Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerészvezette folyamatos vércukorszint-monitorozás prediabetesz esetén

2026. május 5. frissítette: Kevin Cowart, University of South Florida

Az előrejelzett cukorbetegség kezelésének újragondolása: Gyógyszerész vezette folyamatos glükózmonitorozás az életmódváltás előmozdításához

Ennek a megfigyelő vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyógyszerész által vezetett, folyamatos glükózmonitorozást (CGM) magában foglaló program javítja-e a glükózkontrollt és az egészségmagatartást prediabetesben szenvedő személyeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:

  1. A gyógyszerész vezette CGM hatásának meghatározása a glikémiás kontrollra prediabetesben szenvedő személyeknél. A kutatók összehasonlítják a hemoglobin A1c változását 12 hét alatt a gyógyszerész vezette CGM-mel szemben egy történelmi kohorsz prediabeteses alanyokkal, akik nem kaptak CGM-et. A beavatkozási csoportban a CGM-ből származó glikémiás mutatók változását is felmérjük a kiindulástól a CGM viselési időszak végéig.
  2. A gyógyszerész vezette CGM hatásának értékelése az egészségmagatartás változására prediabetesben szenvedő személyeknél a beavatkozási csoportban. A résztvevőket felkérjük, hogy töltse ki a Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) összefoglalóját és a 36 tételes Short Form Health Survey (SF-36) kérdőívet a kiinduláskor, a 4. hét végén és a vizsgálat végén, hogy a kutatók megmérhessék a beavatkozási csoport egészségmagatartás-változására gyakorolt hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonszám: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Raechel White, PharmD
  • Telefonszám: 813-974-1124
  • E-mail: rtwhite@usf.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Toborzás
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-70 éves korú felnőttek prediabetesszel (HbA1c 5,7-6,4%)

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-70 éves felnőttek
  • prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
  • Dexcom Stelo szenzorrendszerrel kompatibilis okostelefon
  • nem viselt CGM-t a bevonást megelőző utolsó 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • a következő diabeteszes formák bármelyike: 1-es típusú diabetes, 2-es típusú diabetes, monogén diabetes, cisztás fibrózissal összefüggő diabetes, transzplantáció utáni diabetes, latens autoimmun diabetes
  • problémás hipoglikémia
  • terhesek, vagy a vizsgálati időkeretben terveznek teherbe esni
  • jelenleg dialízist kapnak vagy a vizsgálati időkeretben dialízist terveznek kapni - bármilyen állapotra szisztémás szteroidok jelenlegi használata
  • ismert allergia orvosi minőségű ragasztószerekre
  • bármely CGM eszköz használata az elmúlt 6 hónapban
  • diagnosztizált evészavar előzménye
  • beleegyezés időpontjában másodgenerációs antipszichotikum jelenlegi használata (aripiprazol, asenapin, brexpiprazol, kariprazin, klozapin, iloperidon, lurasidon, olanzapin, paliperidon, kvetiapin, riszperidon, ziprasidon)
  • a tárgyak nem rendelkeznek a tájékozott beleegyezés megadásához szükséges képességgel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CGM Kohorsz (Intervenció)
A bevonási kritériumoknak megfelelő alanyok közé tartoznak a 18-70 éves, prediabetesszel (HbA1c 5,7-6,4%) rendelkező felnőttek, amelyet a beiratkozást megelőző hat hónapon belül állapítottak meg. Az alanyoknak rendelkezniük kell a Dexcom CGM szenzorrendszerrel kompatibilis okostelefonnal. Az alanyoknak az elmúlt 6 hónapban nem szabadott CGM-t viselniük a jogosultság érdekében.
Eszköz: Dexcom Stelo CGM
A beavatkozási csoportba tartozó alanyokat az USF Egészségügyi Főosztály Családorvosi részlegéből toborzzák. Minden alanyt 12 hétre veszünk fel. A CGM érzékelőket a felső karra viselik, és 15 naponként cserélik.
No CGM Cohort (Retrospektív Kohorsz)
Retrospektív adatfelülvizsgálatot végeznek az USF Health Family Medicine Osztályán 2025.01.01-2026.03.20 között kezelt betegek esetében. A csoportba tartozó alanyok közé tartoznak a 18-70 éves, prediabetesszel (HbA1c 5,7-6,4%) rendelkező felnőttek. Ebben a kohorszban az alanyok nem kaptak CGM-et.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
A csoportok közötti különbség a hemoglobin A1c változásában a 12. héten, %, összehasonlítva a beavatkozás és a korábbi kohorsz között
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időtartományban
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
Az időintervallum változása (70-140 mg/dL) 4 héten belül, %, az intervenciós kohorten belüli összehasonlítás
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
Idő a normoglikémiás tartományban
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
A 4. héten mért euglykaemiás tartományban (54-120 mg/dL) eltöltött idő változása, %, az intervenciós kohorton belüli összehasonlításban
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
Átlagos érzékelő glükóz
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
A közepes érzékelő glükózkoncentráció változása 4 hét után, mg/dL, az intervenciós kohorten belüli összehasonlításban
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
Idő tartomány alatt
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
Az idő változása a tartomány alatt (< 70 mg/dL) 4 héten belül, %, az intervenciós kohorten belüli összehasonlítás
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
Idő a tartomány felett
Időkeret: Baseline-tól a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
Az idő változása a tartomány felett (141-250 mg/dL és >250 mg/dL) 4 héten belül, %, összehasonlítva a beavatkozási kohorten belül
Baseline-tól a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
Glükózvariabilitás
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
A glikémiás variabilitás változása (szórás és variációs együttható) 4 héttel az intervenciós kohorton belüli összehasonlítás alapján
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
Időtartam-tartomány 5%-os növekedése
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
A beavatkozási kohorszban a 4. héten az időtartományban (70-140 mg/dL) 5% vagy több növekedést mutató alanyok számának változása, összehasonlítva
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
Időtartományban töltött idő 10%-os növekedése
Időkeret: Baseline to End of Week 4 (CGM wear period)
A 4 héten belül elért időtartományban (70-140 mg/dL) 10%-kal vagy többel növekvő alanyok számának változása az intervenciós kohorton belüli összehasonlítás alapján
Baseline to End of Week 4 (CGM wear period)
Az euglykaemiás tartományban töltött idő 5%-os növekedése
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
A 4. héten az intervenciós kohorszban összehasonlítva az euglykaemiás tartományban (54-120 mg/dL) 5%-ot vagy többet növekvő alanyok számának változása
Alapvonaltól a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
Idő a normál vércukorszint tartományban 10%-os növekedés
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
Az intervenciós kohortban belüli összehasonlításban a 4. héten a 10%-os vagy annál nagyobb növekedést mutató alanyok számának változása az euglykaemiás tartományban (54-120 mg/dL) időben
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
>70% Tartományban Töltött Idő
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
A 4 héten belül > 70%-os tartományban (70-140 mg/dL) töltött időt elérő alanyok számának változása, az intervenciós kohorton belüli összehasonlításban
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
>70%-os időarány az euglykaemiás tartományban
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hét végéig (CGM-viselési időszak)
A 4 hét elteltével az intervenciós kohorszban elért >70%-os euglykaemiás tartományban (54-120 mg/dL) töltött időt elérő alanyok számának változása
Alapvonaltól a 4. hét végéig (CGM-viselési időszak)
Öngondozási tevékenységek összegző mérőeszköze cukorbetegeknél (SDSCA)
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (12 hét)
Változás a Diabetes Öngondozási Tevékenységek Összefoglaló Mérőszámában 12 héttel az intervenciós csoporton belül összehasonlítva.
8 pontos Likert-skálán pontozva (0-7).
Magasabb pontszám jobb diabetes öngondozási betartást jelez, míg alacsonyabb pontszám gyenge öngondozási teljesítményre utal.
Alapvonal a vizsgálat végéig (12 hét)
Öngondozási Tevékenységek Mérésének Összefoglalása (SDSCA) a Cukorbetegségben
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
A Diabétesz Öngondozási Tevékenységek Összefoglaló Mérőszámának változása 4 héttel az intervenciós csoporton belüli összehasonlításban. 8 pontos Likert-skálán pontozva (0-7). Magasabb pontszám jobb diabétesz öngondozási betartást jelez, míg alacsonyabb pontszám gyenge öngondozási teljesítményre utal.
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
36 Tételes Rövid Egészségi Kérdőív (SF-36)
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (12 hét)
A 36 tételes rövid egészségfelmérés (SF-36) mérőeszköz 12 héten belüli változása, az intervenciós csoporton belüli összehasonlításban. 8 területi pontszámot állít elő, és 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelhető. A szabványos területi pontszámok esetében a magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek. A 100-as pontszám a legjobb egészségi állapotot tükrözi az adott területen, a 0 pedig a legrosszabbat.
Alapvonal a vizsgálat végéig (12 hét)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Időkeret: Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)
A 36 tételes rövid egészségfelmérés (SF-36) mutató változása 12 héten belül, az intervenciós csoporton belüli összehasonlításban. 8 tartománypontszámot állít elő, és 0 és 100 közötti skálán értékelik. A standard tartománypontszámok esetében a magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotra utalnak. A 100-as pontszám a legjobb egészségi állapotot tükrözi az adott tartományban, a 0 pedig a legrosszabbat.
Alapvonal a 4. hét végéig (CGM viselési időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY009771

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Klinikai vizsgálatok a Dexcom Stelo CGM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel