薬剤師主導の糖尿病前症に対する持続血糖モニタリング
2026年5月5日 更新者：Kevin Cowart、University of South Florida
糖尿病予備群ケアの再定義：薬剤師主導の持続血糖モニタリングによる生活習慣変革の推進
この観察研究の目的は、薬剤師主導の持続血糖モニタリング（CGM）プログラムが、前糖尿病の人々の血糖コントロールと健康行動を改善するかどうかを明らかにすることです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 前糖尿病の人々に対する薬剤師主導のCGMの血糖コントロールへの影響を評価する。 研究者は、薬剤師主導のCGMを受けた群と、CGMを受けなかった前糖尿病の被験者の歴史的コホートとの間で、12週間後のヘモグロビンA1cの変化を比較します。 また、介入群において、CGM装着期間の開始時から終了時までのCGMに基づく血糖指標の変化も評価します。
- 介入群の前糖尿病の人々に対する薬剤師主導のCGMの健康行動変容への影響を評価する。 参加者は、研究開始時、第4週終了時、および研究終了時に、糖尿病自己管理活動要約尺度（SDSCA）と36項目短縮健康調査票（SF-36）を記入するよう求められ、研究者は介入群における健康行動変容への効果を測定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin Cowart, PharmD, MPH
- 電話番号：813-974-5562
- メール：kcowart2@usf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raechel White, PharmD
- 電話番号：813-974-1124
- メール：rtwhite@usf.edu
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
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コンタクト：
- Kevin Cowart, PharmD, MPH
- 電話番号：813-974-5562
- メール：kcowart2@usf.edu
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
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コンタクト：
- Kevin Cowart, PharmD, MPH
- 電話番号：813-974-5562
- メール：kcowart2@usf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前糖尿病（HbA1c 5.7-6.4%）を有する18～70歳の成人
説明
適格基準:
- 18歳から70歳の成人
- 糖尿病予備群（HbA1c 5.7-6.4%）
- Dexcom Steloセンサーシステムと互換性のあるスマートフォンを所有していること
- 登録前6ヶ月間にCGMを装着したことがないこと
除外基準:
- 以下のいずれかの糖尿病：1型糖尿病、2型糖尿病、単一遺伝子性糖尿病、嚢胞性線維症関連糖尿病、移植後糖尿病、潜在性自己免疫性糖尿病
- 問題となる低血糖
- 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 研究期間中に透析を受けている、または受ける予定であること - 現在、何らかの状態に対して全身性ステロイドを使用している
- 医療用接着剤に対する既知のアレルギー
- 過去6ヶ月間のCGMデバイスの使用
- 診断済みの摂食障害の既往歴
- 同意時点での第二世代抗精神病薬の使用（アリピプラゾール、アセナピン、ブレクスピプラゾール、カリプラジン、クロザピン、イロペリドン、ルラシドン、オランザピン、パリペリドン、クエチアピン、リスペリドン、ジプラシドン） - - インフォームドコンセントを提供する能力を欠く被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CGMコホート（介入）
対象者は、登録前6か月以内に得られた糖尿病予備軍（HbA1c 5.7-6.4%）の18-70歳の成人を含む。
対象者は、Dexcom CGMセンサーシステムと互換性のあるスマートフォンを所有している必要があります。
対象者は、過去6か月間にCGMを着用していないことが参加条件となります。
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介入群に含まれる被験者は、USF Health Department of Family Medicineから募集されます。
各被験者は12週間登録されます。
CGMセンサーは上腕に装着され、15日ごとに交換されます。
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CGM非使用コホート（遡及的コホート）
USF Health Department of Family Medicineにおいて2025年1月1日から2026年3月20日までに診察を受けた患者を対象に、後ろ向きのカルチャーレビューが実施されます。このグループの対象者は、前糖尿病（HbA1c 5.7-6.4%）の18歳から70歳の成人が含まれます。
このコホートの対象者は、CGM（持続グルコースモニタリング）を受けていない患者となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入群と歴史的コホート間で比較した、12週間後のヘモグロビンA1c変化の群間差（%）
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間内範囲
時間枠：ベースラインから第4週終了時（CGM装着期間）
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介入コホート内での比較における、4週間後の時間範囲内（70-140 mg/dL）の変化（%）
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ベースラインから第4週終了時（CGM装着期間）
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ユーグリセミック範囲内時間
時間枠：ベースラインから第4週終了時まで（CGM装着期間）
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介入コホート内での比較における、4週間後の血糖正常範囲（54-120 mg/dL）内の時間の変化（％）
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ベースラインから第4週終了時まで（CGM装着期間）
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平均センサーグルコース
時間枠：ベースラインから第4週終了まで（CGM装着期間）
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介入コホート内で比較した、4週間後の平均センサーグルコース濃度の変化、mg/dL
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ベースラインから第4週終了まで（CGM装着期間）
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目標範囲以下時間
時間枠：ベースラインから第4週終了まで（CGM装着期間）
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介入コホート内での比較による、4週間後の範囲以下（＜70 mg/dL）の時間の変化（％）
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ベースラインから第4週終了まで（CGM装着期間）
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範囲を超える時間
時間枠：ベースラインから第4週末まで（CGM装着期間）
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介入コホート内での比較における、4週間後の範囲超過時間（141-250 mg/dL および > 250 mg/dL）の変化、%
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ベースラインから第4週末まで（CGM装着期間）
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血糖変動
時間枠：ベースラインから第4週終了時（CGM装着期間）
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介入群内で比較した、4週間における血糖変動性（標準偏差および変動係数）の変化
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ベースラインから第4週終了時（CGM装着期間）
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時間範囲内の増加 5%
時間枠：ベースラインから第4週末（CGM装着期間）
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介入群内での比較において、4週間後の時間内範囲（70-140 mg/dL）が5％以上増加した被験者数の変化
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ベースラインから第4週末（CGM装着期間）
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時間内範囲増加10%
時間枠：ベースラインから第4週終了まで（CGM装着期間）
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介入コホート内での比較において、4週間後の血糖値70-140 mg/dLの時間内範囲で10％以上増加した被験者数の変化
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ベースラインから第4週終了まで（CGM装着期間）
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血糖正常範囲内時間の5%増加
時間枠：ベースラインから第4週末（CGM装着期間）まで
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介入群内で比較した、4週間時点での血糖正常範囲（54-120 mg/dL）内時間が5%以上増加した被験者数の変化
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ベースラインから第4週末（CGM装着期間）まで
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ユークリセミック範囲内時間 10％増加
時間枠：ベースラインから第4週末（CGM装着期間）まで
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介入コホート内で比較した、4週間時の血糖正常範囲（54-120 mg/dL）内時間が10％以上増加した被験者数の変化
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ベースラインから第4週末（CGM装着期間）まで
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>70% 目標範囲内時間
時間枠：ベースラインから4週間終了時（CGM装着期間）
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介入コホート内で比較した、4週間での範囲内（70-140 mg/dL）時間が70％を超える達成被験者数の変化
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ベースラインから4週間終了時（CGM装着期間）
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ユークリセミック範囲内時間＞70％
時間枠：ベースラインから4週間終了時まで（CGM装着期間）
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介入コホート内での比較による、4週間時点でユークリセミック範囲（54-120 mg/dL）内に70％超の時間を達成した被験者数の変化
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ベースラインから4週間終了時まで（CGM装着期間）
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糖尿病セルフケア活動測定（SDSCA）の概要
時間枠：ベースラインから研究終了時（12週間）まで
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介入群内での比較による、12週間時点での糖尿病セルフケア活動尺度の概要の変化。
8段階のリッカート尺度（0-7）で採点。
スコアが高いほど糖尿病セルフケアの遵守度が高いことを示し、スコアが低いほどセルフケアの実施状況が不良であることを示します。
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ベースラインから研究終了時（12週間）まで
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糖尿病自己管理活動評価尺度（SDSCA）の概要
時間枠：ベースラインから第4週終了時まで（CGM装着期間）
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介入群内での比較による、4週間時点での糖尿病セルフケア活動測定サマリーの変化。
8段階リッカート尺度（0-7）で採点。
スコアが高いほど糖尿病セルフケアの遵守度が高いことを示し、スコアが低いほどセルフケアの実施が不十分であることを示します。
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ベースラインから第4週終了時まで（CGM装着期間）
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36項目短縮版健康調査票（SF-36）
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入群内で比較した、12週時点での36項目短縮版健康調査票（SF-36）の変化。
8つのドメインスコアを算出し、0から100の尺度で採点されます。
標準ドメインスコアでは、スコアが高いほど良好な健康状態を示します。
各ドメインで100点は最良の健康状態を、0点は最悪の健康状態を反映します。
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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36項目短縮版健康調査票 (SF-36)
時間枠：ベースラインから第4週終了時（CGM装着期間）
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介入群内での比較による、12週間時点での36項目短縮健康調査票（SF-36）尺度の変化。
8つのドメインスコアを算出し、0から100の尺度で評価される。
標準的なドメインスコアでは、スコアが高いほどより良好な健康状態を示す。
各ドメインにおける100点は最良の健康状態を、0点は最悪の健康状態を反映する。
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ベースラインから第4週終了時（CGM装着期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Cowart, PharmD, MPH、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスコム ステロ CGMの臨床試験
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Pennsylvania; DexCom, Inc.; Sansum Diabetes Research Instituteまだ募集していません
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.完了
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Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.完了
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University of Nebraskaまだ募集していません