Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apotekerledet kontinuerlig glukoseovervågning for prædiabetes

5. maj 2026 opdateret af: Kevin Cowart, University of South Florida

Redefinition af Prediabetes-behandling: Farmaceut-ledet Kontinuerlig Blodsukkermåling til at Fremme Livsstilsændring

Formålet med denne observationsstudie er at afgøre, om et farmaceut-ledet program med kontinuerlig glukosemåling (CGM) forbedrer blodsukkerkontrol og sundhedsadfærd hos personer med prædiabetes. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Bestemme effekten af farmaceut-ledet CGM på glykæmisk kontrol hos personer med prædiabetes. Forskere vil sammenligne ændringen i hæmoglobin A1c efter 12 uger med farmaceut-ledet CGM versus en historisk kohorte af forsøgspersoner med prædiabetes, der ikke modtager CGM. Vi vil også vurdere ændringen i CGM-afledte glykæmiske målinger fra baseline til slutningen af CGM-bæreperioden i interventionsgruppen.
  2. Evaluere effekten af farmaceut-ledet CGM på sundhedsadfærdsændring hos personer med prædiabetes i interventionsgruppen. Deltagere vil blive bedt om at udfylde Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) og 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ved baseline, ved slutningen af uge 4 og ved slutningen af studiet, så forskere kan måle effekterne i interventionsgruppen på sundhedsadfærdsændring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonnummer: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Raechel White, PharmD
  • Telefonnummer: 813-974-1124
  • E-mail: rtwhite@usf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne i alderen 18-70 år med prædiabetes (HbA1c 5,7-6,4%)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18-70 år
  • prædiabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
  • kompatibel smartphone med Dexcom Stelo-sensorsystemet
  • har ikke båret en CGM i de sidste 6 måneder før indskrivning

Eksklusionskriterier:

  • nogen af følgende former for diabetes: type 1-diabetes, type 2-diabetes, monogen diabetes, cystisk fibrose-relateret diabetes, post-transplantationsdiabetes, latent autoimmun diabetes
  • problematisk hypoglykæmi
  • gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage dialyse i studieperioden - nuværende brug af systemiske steroider for enhver tilstand
  • kendt allergi over for medicinsk grad klæbemidler,
  • brug af enhver CGM-enhed inden for de sidste 6 måneder
  • tidligere diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • nuværende brug af et andengenerationsantipsykotikum på tidspunktet for samtykke (aripiprazol, asenapin, brexpiprazol, cariprazin, clozapin, iloperidon, lurasidon, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon, ziprasidon). - - personer uden evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CGM-kohorte (intervention)
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil omfatte voksne i alderen 18-70 år med prædiabetes (HbA1c 5,7-6,4%) målt inden for de sidste seks måneder før tilmeldingen. Deltagerne skal have en kompatibel smartphone med Dexcom CGM-sensorsystemet. Deltagerne må ikke have båret en CGM inden for de sidste 6 måneder for at være berettigede.
Enhed: Dexcom Stelo CGM
Deltagere inkluderet i interventionsgruppen vil blive rekrutteret fra USF Healths Afdeling for Familie Medicin. Hver deltager vil være tilmeldt i 12 uger. CGM-sensorerne bæres på overarmen og skiftes hver 15. dag.
Ingen CGM-kohorte (Retrospektiv kohorte)
En retrospektiv journalgennemgang vil blive udført på patienter set på USF Health Department of Family Medicine mellem 1/1/2025-20/3/2026. Deltagere i denne gruppe vil omfatte voksne i alderen 18-70 år med prædiabetes (HbA1c 5,7-6,4%). Deltagere i denne kohorte vil ikke have modtaget CGM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Mellem-gruppe forskel i ændring i hæmoglobin A1c efter 12 uger, %, sammenlignet mellem intervention og historisk kohorte
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområde
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Ændring i tid i målområde (70-140 mg/dL) efter 4 uger, %, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Tid i euglykæmisk område
Tidsramme: Baseline til uge 4 (CGM-bæreperiode)
Ændring i tiden i euglykæmisk område (54-120 mg/dL) efter 4 uger, %, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til uge 4 (CGM-bæreperiode)
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Ændring i gennemsnitlig sensorglukosekoncentration efter 4 uger, mg/dL, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Tid under målområde
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Ændring i tid under måleinterval (< 70 mg/dL) efter 4 uger, %, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Tid over målområdet
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Ændring i tid over målområdet (141-250 mg/dL og > 250 mg/dL) efter 4 uger, %, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Glykemisk Variabilitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Ændring i glykæmisk variabilitet (standardafvigelse og variationskoefficient) efter 4 uger, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Tid i målområde øget med 5%
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Ændring i antallet af forsøgspersoner med en stigning på 5% eller mere i tid i målområde (70-140 mg/dL) efter 4 uger, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Tid i målområde forøgelse 10%
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der øger tid i målområdet (70-140 mg/dL) med 10 % eller mere efter 4 uger, sammenlignet inden for interventionsgruppen
Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Tid i Euglykemisk Rækkevidde Stigning 5%
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Ændring i antallet af forsøgspersoner med en stigning på 5 % eller mere i tid i euglykæmisk område (54-120 mg/dL) efter 4 uger, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Tid i euglykæmisk område øges med 10 %
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Ændring i antallet af forsøgspersoner med en stigning på 10% eller mere i tiden i euglykæmisk område (54-120 mg/dL) efter 4 uger, sammenlignet internt i interventionskohorten
Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
>70% Tid i Målniveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 (CGM-bæreperiode)
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der opnår > 70 % tid i intervallet (70-140 mg/dL) efter 4 uger, sammenlignet inden for interventionsgruppen
Fra baseline til uge 4 (CGM-bæreperiode)
>70 % Tid i Euglykæmisk Område
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der opnår > 70 % tid i euglykæmisk område (54-120 mg/dL) efter 4 uger, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Oversigt over Diabetes Selvhjælpsaktiviteter Måling (SDSCA)
Tidsramme: Baseline til studiet afslutning (12 uger)
Ændring i opsummeringen af diabetes-selvplejeaktiviteter-målingen efter 12 uger, sammenlignet inden for interventionsgruppen. Scoret på en 8-punkts Likert-skala (0-7). Højere score indikerer bedre overholdelse af diabetes-selvpleje, mens en lavere score indikerer dårlig selvplejeydelse.
Baseline til studiet afslutning (12 uger)
Oversigt over diabetes selvplejeaktiviteter (SDSCA)
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
Ændring i opsummeringen af målingen af diabetes-selvplejeaktiviteter efter 4 uger, sammenlignet inden for interventionsgruppen.
Scoreret på en 8-punkts Likert-skala (0-7).
Højere score indikerer bedre overholdelse af diabetes-selvpleje, mens en lavere score indikerer dårlig selvplejeydelse.
Baseline til slutningen af uge 4 (CGM-bæreperiode)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (12 uger)
Ændring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-målingen efter 12 uger, sammenlignet inden for interventionsgruppen.
Producerer 8 domænescore og scores på en skala fra 0 til 100.
For de standarde domænescore indikerer højere score en mere gunstig helbredstilstand.
En score på 100 afspejler den bedste helbredsstatus inden for det pågældende domæne, og 0 den værste.
Fra baseline til studiet afslutning (12 uger)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline til uge 4s afslutning (CGM-bæreperiode)
Ændring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) målingen efter 12 uger, sammenlignet inden for interventionsgruppen. Producerer 8 domænescore og scores på en skala fra 0 til 100. For standarddomænescorene indikerer højere score en mere gunstig helbredstilstand. En score på 100 afspejler den bedste helbredsstatus på det pågældende domæne, og 0 den værste.
Baseline til uge 4s afslutning (CGM-bæreperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY009771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom Stelo CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner