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Tpex-Subsets in negativen tumorabführenden Lymphknoten zur Vorhersage der Wirksamkeit von PD-1-Inhibitoren bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

14. April 2026 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Eine prospektive Studie über Tpex-Subsets in negativen tumorableitenden Lymphknoten zur Vorhersage der Wirksamkeit von PD-1-Inhibitoren bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, festzustellen, ob Patienten mit einem hohen Anteil an Vorläufer-erschöpften T-Zellen (Tpex) in negativen tumorableitenden Lymphknoten ein längeres Gesamtüberleben haben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ob Vorläufer-erschöpfte T-Zellen (Tpex) in negativen tumorableitenden Lymphknoten eine bessere Vorhersagewirksamkeit für das Ansprechen auf die Behandlung haben als PD-L1 CPS.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

158

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Ösophaguskarzinom
  • Klinische Stadien IV gemäß der 8. AJCC-TNM-Klassifikation oder rezidivierendes Ösophaguskarzinom
  • Geplante Behandlung mit PD-1-Immuntherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus: 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Ösophagusperforation oder Hämatemesis
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Krankheitsfortschritt innerhalb von 3 Monaten nach PD-1-Immuntherapie
  • Allergie gegen makromolekulare Proteinpräparate oder gegen einen der Inhaltsstoffe in PD-1-Inhibitoren zur Injektion
  • Unkontrollierte Herzerkrankungen oder klinische Symptome
  • Angeborene oder erworbene Immundefizienz (wie HIV-Infektion); aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥104 Kopienzahl/ml) oder Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA liegt über der Nachweisgrenze der Analysemethode); aktive Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PD-1-Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

6. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-shanghai 30a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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