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Surveillance Continue de la Glycémie par un Pharmacien pour le Prédiabète

5 mai 2026 mis à jour par: Kevin Cowart, University of South Florida

Redéfinir les soins du prédiabète : Surveillance continue de la glycémie dirigée par les pharmaciens pour favoriser le changement de mode de vie

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si un programme dirigé par un pharmacien impliquant la surveillance continue du glucose (CGM) améliore le contrôle glycémique et les comportements de santé chez les personnes atteintes de prédiabète. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Déterminer l'impact de la CGM dirigée par un pharmacien sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de prédiabète. Les chercheurs compareront l'évolution de l'hémoglobine A1c à 12 semaines avec la CGM dirigée par un pharmacien par rapport à une cohorte historique de sujets atteints de prédiabète ne recevant pas de CGM. Nous évaluerons également l'évolution des mesures glycémiques dérivées de la CGM du début à la fin de la période de port de la CGM dans le groupe d'intervention.
  2. Évaluer l'impact de la CGM dirigée par un pharmacien sur le changement de comportement de santé chez les personnes atteintes de prédiabète dans le groupe d'intervention. Les participants seront invités à remplir le Résumé des activités d'autosoins du diabète (SDSCA) et l'enquête de santé en 36 items (SF-36) au départ, à la fin de la semaine 4 et à la fin de l'étude afin que les chercheurs puissent mesurer les effets sur le changement de comportement de santé dans le groupe d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Numéro de téléphone: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Raechel White, PharmD
  • Numéro de téléphone: 813-974-1124
  • E-mail: rtwhite@usf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Contact:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Numéro de téléphone: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Contact:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Numéro de téléphone: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

adultes de 18 à 70 ans présentant un prédiabète (HbA1c 5,7-6,4 %)

La description

Critères d'inclusion :

  • adultes de 18 à 70 ans
  • prédiabète (HbA1c 5,7-6,4 %)
  • smartphone compatible avec le système de capteur Dexcom Stelo
  • n'ont pas porté de MCG au cours des 6 mois précédant l'inscription

Critères d'exclusion :

  • l'une des formes suivantes de diabète : diabète de type 1, diabète de type 2, diabète monogénique, diabète lié à la mucoviscidose, diabète post-transplantation, diabète auto-immun latent
  • hypoglycémie problématique
  • enceinte ou prévoyant de le devenir pendant la durée de l'étude
  • sous dialyse actuellement ou prévoyant de l'être pendant la durée de l'étude - utilisation actuelle de stéroïdes systémiques pour quelque affection que ce soit
  • allergie connue aux adhésifs de qualité médicale,
  • utilisation d'un dispositif MCG au cours des 6 derniers mois
  • antécédents de trouble alimentaire diagnostiqué
  • utilisation actuelle d'un antipsychotique de deuxième génération au moment du consentement (aripiprazole, asénapine, bréxpiprazole, cariprazine, clozapine, ilopéridone, lurasidone, olanzapine, palipéridone, quétiapine, rispéridone, ziprasidone). - - sujets incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte CGM (Intervention)
Les sujets répondant aux critères d'inclusion seront des adultes âgés de 18 à 70 ans présentant un prédiabète (HbA1c 5,7-6,4%) obtenu dans les six mois précédant l'inscription. Les sujets doivent disposer d'un smartphone compatible avec le système de capteur Dexcom CGM. Les sujets ne doivent pas avoir porté de CGM au cours des 6 derniers mois pour être éligibles.
Dispositif: Dexcom Stelo CGM
Les sujets inclus dans le groupe d'intervention seront recrutés au sein du Département de médecine familiale de l'USF Health. Chaque sujet sera suivi pendant 12 semaines. Les capteurs de mesure du glucose en continu (CGM) sont portés sur la partie supérieure du bras et changés tous les 15 jours.
Cohorte sans CGM (Cohorte rétrospective)
Une revue rétrospective des dossiers sera effectuée sur les patients vus au département de médecine familiale de l'USF Health entre le 01/01/2025 et le 20/03/2026. Les sujets de ce groupe incluront des adultes âgés de 18 à 70 ans présentant un prédiabète (HbA1c 5,7-6,4 %). Les sujets de cette cohorte n'auront pas reçu de MCG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Différence entre les groupes dans la variation du taux d'hémoglobine A1c à 12 semaines, %, par rapport à l'intervention et à la cohorte historique
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la cible
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Changement du temps dans la plage (70-140 mg/dL) à 4 semaines, %, comparé au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Temps dans la plage euglycémique
Délai: Du point de référence jusqu'à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Changement du temps dans la plage euglycémique (54-120 mg/dL) à 4 semaines, %, comparé au sein de la cohorte d'intervention
Du point de référence jusqu'à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Glycémie moyenne au capteur
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Variation de la concentration moyenne de glucose au capteur à 4 semaines, mg/dL, comparée au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Temps sous la plage
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du MCG)
Changement du temps en dessous de la plage (< 70 mg/dL) à 4 semaines, %, comparé au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du MCG)
Temps au-dessus de la plage
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Changement du temps au-dessus de la plage (141-250 mg/dL et > 250 mg/dL) à 4 semaines, %, comparé au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Variabilité glycémique
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Changement de la variabilité glycémique (écart type et coefficient de variation) à 4 semaines, comparé au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Augmentation de 5 % du temps dans la plage
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Changement du nombre de sujets augmentant de 5 % ou plus le temps dans la plage (70-140 mg/dL) à 4 semaines, comparé au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Augmentation de 10% du temps dans la plage
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Variation du nombre de sujets augmentant de 10 % ou plus le temps dans la cible (70-140 mg/dL) à 4 semaines, comparée au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Augmentation de 5 % du temps dans la plage d'euglycémie
Délai: De la valeur initiale à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Évolution du nombre de sujets présentant une augmentation de 5 % ou plus du temps passé dans la plage d'euglycémie (54-120 mg/dL) à 4 semaines, comparée au sein de la cohorte d'intervention
De la valeur initiale à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Augmentation de 10 % du temps passé dans la plage euglycémique
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Variation du nombre de sujets présentant une augmentation de 10 % ou plus du temps passé dans la plage d'euglycémie (54-120 mg/dL) à 4 semaines, comparée au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
>70% de temps dans la cible
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Variation du nombre de sujets atteignant > 70 % de temps dans la cible (70-140 mg/dL) à 4 semaines, comparée au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
>70% Temps dans la Plage Euglycémique
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Évolution du nombre de sujets atteignant > 70 % de temps dans la plage euglycémique (54-120 mg/dL) à 4 semaines, comparée au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (période de port du CGM)
Résumé de la mesure des activités d'autosoins du diabète (SDSCA)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Changement dans le Résumé des Mesures des Activités d'Autosoins du Diabète à 12 semaines, comparé au sein du groupe d'intervention. Noté sur une échelle de Likert en 8 points (0-7). Des scores plus élevés indiquent une meilleure observance des autosoins du diabète, tandis qu'un score plus bas indique une faible performance en matière d'autosoins.
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Mesure du Résumé des Activités d'Autosoins du Diabète (SDSCA)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4 (période de port du MCG)
Variation du Résumé des Mesures d'Activités d'Autosoins Diabétiques à 4 semaines, comparée au sein du groupe d'intervention.
Noté sur une échelle de Likert en 8 points (0-7).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure observance des autosoins diabétiques, tandis qu'un score plus bas indique une mauvaise performance en matière d'autosoins.
De la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4 (période de port du MCG)
Questionnaire de santé en 36 items (SF-36)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Évolution de la mesure du questionnaire de santé SF-36 (36 items) à 12 semaines, comparée au sein du groupe d'intervention. Produit 8 scores de domaines et est noté sur une échelle de 0 à 100. Pour les scores de domaines standards, des scores plus élevés indiquent un état de santé plus favorable. Un score de 100 reflète le meilleur état de santé pour ce domaine, et 0 le pire.
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Questionnaire de santé en 36 items (SF-36)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la semaine 4 (période de port du MCG)
Évolution du score du questionnaire de santé SF-36 à 12 semaines, comparée au sein du groupe d'intervention. Produit 8 scores de domaine et est noté sur une échelle de 0 à 100. Pour les scores de domaine standard, des scores plus élevés indiquent un état de santé plus favorable. Un score de 100 reflète le meilleur état de santé pour ce domaine, et 0 le pire.
Baseline jusqu'à la fin de la semaine 4 (période de port du MCG)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY009771

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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