Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apotheker-gestuurde Continue Glucose Monitoring voor Prediabetes

5 mei 2026 bijgewerkt door: Kevin Cowart, University of South Florida

Herdefiniëren van Prediabeteszorg: Door Apothekers Geleide Continue Glucosemonitoring om Levensstijlverandering te Bevorderen

Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of een door een apotheker geleid programma met continue glucosemonitoring (CGM) de glucosecontrole en gezondheidsgedrag verbetert bij mensen met prediabetes. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Bepaal de impact van door een apotheker geleide CGM op de glykemische controle bij mensen met prediabetes. Onderzoekers zullen de verandering in hemoglobine A1c na 12 weken vergelijken met door een apotheker geleide CGM versus een historische cohort van proefpersonen met prediabetes die geen CGM ontvangen. We zullen ook de verandering in CGM-afgeleide glykemische metingen beoordelen van baseline tot het einde van de CGM-draagperiode in de interventiegroep.
  2. Evalueer de impact van door een apotheker geleide CGM op gezondheidsgedragsverandering bij mensen met prediabetes in de interventiegroep. Deelnemers wordt gevraagd om de Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) en 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in te vullen bij baseline, aan het einde van week 4 en aan het einde van de studie, zodat onderzoekers de effecten in de interventiegroep op gezondheidsgedragsverandering kunnen meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefoonnummer: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Raechel White, PharmD
  • Telefoonnummer: 813-974-1124
  • E-mail: rtwhite@usf.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Contact:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefoonnummer: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Contact:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefoonnummer: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassenen van 18-70 jaar met prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18-70 jaar
  • prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
  • compatibele smartphone met het Dexcom Stelo-sensorsysteem
  • hebben de afgelopen 6 maanden voor inschrijving geen CGM gedragen

Exclusiecriteria:

  • een van de volgende vormen van diabetes: diabetes type 1, diabetes type 2, monogene diabetes, cystische fibrose-gerelateerde diabetes, post-transplantatie diabetes, latent auto-immuun diabetes
  • problematische hypoglykemie
  • zwanger, of van plan zwanger te worden tijdens de studieduur
  • momenteel dialyse ondergaat of van plan bent dialyse te ondergaan tijdens de studieduur - huidig gebruik van systemische steroïden voor welke aandoening dan ook
  • een bekende allergie voor medisch grade kleefstoffen,
  • gebruik van een CGM-apparaat in de afgelopen 6 maanden
  • geschiedenis van een gediagnosticeerde eetstoornis
  • huidig gebruik van een antipsychoticum van de tweede generatie op het moment van toestemming (aripiprazol, asenapine, brexpiprazol, cariprazine, clozapine, iloperidon, lurasidon, olanzapine, paliperidon, quetiapine, risperidon, ziprasidon). - - proefpersonen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CGM Cohort (Interventie)
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zijn volwassenen van 18-70 jaar met prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%) bepaald binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen moeten een compatibele smartphone hebben voor het Dexcom CGM-sensorsysteem. Proefpersonen mogen in de afgelopen 6 maanden geen CGM hebben gedragen om in aanmerking te komen.
Apparaat: Dexcom Stelo CGM
Deelnemers in de interventiegroep worden geworven via het Department of Family Medicine van USF Health. Elke deelnemer wordt gedurende 12 weken gevolgd. De CGM-sensoren worden op de bovenarm gedragen en worden elke 15 dagen vervangen.
Geen CGM-cohort (retrospectief cohort)
Er zal een retrospectief dossieronderzoek worden uitgevoerd bij patiënten die tussen 1/1/2025 en 20/3/2026 zijn gezien bij de USF Health Afdeling Huisartsgeneeskunde. Deelnemers in deze groep zullen volwassenen van 18-70 jaar zijn met prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%). Deelnemers in deze cohort zullen geen CGM hebben ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verschil tussen groepen in verandering in hemoglobine A1c na 12 weken, %, vergeleken tussen interventie en historisch cohort
Basislijn tot einde studie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in bereik
Tijdsspanne: Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in de tijd in bereik (70-140 mg/dL) na 4 weken, %, vergeleken binnen de interventiecohort
Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Tijd in Euglycemisch Bereik
Tijdsspanne: Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in de tijd in euglycemisch bereik (54-120 mg/dL) na 4 weken, %, vergeleken binnen de interventiecohort
Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in gemiddelde sensorglucoseconcentratie na 4 weken, mg/dL, vergeleken binnen de interventiecohort
Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in tijd onder het bereik (< 70 mg/dL) na 4 weken, %, vergeleken binnen de interventiecohort
Vanaf de basislijn tot het einde van week 4 (CGM-draagperiode)
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in tijd boven bereik (141-250 mg/dL en > 250 mg/dL) na 4 weken, %, vergeleken binnen de interventiecohort
Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Glycemische Variabiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in glycemische variabiliteit (standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt) na 4 weken, vergeleken binnen de interventiecohort
Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Toename van 5% in Tijd in Bereik
Tijdsspanne: Vanaf de start tot het einde van week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in het aantal proefpersonen met een toename van 5% of meer in tijd in streefbereik (70-140 mg/dL) na 4 weken, vergeleken binnen de interventiecohort
Vanaf de start tot het einde van week 4 (CGM-draagperiode)
Toename van 10% in Tijd in Bereik
Tijdsspanne: Van baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in het aantal proefpersonen met een toename van 10% of meer in tijd in doelbereik (70-140 mg/dL) na 4 weken, vergeleken binnen de interventiecohort
Van baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Tijd in Euglycemisch Bereik Verhoogd met 5%
Tijdsspanne: Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in het aantal proefpersonen met een toename van 5% of meer in de tijd binnen het euglycemische bereik (54-120 mg/dL) na 4 weken, vergeleken binnen de interventiecohort
Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Toename van Tijd in Euglycemisch Bereik met 10%
Tijdsspanne: Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in het aantal proefpersonen met een toename van 10% of meer in de tijd binnen het euglycemische bereik (54-120 mg/dL) na 4 weken, vergeleken binnen de interventiecohort
Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
>70% Tijd in Bereik
Tijdsspanne: Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in het aantal proefpersonen dat > 70% tijd in het streefbereik (70-140 mg/dL) behaalt na 4 weken, vergeleken binnen de interventiecohort
Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
>70% Tijd in Euglycemisch Bereik
Tijdsspanne: Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in het aantal proefpersonen dat > 70% van de tijd in euglykemisch bereik (54-120 mg/dL) bereikt na 4 weken, vergeleken binnen de interventiecohort
Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Overzicht van Diabetes Zelfzorgactiviteiten Meetinstrument (SDSCA)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (12 weken)
Verandering in de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Meetinstrument na 12 weken, vergeleken binnen de interventiegroep. Gescoord op een 8-punts Likertschaal (0-7). Hogere scores duiden op betere naleving van diabetes zelfzorg, terwijl een lagere score duidt op slechte zelfzorgprestaties.
Baseline tot einde van de studie (12 weken)
Samenvatting van de Diabetes Zelfzorg Activiteitenmeting (SDSCA)
Tijdsspanne: Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteitenmeting na 4 weken, vergeleken binnen de interventiegroep. Gescoord op een 8-punts Likertschaal (0-7). Hogere scores duiden op betere naleving van diabeteszelfzorg, terwijl een lagere score duidt op slechte zelfzorgprestaties.
Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie (12 weken)
Verandering in de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) meting na 12 weken, vergeleken binnen de interventiegroep. Levert 8 domeinscores op en wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100. Voor de standaard domeinscores duiden hogere scores op een gunstigere gezondheidstoestand. Een score van 100 geeft de beste gezondheidsstatus voor dat domein weer, en 0 de slechtste.
Van baseline tot einde van de studie (12 weken)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)
Verandering in de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-meting na 12 weken, vergeleken binnen de interventiegroep. Levert 8 domeinscores op en wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100. Voor de standaard domeinscores duiden hogere scores op een gunstigere gezondheidstoestand. Een score van 100 weerspiegelt de beste gezondheidsstatus voor dat domein, en 0 de slechtste.
Baseline tot einde week 4 (CGM-draagperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University Of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY009771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prediabetes

Klinische onderzoeken op Dexcom Stelo CGM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren