Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг глюкозы под руководством фармацевта при преддиабете

5 мая 2026 г. обновлено: Kevin Cowart, University of South Florida

Переосмысление лечения преддиабета: мониторинг уровня глюкозы под руководством фармацевта для стимулирования изменения образа жизни

Целью этого обсервационного исследования является определение того, улучшает ли программа под руководством фармацевта с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) контроль уровня глюкозы и поведение в отношении здоровья у людей с преддиабетом. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Определить влияние НМГ под руководством фармацевта на гликемический контроль у людей с преддиабетом. Исследователи сравнят изменение уровня гемоглобина A1c через 12 недель при использовании НМГ под руководством фармацевта с исторической когортой субъектов с преддиабетом, не получавших НМГ. Мы также оценим изменение показателей гликемии, полученных с помощью НМГ, от исходного уровня до конца периода ношения НМГ в группе вмешательства.
  2. Оценить влияние НМГ под руководством фармацевта на изменение поведения в отношении здоровья у людей с преддиабетом в группе вмешательства. Участникам будет предложено заполнить Опросник оценки самоконтроля диабета (SDSCA) и Краткий опросник оценки здоровья (SF-36) на исходном уровне, в конце 4-й недели и в конце исследования, чтобы исследователи могли измерить эффекты в группе вмешательства на изменение поведения в отношении здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Номер телефона: 813-974-5562
  • Электронная почта: kcowart2@usf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Raechel White, PharmD
  • Номер телефона: 813-974-1124
  • Электронная почта: rtwhite@usf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Контакт:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Номер телефона: 813-974-5562
          • Электронная почта: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Контакт:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Номер телефона: 813-974-5562
          • Электронная почта: kcowart2@usf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые 18-70 лет с преддиабетом (HbA1c 5,7-6,4%)

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 18-70 лет
  • преддиабет (HbA1c 5,7-6,4%)
  • совместимый с системой датчика Dexcom Stelo смартфон
  • не использовали CGM в течение последних 6 месяцев до включения в исследование

Критерии исключения:

  • любая из следующих форм диабета: диабет 1 типа, диабет 2 типа, моногенный диабет, диабет, связанный с муковисцидозом, диабет после трансплантации, латентный аутоиммунный диабет
  • проблемная гипогликемия
  • беременность или планирование беременности в период исследования
  • получение или планирование получения диализа в период исследования
  • текущее использование системных стероидов при любом состоянии
  • известная аллергия на медицинские клеи
  • использование любого устройства CGM в течение последних 6 месяцев
  • диагностированное расстройство пищевого поведения в анамнезе
  • текущее использование антипсихотиков второго поколения на момент получения согласия (арипипразол, асенапин, брекспипразол, карипразин, клозапин, илоперидон, луразидон, оланзапин, палиперидон, кветиапин, рисперидон, зипрасидон)
  • отсутствие дееспособности для предоставления информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта CGM (Интервенция)
Критериям включения соответствуют взрослые в возрасте 18–70 лет с предиабетом (HbA1c 5,7–6,4%), определённым в течение шести месяцев до включения в исследование. У участников должен быть совместимый с системой датчика Dexcom CGM смартфон. Для участия в исследовании участники не должны были использовать CGM в течение последних 6 месяцев.
Устройство: Dexcom Stelo CGM
Участники, включенные в группу вмешательства, будут набраны из Департамента семейной медицины USF Health. Каждый участник будет включен в исследование на 12 недель. Датчики CGM носят на плече и меняют каждые 15 дней.
Когорта без НМГ (Ретроспективная когорта)
Будет проведен ретроспективный анализ медицинских карт пациентов, наблюдавшихся в Департаменте семейной медицины USF Health в период с 01.01.2025 по 20.03.2026. В эту группу войдут взрослые в возрасте 18-70 лет с преддиабетом (HbA1c 5,7-6,4%). Участники этой когорты не получали CGM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
Разница между группами в изменении гемоглобина A1c через 12 недель, %, по сравнению между группой вмешательства и исторической когортой
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: От начала исследования до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение времени в целевом диапазоне (70-140 мг/дл) через 4 недели, %, в сравнении внутри когорты вмешательства
От начала исследования до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Время в эугликемическом диапазоне
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение времени в эугликемическом диапазоне (54–120 мг/дл) через 4 недели, %, в сравнении внутри когорты вмешательства
От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Средний уровень глюкозы по сенсору
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение средней концентрации глюкозы в сенсоре через 4 недели, мг/дл, по сравнению внутри когорты вмешательства
От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Время ниже целевого диапазона
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение времени ниже диапазона (< 70 мг/дл) через 4 недели, %, по сравнению внутри когорты вмешательства
От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Время выше целевого диапазона
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение времени выше диапазона (141-250 мг/дл и > 250 мг/дл) через 4 недели, %, по сравнению внутри когорты вмешательства
С момента начала исследования до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Гликемическая вариабельность
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение гликемической вариабельности (стандартное отклонение и коэффициент вариации) через 4 недели, сравниваемое внутри интервенционной когорты
От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Увеличение времени в целевом диапазоне на 5%
Временное ограничение: От начала до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение количества участников с увеличением времени в целевом диапазоне (70-140 мг/дл) на 5% или более через 4 недели по сравнению с группой вмешательства
От начала до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Увеличение времени в целевом диапазоне на 10%
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение числа испытуемых с увеличением времени в целевом диапазоне (70-140 мг/дл) на 10% или более через 4 недели по сравнению с когортой вмешательства
От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Увеличение времени в эугликемическом диапазоне на 5%
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение числа участников, увеличивающих на 5% или более время в эугликемическом диапазоне (54-120 мг/дл) через 4 недели, в сравнении внутри когорты вмешательства
От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Увеличение времени в эугликемическом диапазоне на 10%
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение количества участников с увеличением времени в эугликемическом диапазоне (54–120 мг/дл) на 10% или более через 4 недели, по сравнению внутри когорты вмешательства
С момента начала исследования до конца 4-й недели (период ношения CGM)
>70% времени в целевом диапазоне
Временное ограничение: От начала исследования до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение количества участников, достигших > 70% времени в целевом диапазоне (70–140 мг/дл) через 4 недели, по сравнению внутри когорты вмешательства
От начала исследования до конца 4-й недели (период ношения CGM)
>70% времени в целевом диапазоне гликемии
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение количества субъектов, достигших > 70% времени в эугликемическом диапазоне (54–120 мг/дл) через 4 недели, по сравнению внутри когорты вмешательства
От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Опросник по оценке самостоятельной деятельности пациентов с сахарным диабетом (SDSCA)
Временное ограничение: С момента начала исследования до его окончания (12 недель)
Изменение по шкале оценки самоконтроля при диабете через 12 недель по сравнению с исходными показателями в группе вмешательства. Оценивается по 8-балльной шкале Лайкерта (0-7). Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение рекомендаций по самоконтролю диабета, тогда как более низкие баллы свидетельствуют о плохом выполнении рекомендаций по самоконтролю.
С момента начала исследования до его окончания (12 недель)
Обзор мер по самоконтролю диабета (SDSCA)
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение по шкале Summary of Diabetes Self-Care Activities через 4 недели, сравниваемое внутри группы вмешательства.
Оценка производится по 8-балльной шкале Лайкерта (0-7).
Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение рекомендаций по самоконтролю диабета, тогда как более низкие баллы указывают на плохое выполнение самоконтроля.
С момента начала исследования до конца 4-й недели (период ношения CGM)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
Изменение показателей по 36-пунктовому опроснику оценки здоровья (SF-36) через 12 недель, сравниваемое внутри группы вмешательства. Даёт 8 оценок по доменам и оценивается по шкале от 0 до 100. Для стандартных оценок по доменам более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние здоровья. Балл 100 отражает наилучшее состояние здоровья по данному домену, а 0 — наихудшее.
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)
Изменение по опроснику оценки здоровья SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) через 12 недель, сравниваемое внутри группы вмешательства. Даёт 8 показателей по доменам и оценивается по шкале от 0 до 100. Для стандартных показателей по доменам более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние здоровья. Балл 100 отражает наилучшее состояние здоровья по данному домену, а 0 — наихудшее.
От исходного уровня до конца 4-й недели (период ношения CGM)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY009771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Dexcom Stelo CGM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться