommet (70–140 mg/dL) etter 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Baseline til uke 4 (CGM-bruksperiode)
Økning i tid i euglykemisk område med 5 %
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Endring i antall deltakere som øker 5 % eller mer i tid i euglykemisk område (54–120 mg/dL) ved 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Økning i tid i euglykemisk område med 10 %
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
Endring i antall deltakere med økning på 10 % eller mer i tid i euglykemisk område (54–120 mg/dL) ved 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-bruksperiode)
>70% Tid i område
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 slutt (CGM-bruksperiode)
Endring i antall deltakere som oppnår > 70 % tid i målområde (70-140 mg/dL) etter 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Fra baseline til uke 4 slutt (CGM-bruksperiode)
>70% Tid i Euglykemisk Område
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 4 (CGM-brukperiode)
Endring i antall deltakere som oppnår > 70 % tid i euglykemisk område (54-120 mg/dL) etter 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
Baseline til slutten av uke 4 (CGM-brukperiode)
Sammendrag av Diabetes Selvhjelpsaktiviteter Måleverktyy (SDSCA)
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (12 uker)
Endring i sammendraget av diabetes selvpleieaktivitetsmåling ved 12 uker, sammenlignet innenfor intervensjonsgruppen. Scoret på en 8-punkts likert-skala (0-7). Høyere poeng indikerer bedre overholdelse av diabetes selvpleie, mens lavere poeng indikerer dårlig selvpleieprestasjon.
Baseline til studiens slutt (12 uker)
Sammendrag av Diabetes Selvhjelpsaktivitetsmåling (SDSCA)
Tidsramme: Baseline til uke 4 slutt (CGM-bæreperiode)
Endring i Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure ved 4 uker, sammenlignet innenfor intervensjonsgruppen. Skåret på en 8-punkts likert-skala (0-7). Høyere skår indikerer bedre etterlevelse av diabetes egenomsorg, mens lavere skår indikerer dårlig egenomsorgsprestasjon.
Baseline til uke 4 slutt (CGM-bæreperiode)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (12 uker)
Endring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) målingen etter 12 uker, sammenlignet innenfor intervensjonsgruppen. Gir 8 domenescore og er scoret på en skala fra 0 til 100. For de standarde domenescorene indikerer høyere score en mer gunstig helsetilstand. En score på 100 reflekterer den beste helsestatusen på det domenet, og 0 den verste.
Fra baseline til studiens slutt (12 uker)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4 (CGM-bæreperiode)
Endring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) måling ved 12 uker, sammenlignet innenfor intervensjonsgruppen. Produserer 8 domenepoeng og poengsettes på en skala fra 0 til 100. For de standarde domenepoengene indikerer høyere poeng en mer gunstig helsetilstand. Et poeng på 100 reflekterer den beste helsestatusen på det domenet, og 0 den verste.
Utgangspunkt til uke 4 (CGM-bæreperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY009771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexcom Stelo CGM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere