- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07533357
Subconjuntos de Tpex em Linfonodos Drenantes Tumorais Negativos para Prever a Eficácia dos Inibidores de PD-1 no Carcinoma Espinocelular Esofágico Avançado ou Recorrente
14 de abril de 2026 atualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Um Estudo Prospectivo de Subconjuntos de Tpex em Linfonodos Drenantes de Tumor Negativos para Prever a Eficácia dos Inibidores de PD-1 no Carcinoma de Células Escamosas do Esófago Avançado ou Recorrente
O objetivo deste estudo observacional é determinar se os doentes com uma elevada proporção de células T precursoras exaustas (Tpex) em gânglios linfáticos drenantes de tumor negativos têm uma sobrevivência global mais longa.
A principal questão que pretende responder é: Se as células T precursoras exaustas (Tpex) em gânglios linfáticos drenantes de tumor negativos têm melhor eficácia preditiva para a resposta ao tratamento do que o PD-L1 CPS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
158
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma de células escamosas do esófago avançado ou recorrente
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Carcinoma esofágico confirmado histologicamente
- Estádios clínicos IV com base na classificação TNM da 8ª edição da AJCC, ou cancro esofágico recorrente
- Planeamento de tratamento com imunoterapia PD-1
- Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
Critérios de Exclusão:
- Perfuração esofágica ou hematémese
- Qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune
- Progressão da doença ocorre dentro de 3 meses após imunoterapia PD-1
- Alergia a preparações de proteínas macromoleculares, ou a qualquer um dos ingredientes dos inibidores PD-1 para injeção
- Doenças cardíacas não controladas ou sintomas clínicos
- Imunodeficiência congénita ou adquirida (como infeção por VIH); hepatite B ativa (HBV-DNA≥104 cópias/ml) ou hepatite C (anticorpo da hepatite C positivo, e HCV-RNA superior ao limite de deteção do método analítico); tuberculose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de tratamento PD-1
Grupo de tratamento com PD-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
sobrevida global
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- ESO-shanghai 30a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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